Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia corporea stereotassica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II/III

7 settembre 2018 aggiornato da: Ronald McGarry

Radioterapia corporea stereotassica per malattia residua post-chemioradioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II/III

È evidente che il controllo locale del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rimane un problema significativo. Le tecniche di radioterapia convenzionali hanno limitazioni per la dose che può essere somministrata a una massa tumorale del torace a causa degli organi adiacenti che limitano la dose. Prove crescenti supportano l'uso della radioterapia stereotassica ipofrazionata per controllare il cancro del polmone con profili di tossicità accettabili.

Pertanto, i ricercatori propongono di aumentare le dosi di radiazioni alle masse residue di NSCL a un BED> 100 Gy mediante l'aggiunta di due frazioni di radioterapia boost erogata stereotassicamente alla chemioradioterapia post-convenzionale della malattia residua ad almeno 59,4 Gy in 180 frazioni cGy. Utilizzando l'equazione quadratica lineare per modellare le dosi di radioterapia, 59,4 Gy avrebbero un LETTO di circa 70 Gy. La radioterapia stereotassica corporea a frazione singola (SBRT) di 10 Gy avrebbe un LETTO di circa 20 Gy. Pertanto, l'aggiunta di due frazioni di 10 Gy di SBRT a volumi limitati di malattia residua PET si tradurrebbe teoricamente in livelli più elevati di controllo locale delle masse tumorali polmonari, raggiungendo un BED cumulativo minimo di circa 110 Gy-equivalente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rappresenta una delle neoplasie più difficili da gestire. I tassi di guarigione sono migliorati solo marginalmente negli ultimi 20 anni. È il tumore più comunemente fatale sia negli uomini che nelle donne con una sopravvivenza complessiva a 5 anni del 15%. Il cancro al polmone uccide più americani rispetto alle successive tre neoplasie più comuni messe insieme.

La maggior parte dei tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) presenta stadi avanzati. Solo circa il 25% presenta malattia in stadio I/II, il 40% in stadio III e il 35% presenta in stadio IV. (1) Il trattamento ottimale del NSCLC in stadio II/III è complesso. Per quei pazienti che sono candidati alla chirurgia e una resezione completa è tecnicamente fattibile, la chirurgia radicale rimane lo standard di cura. Tradizionalmente, quei pazienti con più livelli linfonodali N2 o malattia T4 sono considerati inoperabili. Dato che l'età media dei pazienti con diagnosi di NSCLC è intorno ai 60 anni e di solito hanno una lunga storia di fumo, molti pazienti sono inoperabili dal punto di vista medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule broncoalveolari o carcinoma a cellule non a piccole cellule NOS) mediante biopsia o citologia.
  2. Stadio AJCC clinico IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) o IIIA (T1-3, N1-2,M0)/IIIB selezionato. In tutti i casi, i pazienti possono essere inclusi a discrezione del radioterapista curante se è probabile che la malattia possa essere compresa dal potenziamento stereotassico.
  3. Pazienti con linfoadenopatia ilare o mediastinica non voluminosa (< 2,0-3,0 cm) determinata da TAC pre-trattamento, PET o mediastinoscopia
  4. Deve aver completato un corso standard di chemioradioterapia in conformità con le linee guida NCCN
  5. Un mese dopo la chemioradioterapia definitiva, TC o PET-TC che rivelano una malattia residua di volume limitato all'interno del sito della massa tumorale primaria (massa post-chemio/RT </= 7,0 cm). I pazienti con una risposta completa e nessun obiettivo evidente non sono idonei.
  6. deve essere in grado di adattarsi al telaio del corpo Elekta Stereotactic
  7. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  8. Il performance status ECOG del paziente deve essere 0-2.
  9. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  10. I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore attivo OPPURE Non è consentito alcun tumore maligno precedente ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni.
  2. Pazienti con altre malattie sistemiche, o che non si sono ripresi adeguatamente dal loro trattamento primario o che hanno evidenza di progressione del cancro del polmone prima della terapia che, nelle opinioni dei ricercatori, ne precluderebbe l'inclusione
  3. Piani per il paziente di ricevere altre terapie antineoplastiche concomitanti durante questo protocollo, tranne che alla progressione della malattia. Ai pazienti può essere consentito l'uso di bifosfonati per l'ipercalcemia.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Potenzia la radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Radiazione: Potenzia la radioterapia stereotassica del corpo

Lo schema di dose e frazionamento utilizzato sarà basato sulla localizzazione della malattia residua del paziente. Per pazienti con:

Tumori periferici: il trattamento consisterà in 2 frazioni di radiazioni, con un minimo di 40 ore che separano ciascuna frazione. Due frazioni da 10 Gy con correzione della disomogeneità verranno erogate alla linea di prescrizione a bordo del PTV per un totale di 20 Gy. Ciò produrrà un BED totale di 110 Gy.

Tumori mediali: il trattamento consisterà in 3 frazioni di radiazioni, con un minimo di 40 ore che separano ciascuna frazione. Tre frazioni da 6,5 ​​Gy con correzione della disomogeneità verranno erogate alla linea di prescrizione a bordo del PTV per un totale di 19,5 Gy. Ciò produrrà un BED totale di 102,2 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenta la tossicità della dose
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La polmonite verrà utilizzata come marker di tossicità polmonare a seguito del trattamento Boost. I partecipanti seguiranno il loro medico curante ogni anno per cinque anni dopo il trattamento con SBRT. Qualsiasi incidenza di polmonite sarà documentata. I dati saranno presentati come percentuale di soggetti che ricevono SBRT che hanno richiesto un trattamento per la polmonite.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore primario dopo SBRT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tassi di risposta del tumore primario residuo dopo il boost SBRT saranno determinati utilizzando una versione modificata dei criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti con recidiva del tumore primario dopo un follow-up esteso, fino a 5 anni.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ronald McGarry

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-07-RAD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Potenzia la radioterapia stereotassica del corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi