Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie ve stadiu II/III nemalobuněčného karcinomu plic

7. září 2018 aktualizováno: Ronald McGarry

Stereotaktická tělesná radiační terapie pro postchemoradiační reziduální onemocnění ve stadiu II/III nemalobuněčného karcinomu plic

Je zřejmé, že lokální kontrola nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) zůstává významným problémem. Konvenční techniky radiační terapie mají omezení pro dávku, která může být aplikována do hmoty nádoru hrudníku kvůli sousedním orgánům omezujícím dávku. Rostoucí důkazy podporují použití hypofrakcionované stereotakticky podávané radiační terapie ke kontrole rakoviny plic s přijatelnými profily toxicity.

Vyšetřovatelé tedy navrhují zvýšit dávky záření na zbytkové hmoty NSCL na BED > 100 Gy přidáním dvou frakcí stereotakticky podávané posilující radiační terapie k postkonvenční chemoradiaci s reziduálním onemocněním na alespoň 59,4 Gy ve frakcích 180 cGy. Při použití lineární kvadratické rovnice k modelování dávek radiační terapie by 59,4 Gy mělo BED přibližně 70 Gy. Jednofrakční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) 10 Gy by měla BED přibližně 20 Gy. Přidání dvou frakcí 10Gy SBRT k omezeným objemům reziduálního onemocnění PET by tedy teoreticky vedlo k vyšším stupňům lokální kontroly masy rakoviny plic, čímž by se dosáhlo minimální kumulativní BED přibližně 110Gy ekvivalentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic představuje jednu z nejnáročnějších malignit na zvládnutí. Míra vyléčení se za posledních 20 let zlepšila jen nepatrně. Je to nejčastější smrtelná rakovina u mužů i žen s celkovým pětiletým přežitím 15 %. Rakovina plic zabíjí více Američanů než další tři nejčastější zhoubné nádory dohromady.

Většina nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se projevuje v pokročilých stádiích. Pouze přibližně 25 % je přítomno ve stádiu I/II, 40 % ve stádiu III a 35 % pacientů má stádium IV. (1) Optimální léčba stadia II/III NSCLC je komplexní. U těch pacientů, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku a kompletní resekce je technicky proveditelná, zůstává standardem péče radikální operace. Tradičně jsou pacienti s vícenásobnými hladinami N2 v uzlech nebo onemocněním T4 považováni za inoperabilní. Vzhledem k tomu, že průměrný věk pacientů s diagnózou NSCLC je v polovině 60. let a obvykle mají dlouhou historii kouření, je mnoho pacientů z lékařského hlediska nefunkčních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, bronchoalveolární karcinom nebo nemalobuněčný karcinom NOS) buď biopsií nebo cytologií.
  2. Klinické AJCC stadium IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) nebo IIIA (T1-3, N1-2,M0)/vybrané IIIB. Ve všech případech mohou být pacienti zařazeni na základě uvážení ošetřujícího radiačního onkologa, pokud je pravděpodobné, že onemocnění může být zahrnuto do stereotaktické posilovací dávky.
  3. Pacienti s neobjemnou (< 2,0-3,0 cm) hilovou nebo mediastinální lymfadenopatií stanovenou před léčbou CT skenem, PET nebo mediastinoskopií
  4. Musí absolvovat standardní průběh chemoradiace v souladu s pokyny NCCN
  5. Jeden měsíc po definitivní chemoradiaci, CT nebo PET-CT odhalující omezené objemové reziduální onemocnění v místě primární nádorové hmoty (post-chemo/RT hmota </= 7,0 cm). Pacienti s CR a bez zjevného cíle nejsou vhodní.
  6. musí být schopen zapadnout do rámu těla Elekta Stereotactic
  7. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  8. Výkonnostní stav ECOG pacienta musí být 0-2.
  9. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat účinnou metodu antikoncepce.
  10. Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná aktivní rakovina NEBO Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění.
  2. Pacienti s jiným systémovým onemocněním nebo pacienti, kteří se dostatečně nezotavili ze své primární léčby nebo kteří mají známky progrese rakoviny plic před léčbou, což by podle názoru výzkumníků bránilo jejich zařazení
  3. Plánuje, že pacient bude dostávat jinou souběžnou antineoplastickou terapii, když je na tomto protokolu, s výjimkou progrese onemocnění. Pacientům může být povoleno užívat bisfosfonáty pro hyperkalcémii.
  4. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Boost Stereoctic Body Radiation Therapy (SBRT)
Záření: Posílení stereotaktické radiační terapie těla

Použité dávkové a frakcionační schéma bude založeno na umístění pacientova reziduálního onemocnění. Pro pacienty s:

Periferní nádory: Léčba se bude skládat ze 2 frakcí záření, přičemž každá frakce bude oddělovat minimálně 40 hodin. Do preskripční linie na okraji PTV budou dodány dvě frakce 10 Gy s korekcí nehomogenity v celkovém množství 20 Gy. To poskytne celkový BED 110 Gy.

Mediální nádory: Léčba se bude skládat ze 3 frakcí záření, přičemž každá frakce bude oddělována minimálně 40 hodin. Do preskripční linie na okraji PTV budou dodány tři frakce 6,5 Gy s korekcí nehomogenity v celkovém množství 19,5 Gy. To dá celkový BED 102,2 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita zvýšení dávky
Časové okno: Až 5 let
Pneumonitida bude použita jako marker plicní toxicity v důsledku léčby Boost. Účastníci budou každoročně po dobu pěti let po léčbě SBRT sledovat svého ošetřujícího lékaře. Jakýkoli výskyt pneumonitidy bude zdokumentován. Data budou prezentována jako procento subjektů dostávajících SBRT, kteří vyžadovali léčbu pneumonitidy.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární relaps nádoru po SBRT
Časové okno: Až 5 let
Míra odpovědi reziduálního primárního nádoru po boosteru SBRT bude stanovena pomocí upravené verze mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST). Data budou prezentována jako procento účastníků s recidivou primárního nádoru po prodlouženém sledování až do 5 let.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ronald McGarry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-07-RAD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Posílení stereotaktické radiační terapie těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit