Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van experimentele gel om tandpasta's te schuimen bij tanderosie

22 januari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een placebogecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van experimentele schuimende gel-tandpasta's te evalueren met behulp van een in-situ erosie-remineralisatiemodel

Het doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van het vermogen van twee door de Europese Unie (EU) gereguleerde gel om tandpastaformuleringen te schuimen versus een niet-fluoride tandpasta met behulp van een aangepast in-situ model van tanderosie en remineralisatie. Een positieve controle, d.w.z. fluoridehoudende tandpasta die in de EU op de markt wordt gebracht, zal ook worden vergeleken met fluoridevrije tandpasta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de remineralisatie-effecten van twee EU-formuleringen van gel tot schuimtandpasta met 1450 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride (NaF) en 5% kaliumnitraat (KNO3) versus een niet-fluoride (0 ppm F)/KNO3 tandpasta als negatieve controle. De twee experimentele tandpastaformuleringen van gel tot schuim verschillen in hun relatieve dentine abrasiviteit (RDA) waarden, wat een in-vitro maat is voor de abrasiviteit van tandpasta voor de dentinale weefsels. Een op de markt gebrachte tandpasta die NaF en KNO3 bevat, zal als positieve controle dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene en mondgezondheid: Goede algemene gezondheid met (volgens de onderzoeker) geen klinische OST- en OHT-onderzoeken.

  • Mondelinge vereisten:

    • Een intacte tandboog in de bovenkaak die geschikt is voor het vasthouden van het palatinale apparaat en een intacte tandboog in de onderkaak. Onderwerpen kunnen vaste bruggen hebben die ontbrekende tanden vervangen.
    • Een door gombasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 g/min en een niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 g/min.
  • Anticonceptie: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar het oordeel van de onderzoeker een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Orale gezondheid:

    • Huidige actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.
    • Laesies van de mondholte die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren, waaronder ernstige gingivitis, grove carieuze laesies, parodontitis en andere ernstige parodontitis.
  • Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.

  • Klinische studie/experimentele medicatie:

    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
    • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Middelenmisbruik: recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NaF/KNO3 tandpasta, Lage ADH
Deelnemers poetsen met 1,5 g gel met een lage ADH tot schuimende tandpasta met 1450 ppm F - EU-niveau als NaF. Alle onderzoeksbehandelingen bevatten 5 gewichtsprocent (w/w) KNO3.
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Tandpasta met 1450 ppm F - EU-niveau als NaF.
Geneesmiddel: Kaliumnitraat
Alle studiebehandelingen bevatten 5% w/w KNO3.
Experimenteel: NaF/KNO3 tandpasta, gemiddelde ADH
Deelnemers poetsen met 1,5 g medium RDA-gel om tandpasta op te schuimen met 1450 ppm F - EU-niveau als NaF. Alle studiebehandelingen bevatten 5% w/w KNO3.
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Tandpasta met 1450 ppm F - EU-niveau als NaF.
Geneesmiddel: Kaliumnitraat
Alle studiebehandelingen bevatten 5% w/w KNO3.
Actieve vergelijker: NaF/KNO3 tandpasta
Deelnemers poetsen met 1,5 g NaF/KNO3-tandpasta met 1450 ppm F - EU-niveau als NaF. Alle studiebehandelingen bevatten 5% w/w KNO3.
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Tandpasta met 1450 ppm F - EU-niveau als NaF.
Geneesmiddel: Kaliumnitraat
Alle studiebehandelingen bevatten 5% w/w KNO3.
Placebo-vergelijker: Geen fluoride/KNO3 tandpasta
Deelnemers poetsen met een fluoridevrije tandpasta (0 ppmF). Alle studiebehandelingen bevatten 5% w/w KNO3.
Geneesmiddel: Kaliumnitraat
Alle studiebehandelingen bevatten 5% w/w KNO3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve erosieweerstand (RER) van emailmonsters na 4 uur blootstelling aan behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Emailmonsters werden blootgesteld aan erosieve prikkels via het dieet en een set van vijf inkepingen in elk monster werd gemeten. Afname van de inkepingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verharding van het glazuuroppervlak. Emailmonsters werden blootgesteld aan een tweede erosie-uitdaging om RER te bepalen, waarbij de indrukkingswaarden van glazuurmonsters werden vergeleken bij basislijn (B), eerste erosieve (E1) en tweede erosieve uitdaging (E2). Percentage RER werd berekend met de formule: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Hoe kleiner de negatieve RER, hoe beter het behandelingsregime bij het verlenen van weerstand aan het glazuur.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Surface Microhardness (SMH) Herstel van glazuurmonsters na 4 uur blootstelling aan de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
De SMH-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak duidt. Percentage SMH-herstel werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurmonsters bij baseline (B), na in-situ verharding (R) en na eerste erosieve provocatie (E1) met behulp van formule: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Een hoger percentage geeft een beter resultaat aan.
Basislijn, 4 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RER van geëmailleerde monsters na 2 uur behandelingsblootstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
Emailmonsters werden blootgesteld aan erosieve prikkels via het dieet en een set van vijf inkepingen in elk monster werd gemeten. Afname van de inkepingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verharding van het glazuuroppervlak. Emailmonsters werden blootgesteld aan een tweede erosie-uitdaging om RER te bepalen, waarbij de indrukkingswaarden van glazuurmonsters werden vergeleken bij basislijn (B), eerste erosieve (E1) en tweede erosieve uitdaging (E2). Percentage RER werd berekend met de formule: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Hoe kleiner de negatieve RER, hoe beter het behandelingsregime bij het verlenen van weerstand aan het glazuur.
Basislijn, 2 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
SMH-herstel van glazuurmonsters na 2 uur behandelingsblootstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode
De SMH-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak duidt. Percentage SMH-herstel werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurmonsters bij baseline (B), na in-situ verharding (R) en na eerste erosieve provocatie (E1) met behulp van formule: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Een hoger percentage geeft een beter resultaat aan.
Basislijn, 2 uur na de behandeling in elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z6961385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Erosie

Klinische onderzoeken op Sodium fluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren