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Bewertung der Wirksamkeit von experimentellem Gel zum Aufschäumen von Zahnputzmitteln bei Zahnerosion

22. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von experimentellen schäumenden Gel-Zahnpasten unter Verwendung eines In-situ-Erosions-Remineralisierungsmodells

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich und die Bewertung der Fähigkeit von zwei von der Europäischen Union (EU) regulierten Gel-Zahnpasta-Formulierungen im Vergleich zu einer fluoridfreien Zahnpasta unter Verwendung eines modifizierten In-situ-Modells der Zahnerosion und Remineralisierung. Eine Positivkontrolle, d. h. eine in der EU vertriebene fluoridhaltige Zahnpasta, wird ebenfalls mit einer fluoridfreien Zahnpasta verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Remineralisierungseffekte von zwei Gel-zu-Schaum-Zahnpastaformulierungen in der EU mit 1450 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid (NaF) und 5 % Kaliumnitrat (KNO3) im Vergleich zu einem Nicht-Fluorid (0 ppm F)/KNO3 Zahnpasta als Negativkontrolle. Die zwei experimentellen Gel-zu-Schaum-Zahnpasta-Formulierungen unterscheiden sich in ihren Werten der relativen Dentin-Abrasivität (RDA), die ein in-vitro-Maß der Zahnpasta-Abrasivität gegenüber den Dentingeweben ist. Als positive Kontrolle dient eine handelsübliche Zahnpasta, die NaF und KNO3 enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner und oraler Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinischen OST- und OHT-Untersuchungen.

  • Mündliche Anforderungen:

    • Ein intakter Oberkieferzahnbogen, der für die Retention der palatinalen Apparatur geeignet ist, und ein intakter Unterkieferzahnbogen. Die Probanden können festsitzende Brücken haben, die fehlende Zähne ersetzen.
    • Eine durch Kaumasse stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 g/min und eine unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 g/min.
  • Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Mundhygiene:

    • Aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die die Studie oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen kann.
    • Läsionen der Mundhöhle, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Gingivitis, stark kariöser Läsionen, Parodontitis und anderer schwerer Parodontalerkrankungen.
  • Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.

  • Klinische Studie/Experimentelle Medikation:

    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
    • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Drogenmissbrauch: Neuere Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Stillzeit: Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NaF/KNO3 Zahnpasta, niedriger RDA
Die Teilnehmer putzen mit 1,5 g Gel mit niedrigem RDA-Gehalt, um Zahnpasta zu schäumen, die 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF enthält. Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% (w/w) KNO3.
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Experimental: NaF/KNO3 Zahnpasta, Mittlere RDA
Die Teilnehmer putzen mit 1,5 g eines Gels mit mittlerer RDA, um eine Zahnpasta zu schäumen, die 1450 ppm F – EU-Niveau als NaF enthält. Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Aktiver Komparator: NaF/KNO3 Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen mit 1,5 g NaF/KNO3-Zahnpasta mit 1450 ppm F – EU-Niveau als NaF. Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1450 ppm F - EU-Niveau als NaF.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Placebo-Komparator: Keine Fluorid/KNO3 Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen mit einer fluoridfreien Zahnpasta (0 ppmF). Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Alle Studienbehandlungen enthalten 5 Gew.-% KNO3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Erosionsbeständigkeit (RER) von Zahnschmelzproben nach 4-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Zahnschmelzproben wurden einer erosiven Belastung durch die Nahrung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um RER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich. Prozent RER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Je kleiner die negative RER, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber Zahnschmelz.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte (SMH) von Schmelzproben nach 4-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Höhere Prozentwerte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 4 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RER von Schmelzproben nach 2-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Zahnschmelzproben wurden einer erosiven Belastung durch die Nahrung ausgesetzt und ein Satz von fünf Vertiefungen in jeder Probe wurde gemessen. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Zahnschmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um RER zu bestimmen, die die Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Beginn (B), der ersten Erosionsbelastung (E1) und der zweiten Erosionsbelastung (E2) verglich. Prozent RER wurde mit folgender Formel berechnet: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Je kleiner die negative RER, desto besser ist das Behandlungsschema beim Verleihen von Resistenz gegenüber Zahnschmelz.
Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
SMH-Erholung von Schmelzproben nach 2-stündiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Erosionsbelastung (E1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Höhere Prozentwerte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline, 2 Stunden nach der Behandlung in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z6961385

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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