Avaliação da Eficácia de Gel Experimental para Dentifrícios de Espuma na Erosão Dentária
22 de janeiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia de cremes dentais experimentais em gel usando um modelo de remineralização por erosão in situ
O objetivo deste estudo é comparar e avaliar a capacidade de duas formulações de pasta de dente de gel para espuma reguladas pela União Européia (UE) versus uma pasta de dente sem flúor usando um modelo in-situ modificado de erosão dentária e remineralização.
Um controle positivo, ou seja, creme dental contendo flúor comercializado na UE, também será comparado com creme dental sem flúor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de remineralização de duas formulações de creme dental de gel para espuma EU com 1450 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio (NaF) e 5% de nitrato de potássio (KNO3) versus um sem flúor (0 ppm F)/KNO3 como controle negativo.
As duas formulações experimentais de gel para pasta de dente de espuma diferem em seus valores relativos de abrasividade dentinária (RDA), que é uma medida in vitro da abrasividade de uma pasta de dente para os tecidos dentinários.
Um creme dental comercializado contendo NaF e KNO3 servirá como controle positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde geral e oral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem exames clínicos de OST e OHT.
Requisitos orais:
- Um arco dentário superior intacto adequado para a retenção do aparelho palatino e um arco dentário mandibular intacto. Os indivíduos podem ter pontes fixas substituindo dentes perdidos.
- Uma base de goma estimulou a taxa de fluxo de saliva total ≥ 0,8 g/min e uma taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 g/min.
- Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção.
Critério de exclusão:
Saúde Bucal:
- Cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde dos sujeitos.
- Lesões da cavidade oral que possam interferir nas avaliações do estudo, incluindo gengivite grave, lesões grosseiramente cariosas, periodontite e outras doenças periodontais graves.
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
Estudo Clínico/Medicação Experimental:
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Participação anterior neste estudo
- Abuso de substâncias: história recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Gravidez: Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Amamentação: Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dente NaF/KNO3, baixa RDA
Os participantes devem escovar com 1,5 g de gel de baixa RDA para pasta de dente em espuma contendo 1450 ppm F - nível EU como NaF.
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% em peso (p/p) de KNO3.
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Creme dental contendo 1450 ppm F - nível da UE como NaF.
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
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Experimental: Pasta de dente NaF/KNO3, RDA média
Os participantes devem escovar com 1,5 g de gel RDA médio para creme dental de espuma contendo 1450 ppm F - nível EU como NaF.
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
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Creme dental contendo 1450 ppm F - nível da UE como NaF.
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
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Comparador Ativo: NaF/KNO3 creme dental
Os participantes devem escovar com 1,5 g de creme dental NaF/KNO3 contendo 1450 ppm F - nível EU como NaF.
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
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Creme dental contendo 1450 ppm F - nível da UE como NaF.
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
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Comparador de Placebo: Sem flúor/KNO3 creme dental
Os participantes devem escovar com um creme dental sem flúor (0 ppmF).
Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
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Todos os tratamentos do estudo contêm 5% p/p de KNO3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência Relativa à Erosão (RER) de Amostras de Esmalte Após 4 Horas de Exposição ao Tratamento
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido.
A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte.
Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o RER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2).
O RER percentual foi calculado pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Menor o RER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
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Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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Recuperação da Microdureza de Superfície (SMH) de Amostras de Esmalte Após 4 Horas de Exposição ao Tratamento
Prazo: Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A porcentagem de recuperação de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Valores percentuais mais altos indicam um resultado melhor.
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Linha de base, 4 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RER de amostras de esmalte após 2 horas de exposição ao tratamento
Prazo: Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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Os espécimes de esmalte foram expostos ao desafio erosivo dietético e um conjunto de cinco indentações dentro de cada espécime foi medido.
A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte.
Os espécimes de esmalte foram expostos ao segundo desafio de erosão para determinar o RER, que comparou os valores das indentações dos espécimes de esmalte na linha de base (B), primeiro desafio erosivo (E1) e segundo desafio erosivo (E2).
O RER percentual foi calculado pela fórmula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Menor o RER negativo, melhor é o regime de tratamento em conferir resistência ao esmalte.
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Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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Recuperação SMH de amostras de esmalte após 2 horas de exposição ao tratamento
Prazo: Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A porcentagem de recuperação de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio erosivo (E1) usando a fórmula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
Valores percentuais mais altos indicam um resultado melhor.
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Linha de base, 2 horas após o tratamento em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z6961385
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