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치아 미란에서 실험적 젤-폼 치약의 효능 평가

2015년 1월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

현장 침식 재광화 모델을 사용하여 실험적 발포 젤 치약의 효과를 평가하기 위한 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 치아 침식 및 재광화의 수정된 현장 모델을 사용하여 두 개의 유럽 연합(EU) 규제 젤이 거품 치약 제제와 비불소 치약의 능력을 비교하고 평가하는 것입니다. 양성 대조군, 즉 EU에서 시판되는 불소 함유 치약도 비불소 치약과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비불소(0 ppm F)/KNO3 치약을 음성 대조군으로 사용. 2개의 실험용 겔 대 폼 치약 제제는 상아질 조직에 대한 치약 마모도의 시험관내 측정인 상대 상아질 마모도(RDA) 값이 다릅니다. NaF와 KNO3를 함유한 시판 치약은 양성 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 및 구강 건강: 임상적으로 OST 및 OHT 검사가 없는 양호한 일반 건강(조사자의 의견).

  • 구두 요건:

    • 구개 장치의 유지에 적합한 온전한 상악 치열궁과 온전한 하악 치열궁. 피험자는 빠진 치아를 대체하는 고정 브리지를 가질 수 있습니다.
    • 잇몸 베이스 자극된 전체 타액 유속 ≥ 0.8 g/min 및 자극되지 않은 전체 타액 유속 ≥ 0.2 g/min.
  • 피임: 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하고 있는 가임 여성.

제외 기준:

  • 구강 건강:

    • 연구 또는 피험자의 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주 질환.
    • 중증 치은염, 심한 우식 병변, 치주염 및 기타 중증 치주 질환을 포함하여 연구 평가를 방해할 수 있는 구강의 병변.
  • 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.

  • 임상 연구/실험 약물:

    • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 약물을 수령한 경우
    • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 약물 남용: 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
  • 임신: 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 모유 수유: 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NaF/KNO3 치약, 낮은 RDA
참가자는 1.5g의 낮은 RDA 젤을 사용하여 1450ppm F - NaF와 같은 EU 수준을 포함하는 거품 치약으로 양치질합니다. 모든 연구 처리는 5중량%(w/w) KNO3를 포함합니다.
의약품: 불화나트륨
1450ppm F - NaF로 EU 수준을 포함하는 치약.
의약품: 질산칼륨
모든 연구 처리는 5% w/w KNO3를 포함합니다.
실험적: NaF/KNO3 치약, 중간 RDA
참가자는 1.5g의 중간 RDA 젤을 사용하여 1450ppm F - NaF와 같은 EU 수준을 포함하는 거품 치약으로 칫솔질합니다. 모든 연구 처리는 5% w/w KNO3를 포함합니다.
의약품: 불화나트륨
1450ppm F - NaF로 EU 수준을 포함하는 치약.
의약품: 질산칼륨
모든 연구 처리는 5% w/w KNO3를 포함합니다.
활성 비교기: NaF/KNO3 치약
참가자는 1450ppm F - NaF로 EU 수준을 포함하는 1.5g의 NaF/KNO3 치약으로 양치질합니다. 모든 연구 처리는 5% w/w KNO3를 포함합니다.
의약품: 불화나트륨
1450ppm F - NaF로 EU 수준을 포함하는 치약.
의약품: 질산칼륨
모든 연구 처리는 5% w/w KNO3를 포함합니다.
위약 비교기: 불소/KNO3 치약 없음
참가자는 불소가 없는 치약(0ppmF)으로 양치질을 합니다. 모든 연구 처리는 5% w/w KNO3를 포함합니다.
의약품: 질산칼륨
모든 연구 처리는 5% w/w KNO3를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4시간 처리 노출 후 법랑질 표본의 상대 침식 저항(RER)
기간: 기준선, 각 치료 기간에서 치료 4시간 후
법랑질 표본은 식이 침식 도전에 노출되었고 각 표본 내에서 5개의 압흔 세트가 측정되었습니다. 기준선과 비교하여 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 경화를 나타냅니다. 법랑질 시편은 기준선(B), 첫 번째 침식(E1) 및 두 번째 침식(E2)에서 법랑질 시편의 압입 값을 비교하는 RER을 결정하기 위해 두 번째 침식에 노출되었습니다. 백분율 RER은 [(E1-E2)/(E1-B)]*100 공식으로 계산되었습니다. 음의 RER이 작을수록 법랑질에 저항성을 부여하는 치료 요법이 더 좋습니다.
기준선, 각 치료 기간에서 치료 4시간 후
4시간 처리 노출 후 법랑질 표본의 표면 미세경도(SMH) 회복
기간: 기준선, 각 치료 기간에서 치료 4시간 후
SMH 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광물화 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다. 기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다. 퍼센트 SMH 회복은 다음 공식을 사용하여 기준선(B), 현장 경화 후(R) 및 첫 번째 침식 챌린지 후(E1)에서 법랑질 시편의 압입 값으로부터 계산되었습니다. [(E1-R)/(E1-B)]* 100. 더 높은 백분율 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 각 치료 기간에서 치료 4시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 처리 노출 후 법랑질 표본의 RER
기간: 기준선, 각 치료 기간에서 치료 2시간 후
법랑질 표본은 식이 침식 도전에 노출되었고 각 표본 내에서 5개의 압흔 세트가 측정되었습니다. 기준선과 비교하여 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 경화를 나타냅니다. 법랑질 시편은 기준선(B), 첫 번째 침식(E1) 및 두 번째 침식(E2)에서 법랑질 시편의 압입 값을 비교하는 RER을 결정하기 위해 두 번째 침식에 노출되었습니다. 백분율 RER은 [(E1-E2)/(E1-B)]*100 공식으로 계산되었습니다. 음의 RER이 작을수록 법랑질에 저항성을 부여하는 치료 요법이 더 좋습니다.
기준선, 각 치료 기간에서 치료 2시간 후
2시간 처리 노출 후 법랑질 시편의 SMH 회복
기간: 기준선, 각 치료 기간에서 치료 2시간 후
SMH 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광물화 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다. 기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다. 퍼센트 SMH 회복은 다음 공식을 사용하여 기준선(B), 현장 경화 후(R) 및 첫 번째 침식 챌린지 후(E1)에서 법랑질 시편의 압입 값으로부터 계산되었습니다. [(E1-R)/(E1-B)]* 100. 더 높은 백분율 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 각 치료 기간에서 치료 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z6961385

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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