Stereotaktinen kehon sädehoito vaiheen II/III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Stereotaktinen kehon sädehoito kemosäteilyhoidon jälkeiseen jäännössairauteen vaiheen II/III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
On ilmeistä, että ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) paikallinen valvonta on edelleen merkittävä ongelma. Perinteisillä sädehoitotekniikoilla on rajoituksia annokselle, joka voidaan kuljettaa rintakehän kasvainmassaan viereisten annosta rajoittavien elinten vuoksi. Lisääntynyt näyttö tukee hypofraktioidun stereotaktisesti annettavan sädehoidon käyttöä keuhkosyövän hallinnassa hyväksyttävillä toksisuusprofiileilla.
Siten tutkijat ehdottavat, että NSCL:n jäännösmassojen säteilyannoksia lisätään BED:iin > 100 Gy lisäämällä kaksi fraktiota stereotaktisesti annettua tehostesäteilyhoitoa jäännössairauteen tavanomaisen kemosäteilytyksen jälkeen vähintään 59,4 Gy:iin 180 cGy:n fraktioissa. Käytettäessä lineaarista neliöyhtälöä sädehoidon annosten mallintamiseen, 59,4 Gy:n BED olisi noin 70 Gy. Yhden fraktion stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) 10 Gy:n BED olisi noin 20 Gy. Siten kahden 10Gy:n SBRT-fraktion lisääminen rajoitettuihin PET-jäännössairauden tilavuuksiin johtaisi teoriassa keuhkosyövän massojen paikallisen hallinnan korkeampiin asteisiin, jolloin saavutettaisiin noin 110 Gy-ekvivalentin kumulatiivinen BED-vähimmäisarvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi haastavimmista hoidettavissa olevista pahanlaatuisista kasvaimista. Paranemisasteet ovat vain hieman parantuneet viimeisen 20 vuoden aikana. Se on yleisin kuolemaan johtava syöpä sekä miehillä että naisilla, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 15 %. Keuhkosyöpä tappaa enemmän amerikkalaisia kuin kolme seuraavaksi yleisintä pahanlaatuista kasvainta yhteensä.
Suurin osa ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) esiintyy pitkälle edenneissä vaiheissa. Vain noin 25 %:lla on vaiheen I/II sairaus, 40 %:lla vaihe III ja 35 %:lla potilaista vaihe IV. (1) Vaiheen II/III NSCLC:n optimaalinen hoito on monimutkainen. Niille potilaille, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen ja täydellinen resektio on teknisesti mahdollista, radikaali leikkaus on edelleen hoidon standardi. Perinteisesti potilaita, joilla on useita N2-solmuketasoja tai T4-sairaus, pidetään leikkauskelvottomina. Koska NSCLC-diagnoosin saaneiden potilaiden keski-ikä on 60-vuotiaana ja heillä on yleensä pitkä tupakointihistoria, monet potilaat ovat lääketieteellisesti kelpaamattomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen vahvistus (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, suursolusyöpä, bronkoalveolaarinen solusyöpä tai ei-pienisolusyöpä NOS) joko biopsialla tai sytologialla.
- Kliininen AJCC-vaihe IIA (T1N1M0), IIB (T2, N1M0, T3, N0, M0) tai IIIA (T1-3, N1-2, M0) / valittu IIIB. Kaikissa tapauksissa potilaat voidaan ottaa mukaan hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, jos on todennäköistä, että stereotaktinen tehoste voidaan sisällyttää sairauteen.
- Potilaat, joilla ei ole suurikokoista (< 2,0-3,0 cm) hilarista tai välikarsinan lymfadenopatiaa, joka on määritetty ennen hoitoa TT-skannauksella, PET:llä tai mediastinoskopialla
- Hänen on täytynyt suorittaa tavallinen kemosäteilytyskurssi NCCN:n ohjeiden mukaisesti
- Kuukausi lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen, CT tai PET-CT, joka paljastaa rajoitetun tilavuuden jäännössairauden primaarisen kasvaimen massan alueella (post-kemo/RT-massa </= 7,0 cm). Potilaat, joilla on CR ja joilla ei ole selvää tavoitetta, eivät ole kelvollisia.
- täytyy mahtua Elekta Stereotactic -rungon runkoon
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aktiivinen syöpä TAI Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on jokin muu systeeminen sairaus tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi perushoidostaan tai joilla on merkkejä keuhkosyövän etenemisestä ennen hoitoa, joka tutkijoiden mielestä estäisi heidän osallistumisen
- Suunnittelee, että potilas saa muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa tämän protokollan aikana, paitsi taudin etenemisen aikana. Potilaiden voidaan sallia käyttää bisfosfonaatteja hyperkalsemiaan.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Boost Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
|
Käytetty annos- ja fraktiointijärjestelmä perustuu potilaan jäännössairauden sijaintiin. Potilaille, joilla on: Perifeeriset kasvaimet: Hoito koostuu kahdesta säteilyfraktiosta, ja kunkin fraktion välillä on vähintään 40 tuntia. Kaksi 10 Gy:n fraktiota epähomogeenisuuskorjauksella toimitetaan PTV:n reunassa olevaan reseptilinjaan, yhteensä 20 Gy. Tämä tuottaa yhteensä 110 Gy:n BED:n. Mediaaliset kasvaimet: Hoito koostuu kolmesta säteilyfraktiosta, ja kunkin fraktion välillä on vähintään 40 tuntia. Kolme 6,5 Gy:n fraktiota epähomogeenisuuskorjauksella toimitetaan PTV:n reunassa olevaan reseptilinjaan, yhteensä 19,5 Gy. Tämä tuottaa yhteensä BED 102,2 Gy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää annoksen toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pneumoniittia käytetään Boost-hoidon seurauksena keuhkotoksisuuden merkkinä.
Osallistujat seuraavat hoitavaa lääkäriään vuosittain viiden vuoden ajan SBRT-hoidon jälkeen.
Kaikki keuhkotulehduksen ilmaantuvuus dokumentoidaan.
Tiedot esitetään prosentteina SBRT-potilaista, jotka tarvitsivat hoitoa keuhkotulehdukseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen kasvaimen uusiutuminen SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Residuaalisen primaarisen kasvaimen vastemäärät SBRT-tehosteen jälkeen määritetään käyttämällä muunneltua versiota kansainvälisistä kriteereistä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea on ehdottanut.
Tiedot esitetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla primaarikasvain uusiutui pidemmän, jopa 5 vuoden seurannan jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-07-RAD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .