Стереотаксическая лучевая терапия тела при немелкоклеточном раке легкого II/III стадии
Стереотаксическая лучевая терапия тела при постхимиолучевом остаточном заболевании при немелкоклеточном раке легкого II/III стадии
Очевидно, что локальный контроль немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) остается серьезной проблемой. Обычные методы лучевой терапии имеют ограничения по дозе, которая может быть доставлена в опухолевую массу грудной клетки из-за соседних органов, ограничивающих дозу. Все больше данных подтверждает использование гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии для контроля рака легких с приемлемыми профилями токсичности.
Таким образом, исследователи предлагают увеличить дозы облучения остаточных масс NSCL до BED> 100 Гр путем добавления двух фракций стереотаксической бустерной лучевой терапии к остаточному заболеванию посттрадиционной химиолучевой терапии по крайней мере до 59,4 Гр во фракциях 180 сГр. Используя линейное квадратное уравнение для моделирования доз лучевой терапии, 59,4 Гр будет иметь КЭД примерно 70 Гр. Однофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в дозе 10 Гр будет иметь КЭД приблизительно 20 Гр. Таким образом, добавление двух фракций 10 Гр SBRT к ограниченным объемам остаточного заболевания ПЭТ теоретически может привести к более высокой степени местного контроля над массами рака легких, достигая минимального кумулятивного BED примерно 110 Гр-эквивалента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого представляет собой одну из самых сложных злокачественных опухолей для лечения. Показатели излечения лишь незначительно улучшились за последние 20 лет. Это наиболее часто смертельный вид рака как у мужчин, так и у женщин с общей 5-летней выживаемостью 15%. Рак легких убивает больше американцев, чем три следующих наиболее распространенных злокачественных новообразования вместе взятых.
В большинстве случаев немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) проявляется на поздних стадиях. Только примерно у 25% пациентов имеется стадия I/II заболевания, у 40% — стадия III и у 35% — стадия IV. (1) Оптимальное лечение НМРЛ II/III стадии комплексное. Для тех пациентов, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство и полная резекция технически осуществима, радикальная хирургия остается стандартом лечения. Традиционно пациенты с множественными узловыми уровнями N2 или заболеванием T4 считаются неоперабельными. Учитывая, что средний возраст пациентов с диагнозом НМРЛ составляет около 60 лет и обычно они имеют длительный стаж курения, многие пациенты неоперабельны с медицинской точки зрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого (плоскоклеточный рак, аденокарцинома, крупноклеточный рак, бронхоальвеолярно-клеточный рак или немелкоклеточный рак БДУ) с помощью биопсии или цитологии.
- Клиническая стадия AJCC IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) или IIIA (T1-3, N1-2,M0)/выбранный IIIB. Во всех случаях пациенты могут быть включены по усмотрению лечащего онколога-радиолога, если существует вероятность того, что заболевание может быть охвачено стереотаксическим усилением.
- Пациенты с небольшой (< 2,0-3,0 см) внутригрудной или медиастинальной лимфаденопатией, определяемой до лечения с помощью КТ, ПЭТ или медиастиноскопии
- Должен пройти стандартный курс химиолучевой терапии в соответствии с рекомендациями NCCN.
- Через месяц после радикальной химиолучевой терапии, КТ или ПЭТ-КТ выявляют ограниченное по объему остаточное заболевание в пределах первичной опухолевой массы (масса после химиотерапии/ЛТ </= 7,0 см). Пациенты с CR и без очевидной цели не подходят.
- должен быть в состоянии вписаться в раму Elekta Stereotactic
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- Состояние пациента по шкале ECOG должно быть от 0 до 2.
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции.
- Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Любой другой активный рак ИЛИ Никакое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или другой рак, от которого пациент не заболевает в течение 5 лет.
- Пациенты с другими системными заболеваниями или не полностью восстановившиеся после основного лечения, или имеющие признаки прогрессирования рака легких до начала терапии, что, по мнению исследователей, исключает их включение в исследование.
- Планы для пациента, чтобы получить другую сопутствующую противоопухолевую терапию во время этого протокола, за исключением прогрессирования заболевания. Пациентам может быть разрешено использовать бисфосфонаты при гиперкальциемии.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Усиленная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
|
Используемая схема дозы и фракционирования будет основываться на локализации остаточного заболевания у пациента. Для пациентов с: Периферические опухоли: лечение будет состоять из 2 фракций облучения с интервалом между каждой фракцией не менее 40 часов. Две фракции по 10 Гр с коррекцией неоднородности будут доставлены на линию предписания на краю PTV, всего 20 Гр. Это даст общую КЭД 110 Гр. Медиальные опухоли: лечение будет состоять из 3 фракций облучения с минимум 40 часами, разделяющими каждую фракцию. Три фракции по 6,5 Гр с коррекцией неоднородности будут доставлены на рецептурную линию на краю ПТВ, всего 19,5 Гр. Это даст общую мощность 102,2 Гр. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная токсичность дозы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Пневмонит будет использоваться в качестве маркера легочной токсичности в результате лечения Boost.
Участники будут наблюдаться у своего лечащего врача ежегодно в течение пяти лет после лечения с помощью SBRT.
Любой случай пневмонита будет задокументирован.
Данные будут представлены в виде процента субъектов, получающих SBRT, которым потребовалось лечение пневмонита.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив первичной опухоли после SBRT
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота ответа остаточной первичной опухоли после бустерной SBRT будет определяться с использованием модифицированной версии международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Данные будут представлены в виде процента участников с рецидивом первичной опухоли после длительного наблюдения до 5 лет.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-07-RAD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .