Radioterapia corporal estereotáctica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II/III
Radioterapia corporal estereotáctica para la enfermedad residual posterior a la quimiorradiación en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II/III
Es evidente que el control local del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sigue siendo un problema importante. Las técnicas de radioterapia convencionales tienen limitaciones en cuanto a la dosis que se puede administrar a una masa tumoral torácica debido a los órganos adyacentes que limitan la dosis. Cada vez hay más pruebas que respaldan el uso de radioterapia administrada estereotácticamente hipofraccionada para controlar el cáncer de pulmón con perfiles de toxicidad aceptables.
Por lo tanto, los investigadores proponen aumentar las dosis de radiación a las masas residuales de NSCL a un BED > 100 Gy mediante la adición de dos fracciones de radioterapia de refuerzo administrada estereotácticamente a la enfermedad residual después de la quimiorradiación convencional a al menos 59,4 Gy en fracciones de 180 cGy. Usando la ecuación cuadrática lineal para modelar las dosis de radioterapia, 59,4 Gy tendrían una BED de aproximadamente 70 Gy. La radioterapia corporal estereotáctica de fracción única (SBRT) de 10 Gy tendría un BED de aproximadamente 20 Gy. Por lo tanto, la adición de dos fracciones de 10 Gy de SBRT a volúmenes limitados de enfermedad residual de PET teóricamente daría como resultado grados más altos de control local de las masas de cáncer de pulmón, logrando un BED acumulativo mínimo de aproximadamente 110 Gy equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón representa una de las neoplasias malignas más difíciles de manejar. Las tasas de curación solo han mejorado marginalmente en los últimos 20 años. Es el cáncer mortal más frecuente tanto en hombres como en mujeres, con una supervivencia general a los 5 años del 15 %. El cáncer de pulmón mata a más estadounidenses que las siguientes tres enfermedades malignas más comunes combinadas.
La mayoría del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) se presenta en etapas avanzadas. Solo aproximadamente el 25% presenta enfermedad en estadio I/II, el 40% en estadio III y el 35% de los pacientes en estadio IV. (1) El tratamiento óptimo del NSCLC en estadio II/III es complejo. Para aquellos pacientes que son candidatos quirúrgicos y una resección completa es técnicamente factible, la cirugía radical sigue siendo el estándar de atención. Tradicionalmente, aquellos pacientes con múltiples niveles ganglionares N2 o enfermedad T4 se consideran inoperables. Dado que la edad promedio de los pacientes diagnosticados con NSCLC es a mediados de los 60 y generalmente tienen un largo historial de tabaquismo, muchos pacientes son médicamente inoperables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células broncoalveolares o carcinoma de células no pequeñas NOS) mediante biopsia o citología.
- Estadio clínico AJCC IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) o IIIA (T1-3, N1-2,M0)/IIIB seleccionado. En todos los casos, los pacientes pueden incluirse a discreción del oncólogo radioterápico tratante si es probable que la enfermedad pueda ser incluida en el refuerzo estereotáctico.
- Pacientes con adenopatías hiliares o mediastínicas no voluminosas (< 2,0-3,0 cm) determinadas mediante tomografía computarizada, PET o mediastinoscopia antes del tratamiento
- Debe haber completado un curso estándar de quimiorradiación de acuerdo con las pautas de NCCN
- Un mes después de la quimiorradiación definitiva, CT o PET-CT que revelan enfermedad residual de volumen limitado dentro del sitio de la masa tumoral primaria (masa posterior a la quimioterapia/RT </= 7,0 cm). Los pacientes con CR y sin objetivo obvio no son elegibles.
- debe poder caber en el marco del cuerpo estereotáctico de Elekta
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- El estado funcional ECOG del paciente debe ser 0-2.
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro cáncer activo O No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante 5 años.
- Pacientes con otra enfermedad sistémica, o que no se han recuperado adecuadamente de su tratamiento primario o que tienen evidencia de progresión de su cáncer de pulmón antes de la terapia que, en opinión de los investigadores, impediría su inclusión.
- Planes para que el paciente reciba otra terapia antineoplásica concomitante mientras esté en este protocolo, excepto en la progresión de la enfermedad. Se puede permitir que los pacientes usen bisfosfonatos para la hipercalcemia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
Impulsar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
|
El esquema de dosis y fraccionamiento utilizado se basará en la localización de la enfermedad residual del paciente. Para pacientes con: Tumores Periféricos: El tratamiento consistirá en 2 fracciones de radiación, con un mínimo de 40 horas de separación entre cada fracción. Se entregarán dos fracciones de 10 Gy con corrección de falta de homogeneidad en la línea de prescripción al borde del PTV por un total de 20 Gy. Esto producirá un BED total de 110 Gy. Tumores Mediales: El tratamiento consistirá en 3 fracciones de radiación, con un mínimo de 40 horas de separación entre cada fracción. Se entregarán tres fracciones de 6,5 Gy con corrección de heterogeneidad en la línea de prescripción al borde del PTV para un total de 19,5 Gy. Esto producirá un BED total de 102,2 Gy. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumentar la toxicidad de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La neumonitis se utilizará como marcador de toxicidad pulmonar como resultado del tratamiento Boost.
Los participantes realizarán un seguimiento anual con su médico tratante durante cinco años después del tratamiento con SBRT.
Se documentará cualquier incidencia de neumonitis.
Los datos se presentarán como el porcentaje de sujetos que recibieron SBRT que requirieron tratamiento para la neumonitis.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaída del tumor primario después de SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Las tasas de respuesta del tumor primario residual después del refuerzo de SBRT se determinarán utilizando una versión modificada de los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Los datos se presentarán como el porcentaje de participantes con recurrencia del tumor primario después de un seguimiento prolongado, hasta 5 años.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-07-RAD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .