Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade II/III
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour la maladie résiduelle post-chimioradiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade II/III
Il est évident que le contrôle local du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) reste un problème important. Les techniques de radiothérapie conventionnelles ont des limites quant à la dose qui peut être administrée à une masse tumorale thoracique en raison des organes adjacents limitant la dose. De plus en plus de preuves appuient l'utilisation de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée pour contrôler le cancer du poumon avec des profils de toxicité acceptables.
Ainsi, les chercheurs proposent d'augmenter les doses de rayonnement aux masses résiduelles de NSCL à un BED> 100 Gy par l'ajout de deux fractions de radiothérapie boostée délivrée par stéréotaxie à la maladie résiduelle post-chimioradiothérapie conventionnelle à au moins 59,4 Gy en fractions de 180 cGy. En utilisant l'équation quadratique linéaire pour modéliser les doses de radiothérapie, 59,4 Gy auraient un BED d'environ 70 Gy. La radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique (SBRT) de 10 Gy aurait un BED d'environ 20 Gy. Ainsi, l'ajout de deux fractions de 10 Gy de SBRT à des volumes limités de maladie résiduelle TEP entraînerait théoriquement des degrés plus élevés de contrôle local des masses de cancer du poumon, atteignant un BED cumulatif minimum d'environ 110 Gy équivalent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon représente l'une des tumeurs malignes les plus difficiles à gérer. Les taux de guérison ne se sont que légèrement améliorés au cours des 20 dernières années. C'est le cancer le plus souvent mortel chez les hommes et les femmes avec une survie globale à 5 ans de 15 %. Le cancer du poumon tue plus d'Américains que les trois autres tumeurs malignes les plus courantes combinées.
La plupart des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) se présentent à des stades avancés. Seuls environ 25 % des patients présentent une maladie de stade I/II, 40 % des patients de stade III et 35 % des patients présentent un stade IV. (1) Le traitement optimal du NSCLC stade II/III est complexe. Pour les patients candidats à la chirurgie et pour lesquels une résection complète est techniquement réalisable, la chirurgie radicale reste la norme de soins. Traditionnellement, les patients présentant plusieurs niveaux nodaux N2 ou une maladie T4 sont considérés comme inopérables. Étant donné que l'âge moyen des patients diagnostiqués avec un NSCLC est d'environ 60 ans et qu'ils ont généralement de longs antécédents de tabagisme, de nombreux patients sont médicalement inopérables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Markey Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules (carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, carcinome à cellules bronchoalvéolaires ou carcinome non à petites cellules NOS) par biopsie ou cytologie.
- Stade clinique AJCC IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) ou IIIA (T1-3, N1-2,M0)/IIIB sélectionné. Dans tous les cas, les patients peuvent être inclus à la discrétion du radio-oncologue traitant s'il est probable que la maladie puisse être englobée par le rappel stéréotaxique.
- Patients présentant une lymphadénopathie hilaire ou médiastinale non volumineuse (< 2,0-3,0 cm) déterminée par tomodensitométrie, TEP ou médiastinoscopie avant le traitement
- Doit avoir suivi un cours standard de chimioradiothérapie conformément aux directives du NCCN
- Un mois après la chimioradiothérapie définitive, CT ou PET-CT révélant une maladie résiduelle de volume limité dans le site de la masse tumorale primaire (masse post-chimio/RT </= 7,0 cm). Les patients avec une RC et sans cible évidente ne sont pas éligibles.
- doit pouvoir s'adapter au cadre de carrosserie Elekta Stereotactic
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- L'état de performance ECOG du patient doit être compris entre 0 et 2.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout autre cancer actif OU Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus ou autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans.
- Patients atteints d'une autre maladie systémique, ou qui n'ont pas récupéré de manière adéquate de leur traitement primaire ou qui présentent des signes de progression de leur cancer du poumon avant le traitement qui, de l'avis des investigateurs, empêcheraient leur inclusion
- Prévoit que le patient reçoive un autre traitement antinéoplasique concomitant pendant ce protocole, sauf à la progression de la maladie. Les patients peuvent être autorisés à utiliser des bisphosphonates pour l'hypercalcémie.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
Boostez la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Le schéma de dose et de fractionnement utilisé sera basé sur l'emplacement de la maladie résiduelle du patient. Pour les patients avec : Tumeurs périphériques : Le traitement consistera en 2 fractions de rayonnement, avec un minimum de 40 heures séparant chaque fraction. Deux fractions de 10 Gy avec correction d'inhomogénéité seront délivrées à la ligne de prescription en bordure du PTV pour un total de 20 Gy. Cela donnera un BED total de 110 Gy. Tumeurs médiales : Le traitement consistera en 3 fractions de rayonnement, avec un minimum de 40 heures séparant chaque fraction. Trois fractions de 6,5 Gy avec correction d'inhomogénéité seront délivrées à la ligne de prescription en bordure du PTV pour un total de 19,5 Gy. Cela donnera un lit total de 102,2 Gy. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmenter la toxicité de la dose
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La pneumonite sera utilisée comme marqueur de toxicité pulmonaire à la suite du traitement Boost.
Les participants effectueront un suivi auprès de leur médecin traitant chaque année pendant cinq ans après le traitement par SBRT.
Toute incidence de pneumonite sera documentée.
Les données seront présentées sous forme de pourcentage de sujets recevant une SBRT nécessitant un traitement pour une pneumonite.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute de la tumeur primaire après SBRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les taux de réponse de la tumeur primaire résiduelle après un rappel SBRT seront déterminés à l'aide d'une version modifiée des critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Les données seront présentées en pourcentage de participants présentant une récidive de la tumeur primaire après un suivi prolongé, jusqu'à 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-07-RAD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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