II/III 期非小细胞肺癌的立体定向放射治疗
II/III期非小细胞肺癌放化疗后残留病灶的体部立体定向放射治疗
显然，非小细胞肺癌 (NSCLC) 的局部控制仍然是一个重大问题。 由于相邻的剂量限制器官，传统的放射治疗技术对可以输送到胸部肿瘤块的剂量有限制。 越来越多的证据支持使用大分割立体定向放疗来控制具有可接受毒性的肺癌。
因此，研究人员建议通过将常规化放疗后残留疾病的立体定向增强放疗的两个部分增加到 180 cGy 部分中的至少 59.4 Gy，将 NSCL 残留质量的辐射剂量增加到 BED > 100 Gy。 使用线性二次方程对放射治疗剂量进行建模，59.4 Gy 的 BED 约为 70 Gy。 10 Gy 的单次立体定向放射治疗 (SBRT) 的 BED 约为 20 Gy。 因此，将两部分 10Gy 的 SBRT 添加到有限体积的 PET 残留疾病理论上会导致更高程度的肺癌肿块局部控制，实现约 110Gy-当量的最小累积 BED。
研究概览
详细说明
肺癌是最具挑战性的恶性肿瘤之一。 在过去 20 年中，治愈率仅略有提高。 它是男性和女性中最常见的致命癌症，总体 5 年生存率为 15%。 美国人死于肺癌的人数超过了紧随其后的三种最常见恶性肿瘤的总和。
大多数非小细胞肺癌 (NSCLC) 出现在晚期。 只有大约 25% 的患者患有 I/II 期疾病，40% 的患者患有 III 期疾病，35% 的患者患有 IV 期疾病。 (1) II/III期NSCLC的最佳治疗方案复杂。 对于那些适合手术且完全切除在技术上可行的患者，根治性手术仍然是标准治疗。 传统上，那些具有多个 N2 淋巴结水平或 T4 疾病的患者被认为不能手术。 鉴于被诊断患有 NSCLC 的患者的平均年龄在 60 多岁，并且通常有长期吸烟史，因此许多患者在医学上无法手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Markey Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过活检或细胞学对非小细胞肺癌（鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌、支气管肺泡细胞癌或非小细胞癌 NOS）进行组织学确认。
- 临床 AJCC 分期 IIA (T1N1M0)、IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) 或 IIIA (T1-3, N1-2,M0)/选定的 IIIB。 在所有情况下，如果疾病可能被包括在立体定向增强中，则治疗放射肿瘤学家可酌情决定是否包括患者。
- 通过治疗前 CT 扫描、PET 或纵隔镜检查确定的非大体积（< 2.0-3.0 cm）肺门或纵隔淋巴结肿大的患者
- 必须根据 NCCN 指南完成标准的化放疗课程
- 根治性放化疗后 1 个月，CT 或 PET-CT 显示原发肿瘤块（化疗/放疗后质量 </= 7.0 cm）内体积有限的残留病灶。 达到 CR 且没有明显目标的患者不符合条件。
- 必须能够装入 Elekta Stereotactic 车身框架
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2。
- 育龄妇女和男性参与者必须使用有效的避孕方法。
- 患者必须签署研究特定的同意书。
排除标准：
- 任何其他活动性癌症或不允许既往恶性肿瘤，但以下情况除外：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年的其他癌症。
- 患有其他全身性疾病的患者，或未从主要治疗中充分恢复或在治疗前有肺癌进展证据的患者，研究者认为这些患者将无法纳入
- 患者在接受本方案时接受其他伴随抗肿瘤治疗的计划，疾病进展时除外。 患者可能被允许使用双膦酸盐治疗高钙血症。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗
升压立体定向放射治疗 (SBRT)
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使用的剂量和分次方案将基于患者残留病灶的位置。 对于以下患者： 外周肿瘤：治疗将包括 2 个部分的放射，每个部分至少间隔 40 小时。 具有不均匀性校正的 10 Gy 的两个部分将被传送到 PTV 边缘的处方线，总共 20 Gy。 这将产生 110 Gy 的总 BED。 内侧肿瘤：治疗将包括 3 个部分的放射，每个部分至少间隔 40 小时。 具有不均匀性校正的 6.5 Gy 的三个部分将被传送到 PTV 边缘的处方线，总共 19.5 Gy。 这将产生总 BED 102.2 Gy。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加剂量毒性
大体时间：长达 5 年
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由于 Boost 治疗，肺炎将被用作肺毒性的标志。
在 SBRT 治疗后的五年内，参与者将每年跟进他们的主治医生。
将记录任何肺炎的发生率。
数据将以接受 SBRT 且需要治疗肺炎的受试者的百分比表示。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SBRT 后原发性肿瘤复发
大体时间：长达 5 年
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SBRT 加强后残留原发肿瘤的反应率将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的国际标准的修改版本来确定。
数据将显示为在长达 5 年的延长随访后原发肿瘤复发的参与者百分比。
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronald C. McGarry, MD, PhD.、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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促进立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的