Évaluation de l'efficacité des gels expérimentaux sur les dentifrices en mousse dans l'érosion dentaire
22 janvier 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité des dentifrices expérimentaux en gel moussant à l'aide d'un modèle de reminéralisation de l'érosion in situ
Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer la capacité de deux formulations de dentifrice gel à mousse réglementées par l'Union européenne (UE) par rapport à un dentifrice sans fluorure en utilisant un modèle in situ modifié d'érosion dentaire et de reminéralisation.
Un témoin positif, c'est-à-dire un dentifrice contenant du fluor commercialisé dans l'UE, sera également comparé à un dentifrice sans fluor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de reminéralisation de deux formulations de dentifrice gel-mousse de l'UE avec 1450 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de fluorure de sodium (NaF) et 5 % de nitrate de potassium (KNO3) par rapport à un non-fluorure (0 ppm F)/KNO3 dentifrice comme contrôle négatif.
Les deux formulations expérimentales de dentifrice gel à mousse diffèrent par leurs valeurs d'abrasivité relative de la dentine (RDA), qui est une mesure in vitro de l'abrasivité d'un dentifrice sur les tissus dentinaires.
Un dentifrice commercialisé contenant du NaF et du KNO3 servira de contrôle positif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Santé générale et bucco-dentaire : bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucun examen clinique OST et OHT.
Exigences orales :
- Une arcade dentaire maxillaire intacte adaptée à la rétention de l'appareil palatin et une arcade dentaire mandibulaire intacte. Les sujets peuvent avoir des ponts fixes remplaçant les dents manquantes.
- Une base de gomme a stimulé un débit de salive totale ≥ 0,8 g/min et un débit de salive totale non stimulée ≥ 0,2 g/min.
- Contraception : Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
Santé bucco-dentaire:
- Carie active actuelle ou maladie parodontale pouvant compromettre l'étude ou la santé des sujets.
- Lésions de la cavité buccale qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude, y compris la gingivite sévère, les lésions carieuses grossières, la parodontite et d'autres maladies parodontales sévères.
- Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
Étude clinique/Médicament expérimental :
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Participation antérieure à cette étude
- Toxicomanie : Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Grossesse : femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Allaitement : Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice NaF/KNO3, faible RDA
Les participants se brossent les dents avec 1,5 g de gel à faible RDA pour faire mousser un dentifrice contenant 1450 ppm de F - niveau UE sous forme de NaF.
Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % poids par poids (p/p) de KNO3.
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Dentifrice contenant 1450 ppm de F - niveau UE sous forme de NaF.
Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % p/p de KNO3.
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Expérimental: Dentifrice NaF/KNO3, RDA moyen
Les participants se brossent avec 1,5 g de gel RDA moyen pour faire mousser un dentifrice contenant 1450 ppm de F - niveau UE sous forme de NaF.
Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % p/p de KNO3.
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Dentifrice contenant 1450 ppm de F - niveau UE sous forme de NaF.
Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % p/p de KNO3.
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Comparateur actif: Dentifrice NaF/KNO3
Les participants doivent se brosser les dents avec 1,5 g de dentifrice NaF/KNO3 contenant 1 450 ppm de F - niveau de l'UE sous forme de NaF.
Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % p/p de KNO3.
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Dentifrice contenant 1450 ppm de F - niveau UE sous forme de NaF.
Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % p/p de KNO3.
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Comparateur placebo: Dentifrice sans fluorure/KNO3
Les participants doivent se brosser les dents avec un dentifrice sans fluor (0 ppmF).
Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % p/p de KNO3.
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Tous les traitements à l'étude contiennent 5 % p/p de KNO3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'érosion relative (RER) des échantillons d'émail après 4 heures d'exposition au traitement
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Des échantillons d'émail ont été exposés à un défi érosif alimentaire et un ensemble de cinq empreintes dans chaque échantillon a été mesuré.
Une diminution de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un durcissement de la surface de l'émail.
Les échantillons d'émail ont été exposés à un deuxième défi d'érosion pour déterminer le RER qui a comparé les valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), au premier défi érosif (E1) et au deuxième défi érosif (E2).
Le pourcentage de RER a été calculé par la formule : [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Plus le RER négatif est petit, meilleur est le régime de traitement pour conférer une résistance à l'émail.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Récupération de la microdureté de surface (SMH) des échantillons d'émail après 4 heures d'exposition au traitement
Délai: Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail.
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi érosif (E1) en utilisant la formule : [(E1- R)/ (E1-B)]* 100.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
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Baseline, 4 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RER des échantillons d'émail après 2 heures d'exposition au traitement
Délai: Baseline, 2 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Des échantillons d'émail ont été exposés à un défi érosif alimentaire et un ensemble de cinq empreintes dans chaque échantillon a été mesuré.
Une diminution de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un durcissement de la surface de l'émail.
Les échantillons d'émail ont été exposés à un deuxième défi d'érosion pour déterminer le RER qui a comparé les valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), au premier défi érosif (E1) et au deuxième défi érosif (E2).
Le pourcentage de RER a été calculé par la formule : [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Plus le RER négatif est petit, meilleur est le régime de traitement pour conférer une résistance à l'émail.
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Baseline, 2 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Récupération SMH d'échantillons d'émail après 2 heures d'exposition au traitement
Délai: Baseline, 2 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Le test SMH a été utilisé pour évaluer l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail.
Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail.
Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi érosif (E1) en utilisant la formule : [(E1- R)/ (E1-B)]* 100.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
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Baseline, 2 heures après le traitement dans chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z6961385
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