Utvärdering av effektiviteten av experimentell gel för att skumma tandkrämer vid dental erosion
22 januari 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Experimentell Foaming Gel-tandkrämer med hjälp av en in-situ erosions-remineraliseringsmodell
Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera förmågan hos två EU-reglerade gel till att skumma tandkrämsformuleringar jämfört med en icke-fluorid tandkräm med hjälp av en modifierad in-situ-modell av dental erosion och remineralisering.
En positiv kontroll, dvs. fluorhaltig tandkräm som marknadsförs i EU, kommer också att jämföras med tandkräm som inte innehåller fluor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma remineraliseringseffekterna av två EU-tandkrämsformuleringar med gel till skum med 1450 ppm fluorid som natriumfluorid (NaF) och 5 % kaliumnitrat (KNO3) jämfört med en icke-fluorid (0) ppm F)/KNO3 tandkräm som negativ kontroll.
De två experimentella gel-till-skum-tandkrämsformuleringarna skiljer sig åt i sina relativa dentinavslitningsvärden (RDA), vilket är ett in vitro-mått på en tandkräms nötningsförmåga mot dentinvävnaderna.
En marknadsförd tandkräm som innehåller NaF och KNO3 kommer att fungera som en positiv kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän och oral hälsa: God allmän hälsa med (enligt utredarens uppfattning) inga kliniska OST- och OHT-undersökningar.
Muntliga krav:
- En intakt käkbåge lämpad för retention av palatalapparaten och en intakt käkbåge. Försökspersonerna kan ha fasta broar som ersätter saknade tänder.
- En gummibas stimulerade hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 g/min och en ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 g/min.
- Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
Munhälsa:
- Aktuell aktiv karies eller periodontal sjukdom som kan äventyra studien eller hälsan hos försökspersonerna.
- Lesioner i munhålan som kan störa studieutvärderingarna, inklusive svår tandköttsinflammation, kraftigt kariösa lesioner, parodontit och andra svåra parodontala sjukdomar.
- Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
Klinisk studie/experimentell medicinering:
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Tidigare deltagande i denna studie
- Rusmedelsmissbruk: Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
- Graviditet: Kvinnor som är gravida eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet
- Amning: Kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NaF/KNO3 tandkräm, låg RDA
Deltagarna ska borsta med 1,5 g gel med låg RDA till skumtandkräm som innehåller 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alla studiebehandlingar innehåller 5 viktprocent (vikt/vikt) KNO3.
|
Tandkräm innehållande 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alla studiebehandlingar innehåller 5 % w/w KNO3.
|
|
Experimentell: NaF/KNO3 tandkräm, Medium RDA
Deltagarna ska borsta med 1,5 g medium RDA-gel till skumtandkräm som innehåller 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alla studiebehandlingar innehåller 5 % w/w KNO3.
|
Tandkräm innehållande 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alla studiebehandlingar innehåller 5 % w/w KNO3.
|
|
Aktiv komparator: NaF/KNO3 tandkräm
Deltagarna ska borsta med 1,5 g NaF/KNO3-tandkräm innehållande 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alla studiebehandlingar innehåller 5 % w/w KNO3.
|
Tandkräm innehållande 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alla studiebehandlingar innehåller 5 % w/w KNO3.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen fluor/KNO3 tandkräm
Deltagarna ska borsta med en fluorfri tandkräm (0 ppmF).
Alla studiebehandlingar innehåller 5 % w/w KNO3.
|
Alla studiebehandlingar innehåller 5 % w/w KNO3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ erosionsbeständighet (RER) för emaljprover efter 4 timmars behandlingsexponering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Emaljprover exponerades för erosiv utmaning från kosten och en uppsättning av fem fördjupningar i varje prov mättes.
En minskning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar härdning av emaljytan.
Emaljprover exponerades för andra erosionsutmaning för att bestämma RER som jämförde fördjupningsvärdena för emaljprover vid baslinje (B), första erosiv (E1) och andra erosiv utmaning (E2).
Procent RER beräknades med formeln: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Mindre den negativa RER, bättre är behandlingsregimen för att ge motståndskraft mot emalj.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
|
Ytmikrohårdhet (SMH) Återvinning av emaljprover efter 4 timmars behandlingsexponering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
SMH-test användes för att bedöma mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
Procent SMH-återvinning beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinjen (B), efter härdning på plats (R) och efter första erosiv utmaning (E1) med formeln: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
En högre procentandel indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RER för emaljprover efter 2 timmars behandlingsexponering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Emaljprover exponerades för erosiv utmaning från kosten och en uppsättning av fem fördjupningar i varje prov mättes.
En minskning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar härdning av emaljytan.
Emaljprover exponerades för andra erosionsutmaning för att bestämma RER som jämförde fördjupningsvärdena för emaljprover vid baslinje (B), första erosiv (E1) och andra erosiv utmaning (E2).
Procent RER beräknades med formeln: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Mindre den negativa RER, bättre är behandlingsregimen för att ge motståndskraft mot emalj.
|
Baslinje, 2 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
|
SMH-återvinning av emaljprover efter 2 timmars exponering för behandling
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
SMH-test användes för att bedöma mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
Procent SMH-återvinning beräknades från fördjupningsvärden för emaljprover vid baslinjen (B), efter härdning på plats (R) och efter första erosiv utmaning (E1) med formeln: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
En högre procentandel indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 2 timmar efter behandling i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z6961385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .