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2기/3기 비소세포폐암의 정위체부방사선치료

2018년 9월 7일 업데이트: Ronald McGarry

2기/3기 비소세포폐암에서 화학방사선 후 잔류질환에 대한 정위체부방사선치료

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 국소 제어가 중요한 문제로 남아 있음이 명백합니다. 기존의 방사선 치료 기술은 인접한 선량 제한 기관으로 인해 흉부 종양 덩어리에 전달할 수 있는 선량에 제한이 있었습니다. 축적된 증거는 허용 가능한 독성 프로파일로 폐암을 제어하기 위해 저분할 정위적으로 전달된 방사선 요법의 사용을 뒷받침합니다.

따라서 조사자들은 180cGy 분율에서 최소 59.4Gy로 잔류 질병 후 전통적인 화학방사선 요법에 정위적으로 전달된 부스트 방사선 요법의 두 부분을 추가하여 NSCL의 잔여 질량에 대한 방사선 선량을 BED > 100Gy로 증가시킬 것을 제안합니다. 1차 2차 방정식을 사용하여 방사선 요법의 선량을 모델링하면 59.4Gy의 BED는 약 70Gy가 됩니다. 10Gy의 단일 분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 약 20Gy의 BED를 갖게 됩니다. 따라서 제한된 양의 PET 잔여 질병에 SBRT의 10Gy 두 부분을 추가하면 이론적으로 폐암 덩어리의 국소 제어 수준이 높아져 약 110Gy에 해당하는 최소 누적 BED를 달성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 관리하기 가장 어려운 악성 종양 중 하나입니다. 치료율은 지난 20년 동안 약간만 향상되었습니다. 전체 5년 생존율이 15%로 남성과 여성 모두에서 가장 일반적으로 치명적인 암입니다. 폐암은 다음 세 가지 가장 일반적인 악성 종양을 합친 것보다 더 많은 미국인을 죽입니다.

대부분의 비소세포폐암(NSCLC)은 진행 단계에 있습니다. 약 25%만이 1기/2기 질환, 40%는 3기, 35%의 환자는 4기에서 나타납니다. (1) II/III 기 NSCLC의 최적 치료는 복잡합니다. 수술 대상자이고 완전한 절제가 기술적으로 가능한 환자의 경우 근치 수술이 치료의 표준으로 남아 있습니다. 전통적으로 다중 N2 결절 수준 또는 T4 질환이 있는 환자는 수술 불가능한 것으로 간주됩니다. NSCLC 진단을 받은 환자의 평균 연령이 60대 중반이고 대개 오랜 흡연력을 가지고 있다는 점을 감안할 때 많은 환자가 의학적으로 수술이 불가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생검 또는 세포학에 의한 비소세포 폐암(편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 기관지폐포 세포 암종 또는 비소세포 암종 NOS)의 조직학적 확인.
  2. 임상 AJCC IIA기(T1N1M0), IIB(T2,N1M0, T3,N0,M0) 또는 IIIA기(T1-3, N1-2,M0)/선택된 IIIB. 모든 경우에 정위 부스트에 질병이 포함될 가능성이 있는 경우 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 환자가 포함될 수 있습니다.
  3. 치료 전 CT 스캔, PET 또는 종격동경 검사로 확인된 부피가 크지 않은(< 2.0-3.0 cm) 폐문 또는 종격동 림프절병증이 있는 환자
  4. NCCN 가이드라인에 따라 화학방사선 요법의 표준 과정을 완료해야 합니다.
  5. 최종 화학방사선 요법 1개월 후, CT 또는 PET-CT는 원발성 종양 덩어리(화학요법/RT 후 질량 </= 7.0cm) 부위 내에서 제한된 용적 잔류 질환을 나타냅니다. CR이 있고 명확한 대상이 없는 환자는 적합하지 않습니다.
  6. Elekta Stereotactic 본체 프레임에 맞을 수 있어야 합니다.
  7. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  8. 환자의 ECOG 활동 상태는 0-2여야 합니다.
  9. 가임 여성과 남성 참여자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  10. 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 활동성 암 또는 다음을 제외하고 사전 악성 종양이 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암.
  2. 다른 전신 질환이 있거나 1차 치료에서 적절하게 회복되지 않은 환자 또는 치료 전에 폐암 진행의 증거가 있어 연구자의 의견에 따라 포함되지 않는 환자
  3. 질병 진행 시를 제외하고 이 프로토콜을 사용하는 동안 환자가 다른 병용 항신생물 요법을 받을 계획입니다. 환자는 고칼슘혈증에 대해 비스포스포네이트를 사용하도록 허용될 수 있습니다.
  4. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
부스트 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
방사능: 정위 신체 방사선 요법 부스트

이용되는 투여량 및 분할 계획은 환자의 잔여 질병의 위치에 기초할 것이다. 다음 환자의 경우:

말초 종양: 치료는 2분할 방사선으로 이루어지며 각 분획은 최소 40시간 간격으로 이루어집니다. 불균일 보정된 10Gy의 두 부분이 총 20Gy에 대해 PTV 가장자리의 처방 라인에 전달됩니다. 이렇게 하면 총 BED가 110Gy가 됩니다.

내측 종양: 치료는 3분할의 방사선으로 이루어지며 각 분획은 최소 40시간 간격으로 이루어집니다. 불균일 보정된 6.5Gy의 3분할은 총 19.5Gy에 대해 PTV 가장자리의 처방 라인에 전달됩니다. 이렇게 하면 총 BED 102.2 Gy가 산출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부스트 복용량 독성
기간: 최대 5년
폐렴은 Boost 치료의 결과로 폐 독성의 지표로 사용될 것입니다. 참가자는 SBRT로 치료한 후 5년 동안 매년 치료 의사와 후속 조치를 취하게 됩니다. 모든 폐렴 발생률이 문서화됩니다. 데이터는 폐렴 치료가 필요한 SBRT를 받는 피험자의 백분율로 표시됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 후 원발성 종양 재발
기간: 최대 5년
SBRT 추가 후 잔류 원발 종양의 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회에서 제안한 수정된 버전의 국제 기준을 사용하여 결정됩니다. 데이터는 최대 5년까지 연장된 후속 조치 후 원발성 종양이 재발한 참가자의 백분율로 표시됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ronald McGarry

수사관

  • 수석 연구원: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-07-RAD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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