歯の浸食における実験的ゲルの発泡歯磨剤の有効性の評価
2015年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline
In-situ Erosion Remineralization モデルを使用して、実験用発泡ジェル歯磨き粉の有効性を評価するためのプラセボ対照研究
この研究の目的は、歯の侵食と再石灰化の修正された現場モデルを使用して、欧州連合 (EU) で規制されている 2 つのジェルの発泡歯磨き粉と非フッ化物歯磨き粉の能力を比較および評価することです。
陽性対照、すなわち EU で販売されているフッ化物含有練り歯磨きも、非フッ化物練り歯磨きと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、フッ化ナトリウム (NaF) および 5% 硝酸カリウム (KNO3) として 1450 百万分率 (ppm) のフッ化物を含む 2 つの EU ゲルから泡状の練り歯磨き製剤の再石灰化効果を、非フッ化物 (0) と比較して評価することです。 ppm F)/KNO3 練り歯磨きを陰性対照として。
練り歯磨き配合物を発泡させる２つの実験的なゲルは、象牙質組織に対する練り歯磨きの摩耗性のインビトロ測定値である相対象牙質摩耗性（ＲＤＡ）値が異なる。
NaF と KNO3 を含む市販の歯磨き粉は、ポジティブ コントロールとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身および口腔の健康: 臨床的に OST および OHT の検査を受けていない (治験責任医師の意見では) 全般的な健康状態は良好です。
口頭要件:
- 口蓋器具の保持に適した無傷の上顎歯列弓と無傷の下顎歯列弓。 被験体は、失った歯の代わりにブリッジを固定している場合があります。
- ガムベースは 0.8 g/分以上の全唾液流量を刺激し、刺激されていない全唾液流量は 0.2 g/分以上でした。
- 避妊：研究者の意見では、信頼できる避妊法を実践している、出産の可能性のある女性。
除外基準:
口腔の健康:
- -研究または被験者の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または歯周病。
- -重度の歯肉炎、肉眼的齲蝕病変、歯周炎およびその他の重度の歯周病を含む、研究評価を妨げる可能性のある口腔の病変。
- アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
臨床研究/実験薬:
- -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
- この研究への以前の参加
- 薬物乱用: アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (昨年以内)。
- 妊娠：妊娠中または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 授乳中：授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaF/KNO3 歯磨き粉、低 RDA
参加者は、1.5 g の低 RDA ゲルでブラッシングして、1450 ppm の F - EU レベルを NaF として含む練り歯磨きを泡立てます。
すべての試験治療には、5% 重量 (w/w) KNO3 が含まれています。
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NaFとして1450 ppmのF - EUレベルを含む歯磨き粉。
すべての試験治療には、5% w/w KNO3 が含まれています。
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実験的：NaF/KNO3 歯磨き粉、ミディアム RDA
参加者は、1.5 g の中程度の RDA ゲルでブラッシングして、1450 ppm の F - EU レベルを NaF として含む歯磨き粉を泡立てます。
すべての試験治療には、5% w/w KNO3 が含まれています。
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NaFとして1450 ppmのF - EUレベルを含む歯磨き粉。
すべての試験治療には、5% w/w KNO3 が含まれています。
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アクティブコンパレータ：NaF/KNO3 歯磨き粉
参加者は、NaF として 1450 ppm の F - EU レベルを含む 1.5 g の NaF/KNO3 歯磨き粉でブラッシングします。
すべての試験治療には、5% w/w KNO3 が含まれています。
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NaFとして1450 ppmのF - EUレベルを含む歯磨き粉。
すべての試験治療には、5% w/w KNO3 が含まれています。
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プラセボコンパレーター：フッ素・KNO3歯磨き粉不使用
参加者は、フッ化物を含まない歯磨き粉 (0 ppmF) でブラッシングします。
すべての試験治療には、5% w/w KNO3 が含まれています。
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すべての試験治療には、5% w/w KNO3 が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル標本の相対侵食抵抗 (RER) ポスト 4 時間の処理暴露
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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エナメル質の標本は、食餌性びらん性攻撃にさらされ、各標本内の 5 つのくぼみのセットが測定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの減少は、エナメル質の表面が硬化していることを示しています。
エナメル標本は、ベースライン (B)、最初の侵食 (E1)、および 2 番目の侵食チャレンジ (E2) でのエナメル標本のくぼみ値を比較する RER を決定するために 2 回目の浸食チャレンジにさらされました。
RER の割合は、[(E1-E2)/(E1-B)]*100 という式で計算されました。
負の RER が小さいほど、エナメル質への耐性を付与する際の治療レジメンが優れています。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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エナメル質標本の表面微小硬度 (SMH) の回復は、4 時間の処理曝露後
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用してエナメル質標本の石灰化状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル表面の再硬化を示します。
SMH の回復率は、ベースライン (B)、その場硬化後 (R)、および最初の浸食チャレンジ後 (E1) でのエナメル標本の圧痕値から、式 [(E1-R)/ (E1-B)]* を使用して計算されました。 100。
パーセンテージ値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、各治療期間の治療後 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エナメル標本のRERは、2時間の治療暴露後の
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 2 時間
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エナメル質の標本は、食餌性びらん性攻撃にさらされ、各標本内の 5 つのくぼみのセットが測定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの減少は、エナメル質の表面が硬化していることを示しています。
エナメル標本は、ベースライン (B)、最初の侵食 (E1)、および 2 番目の侵食チャレンジ (E2) でのエナメル標本のくぼみ値を比較する RER を決定するために 2 回目の浸食チャレンジにさらされました。
RER の割合は、[(E1-E2)/(E1-B)]*100 という式で計算されました。
負の RER が小さいほど、エナメル質への耐性を付与する際の治療レジメンが優れています。
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ベースライン、各治療期間の治療後 2 時間
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エナメル標本の SMH 回復は、2 時間の処理曝露後に行われます
時間枠：ベースライン、各治療期間の治療後 2 時間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用してエナメル質標本の石灰化状態を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル表面の再硬化を示します。
SMH の回復率は、ベースライン (B)、その場硬化後 (R)、および最初の浸食チャレンジ後 (E1) でのエナメル標本の圧痕値から、式 [(E1-R)/ (E1-B)]* を使用して計算されました。 100。
パーセンテージ値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、各治療期間の治療後 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。