Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti experimentálního gelu na pěnové zubní pasty při zubní erozi

22. ledna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti experimentálních pěnivých gelových zubních past pomocí modelu in-situ eroze remineralizace

Účelem této studie je porovnat a vyhodnotit schopnost dvou gelů regulovaných Evropskou unií (EU) pěnit formulace zubní pasty oproti nefluoridové zubní pastě za použití upraveného in-situ modelu zubní eroze a remineralizace. Pozitivní kontrola, tj. zubní pasta s obsahem fluoru uváděná na trh v EU, bude také porovnána s nefluoridovou zubní pastou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit remineralizační účinky dvou formulací zubní pasty z gelu do pěny EU s 1450 díly na milion (ppm) fluoridu ve formě fluoridu sodného (NaF) a 5 % dusičnanu draselného (KNO3) oproti nefluoridové (0 ppm F)/KNO3 zubní pasta jako negativní kontrola. Dvě experimentální formulace zubní pasty z gelu na pěnu se liší v jejich relativních hodnotách abrasivity dentinu (RDA), což je in-vitro míra abrazivity zubní pasty k dentinovým tkáním. Prodávaná zubní pasta obsahující NaF a KNO3 poslouží jako pozitivní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkové a orální zdraví: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinických OST a OHT vyšetření.

  • Ústní požadavky:

    • Intaktní čelistní zubní oblouk vhodný pro retenci patrového aparátu a intaktní mandibulární zubní oblouk. Subjekty mohou mít fixní můstky nahrazující chybějící zuby.
    • Gumový základ stimuloval průtok celých slin ≥ 0,8 g/min a nestimulovaný průtok celých slin ≥ 0,2 g/min.
  • Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Orální zdraví:

    • Současný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které může ohrozit studii nebo zdraví subjektů.
    • Léze v dutině ústní, které by mohly interferovat s hodnocením studie, včetně těžké gingivitidy, silně kariézních lézí, parodontitidy a jiných závažných periodontálních onemocnění.
  • Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.

  • Klinická studie/experimentální medikace:

    • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
    • Předchozí účast na této studii
  • Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Kojení: Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta NaF/KNO3, nízká RDA
Účastníci si čistí 1,5 g gelu s nízkým RDA na pěnu zubní pasty obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF. Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % hmotnostních (w/w) KNO3.
Lék: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Experimentální: Zubní pasta NaF/KNO3, střední RDA
Účastníci si čistí 1,5 g střední RDA gelové až pěnové zubní pasty obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF. Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Lék: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Aktivní komparátor: Zubní pasta NaF/KNO3
Účastníci si čistí 1,5 g zubní pasty NaF/KNO3 obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF. Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Lék: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F - úroveň EU jako NaF.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Komparátor placeba: Bez fluoridu/KNO3 zubní pasty
Účastníci si čistí zubní pastou bez fluoru (0 ppmF). Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.
Lék: Dusičnan draselný
Všechna studovaná ošetření obsahují 5 % w/w KNO3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní odolnost proti erozi (RER) vzorků skloviny po 4 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení RER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na začátku (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento RER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní RER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Obnova povrchové mikrotvrdosti (SMH) vzorků skloviny po 4 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Vyšší procentuální hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 hodiny po léčbě v každém léčebném období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RER vzorků skloviny po 2 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření
Vzorky skloviny byly vystaveny dietní erozivní expozici a byla změřena sada pěti vrubů v každém vzorku. Zmenšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje ztvrdnutí povrchu skloviny. Vzorky skloviny byly vystaveny druhé erozní expozici pro stanovení RER, která porovnávala hodnoty vtisků vzorků skloviny na začátku (B), první erozivní (E1) a druhé erozivní expozici (E2). Procento RER bylo vypočteno podle vzorce: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Čím menší je negativní RER, tím lepší je léčebný režim při předávání odolnosti sklovině.
Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření
SMH obnova vzorků skloviny po 2 hodinách expozice
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po zpevnění in situ (R) a po první erozivní expozici (E1) pomocí vzorce: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Vyšší procentuální hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 2 hodiny po ošetření v každém období ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z6961385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní eroze

Klinické studie na Fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit