Radioterapia estereotáxica corporal em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II/III
Radioterapia estereotáxica corporal para doença residual pós-quimiorradiação em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II/III
É evidente que o controle local para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) continua sendo um problema significativo. As técnicas convencionais de terapia de radiação têm limitações para a dose que pode ser entregue a uma massa tumoral no peito devido aos órgãos adjacentes limitantes da dose. Evidências crescentes apóiam o uso de radioterapia estereotáxica hipofracionada para controlar o câncer de pulmão com perfis de toxicidade aceitáveis.
Assim, os investigadores propõem aumentar as doses de radiação para massas residuais de NSCL para um BED > 100 Gy pela adição de duas frações de radioterapia de reforço estereotáxica para doença residual pós-quimiorradiação convencional para pelo menos 59,4 Gy em frações de 180 cGy. Usando a equação quadrática linear para modelar doses de radioterapia, 59,4 Gy teria um BED de aproximadamente 70 Gy. A terapia de radiação corporal estereotáxica de fração única (SBRT) de 10 Gy teria um BED de aproximadamente 20 Gy. Assim, a adição de duas frações de 10Gy de SBRT a volumes limitados de doença residual PET resultaria teoricamente em graus mais altos de controle local de massas de câncer de pulmão, alcançando um BED cumulativo mínimo de aproximadamente 110Gy equivalente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão representa uma das neoplasias malignas mais difíceis de gerenciar. As taxas de cura melhoraram apenas marginalmente nos últimos 20 anos. É o câncer mais comumente fatal em homens e mulheres com sobrevida global de 5 anos de 15%. O câncer de pulmão mata mais americanos do que as próximas três malignidades mais comuns combinadas.
A maioria dos cânceres de pulmão de células não pequenas (NSCLC) se apresenta em estágios avançados. Apenas aproximadamente 25% apresentam doença em estágio I/II, 40% em estágio III e 35% pacientes apresentam estágio IV. (1) O tratamento ideal do estágio II/III do NSCLC é complexo. Para aqueles pacientes que são candidatos à cirurgia e uma ressecção completa é tecnicamente viável, a cirurgia radical continua sendo o padrão de tratamento. Tradicionalmente, os pacientes com múltiplos níveis nodais N2 ou doença T4 são considerados inoperáveis. Dado que a média de idade dos pacientes diagnosticados com NSCLC é em torno de 60 anos e geralmente têm uma longa história de tabagismo, muitos pacientes são clinicamente inoperáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de câncer de pulmão de células não pequenas (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células broncoalveolares ou carcinoma de células não pequenas NOS) por biópsia ou citologia.
- Estágio clínico de AJCC IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) ou IIIA (T1-3, N1-2,M0)/IIIB selecionado. Em todos os casos, os pacientes podem ser incluídos a critério do oncologista responsável pelo tratamento, se for provável que a doença possa ser incluída pelo reforço estereotáxico.
- Pacientes com linfadenopatia hilar ou mediastinal não volumosa (< 2,0-3,0 cm) determinada por tomografia computadorizada pré-tratamento, PET ou mediastinoscopia
- Deve ter concluído um curso padrão de quimiorradiação de acordo com as Diretrizes da NCCN
- Um mês após quimiorradiação definitiva, TC ou PET-CT revelando doença residual de volume limitado no local da massa tumoral primária (massa pós-quimioterapia/RT </= 7,0 cm). Pacientes com CR e sem alvo óbvio não são elegíveis.
- deve ser capaz de caber na estrutura do corpo Elekta Stereotactic
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- O status de desempenho ECOG do paciente deve ser 0-2.
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo eficaz.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro câncer ativo OU Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos.
- Pacientes com outras doenças sistêmicas, ou que não se recuperaram adequadamente de seu tratamento primário ou que têm evidência de progressão de seu câncer de pulmão antes da terapia que, na opinião dos investigadores, impediria sua inclusão
- Planos para o paciente receber outra terapia antineoplásica concomitante durante este protocolo, exceto na progressão da doença. Os pacientes podem ser autorizados a usar bisfosfonatos para hipercalcemia.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia
Aumente a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT)
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O esquema de dose e fracionamento utilizado será baseado na localização da doença residual do paciente. Para pacientes com: Tumores Periféricos: O tratamento consistirá em 2 frações de radiação, com intervalo mínimo de 40 horas entre cada fração. Duas frações de 10 Gy com correção de não homogeneidade serão entregues na linha de prescrição na borda do PTV para um total de 20 Gy. Isso renderá um BED total de 110 Gy. Tumores Medianos: O tratamento consistirá em 3 frações de radiação, com intervalo mínimo de 40 horas entre cada fração. Três frações de 6,5 Gy com correção de não homogeneidade serão entregues na linha de prescrição na borda do PTV para um total de 19,5 Gy. Isso renderá um BED total de 102,2 Gy. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade da dose de reforço
Prazo: Até 5 anos
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Pneumonite será usada como marcador de toxicidade pulmonar como resultado do tratamento Boost.
Os participantes farão acompanhamento com seu médico assistente anualmente por cinco anos após o tratamento com SBRT.
Qualquer incidência de pneumonite será documentada.
Os dados serão apresentados como a porcentagem de indivíduos recebendo SBRT que necessitaram de tratamento para pneumonite.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva do Tumor Primário Após SBRT
Prazo: Até 5 anos
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As taxas de resposta do tumor primário residual após o reforço SBRT serão determinadas usando uma versão modificada dos critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Os dados serão apresentados como a porcentagem de participantes com recorrência do tumor primário após acompanhamento prolongado, até 5 anos.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-07-RAD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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