Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling i stadium II/III ikke-småcellet lungekreft

7. september 2018 oppdatert av: Ronald McGarry

Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi for restsykdom etter kjemoradiasjon i stadium II/III ikke-småcellet lungekreft

Det er tydelig at lokal kontroll for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) fortsatt er et betydelig problem. Konvensjonelle strålebehandlingsteknikker har begrensninger for dosen som kan leveres til en brysttumormasse på grunn av de tilstøtende dosebegrensende organene. Flere bevis støtter bruken av hypofraksjonert stereotaktisk levert strålebehandling for å kontrollere lungekreft med akseptable toksisitetsprofiler.

Derfor foreslår etterforskerne å øke strålingsdosene til restmasser av NSCL til en BED > 100 Gy ved å legge til to fraksjoner av stereotaktisk levert booststrålebehandling til gjenværende sykdom etter konvensjonell kjemoradiasjon til minst 59,4 Gy i 180 cGy-fraksjoner. Ved å bruke den lineære kvadratiske ligningen for å modellere doser av strålebehandling, vil 59,4 Gy ha en BED på omtrent 70 Gy. Enkeltfraksjon stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) på 10 Gy ville ha en BED på omtrent 20 Gy. Dermed vil tilsetning av to fraksjoner av 10Gy SBRT til begrensede volumer av PET-restersykdom teoretisk resultere i høyere grader av lokal kontroll av lungekreftmasser, og oppnå en minimum kumulativ BED på omtrent 110Gy-ekvivalent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft representerer en av de mest utfordrende maligne sykdommer å håndtere. Kursraten har bare forbedret seg marginalt de siste 20 årene. Det er den vanligste dødelige kreften hos både menn og kvinner med en total 5 års overlevelse på 15 %. Lungekreft dreper flere amerikanere enn de neste tre vanligste maligne sykdommene til sammen.

De fleste ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) opptrer i avanserte stadier. Bare omtrent 25 % har stadium I/II sykdom, 40 % med stadium III og 35 % pasienter har stadium IV. (1) Den optimale behandlingen av stadium II/III NSCLC er kompleks. For de pasientene som er kirurgiske kandidater og en fullstendig reseksjon er teknisk mulig, er radikal kirurgi fortsatt standarden på behandlingen. Tradisjonelt anses de pasientene med flere N2-knutenivåer eller T4-sykdom som inoperable. Gitt at gjennomsnittsalderen for pasienter diagnostisert med NSCLC er i midten av 60-årene og vanligvis har lange røykehistorier, er mange pasienter medisinsk inoperable.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom, bronkoalveolært cellekarsinom eller ikke-småcellet karsinom NOS) ved enten biopsi eller cytologi.
  2. Klinisk AJCC stadium IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) eller IIIA (T1-3, N1-2,M0)/valgt IIIB. I alle tilfeller kan pasienter inkluderes etter den behandlende stråleonkologen hvis det er sannsynlig at sykdommen kan omfattes av den stereotaktiske boosten vil bli inkludert.
  3. Pasienter med ikke-voluminøs (< 2,0-3,0 cm) hilar eller mediastinal lymfadenopati bestemt ved CT-skanning før behandling, PET eller mediastinoskopi
  4. Må ha gjennomført et standard kjemoradiasjonskurs i henhold til NCCNs retningslinjer
  5. En måned etter definitiv kjemoradiasjon, avslørte CT eller PET-CT restsykdom i begrenset volum innenfor stedet for primær tumormasse (post-kjemo/RT-masse </= 7,0 cm). Pasienter med CR og uten åpenbare mål er ikke kvalifisert.
  6. må kunne passe inn i Elekta Stereotaktiske kroppsrammen
  7. Pasienter må være ≥ 18 år.
  8. Pasientens ECOG-ytelsesstatus må være 0-2.
  9. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  10. Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen aktiv kreft ELLER Ingen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år.
  2. Pasienter med annen systemisk sykdom, eller som ikke har kommet seg tilstrekkelig fra primærbehandlingen eller som har bevis på progresjon av lungekreft før behandlingen som, etter etterforskernes mening, ville utelukke deres inkludering
  3. Planlegger at pasienten skal motta annen samtidig antineoplastisk behandling mens han er på denne protokollen, bortsett fra ved sykdomsprogresjon. Pasienter kan få lov til å bruke bisfosfonater for hyperkalsemi.
  4. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Boost Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
Stråling: Boost Stereotaktisk Kroppsstråleterapi

Dose- og fraksjoneringsskjemaet som benyttes vil være basert på lokaliseringen av pasientens restsykdom. For pasienter med:

Perifere svulster: Behandlingen vil bestå av 2 fraksjoner av stråling, med minimum 40 timers adskillelse fra hver fraksjon. To fraksjoner av 10 Gy med inhomogenitetskorreksjon vil bli levert til reseptlinjen ved kanten av PTV for totalt 20 Gy. Dette vil gi en total BED på 110 Gy.

Mediale svulster: Behandlingen vil bestå av 3 fraksjoner av stråling, med minimum 40 timer mellom hver fraksjon. Tre fraksjoner av 6,5 Gy med inhomogenitetskorreksjon vil bli levert til reseptlinjen ved kanten av PTV for totalt 19,5 Gy. Dette vil gi en total BED 102,2 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk dose toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Pneumonitt vil bli brukt som markør for lungetoksisitet som følge av Boost-behandlingen. Deltakerne vil følge opp med sin behandlende lege årlig i fem år etter behandling med SBRT. Eventuell forekomst av pneumonitt vil bli dokumentert. Data vil bli presentert som prosentandelen av pasientene som fikk SBRT som krevde behandling for pneumonitt.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært tumortilbakefall etter SBRT
Tidsramme: Inntil 5 år
Responsratene til den gjenværende primærtumoren etter SBRT-boost vil bli bestemt ved å bruke en modifisert versjon av de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Data vil bli presentert som prosentandelen av deltakerne med residiv av primærtumoren etter utvidet oppfølging, opptil 5 år.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ronald McGarry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-07-RAD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Boost Stereotaktisk Kroppsstråleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere