Evaluering av effektiviteten av eksperimentell gel for å skumme tannpleiemidler ved tannerosjon
22. januar 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av eksperimentelle skumgeletannkremer ved bruk av en in-situ erosjonsremineraliseringsmodell
Hensikten med denne studien er å sammenligne og evaluere evnen til to EU-regulerte geler til å skumme tannkremformuleringer versus en tannkrem uten fluor ved bruk av en modifisert in-situ modell av dental erosjon og remineralisering.
En positiv kontroll, dvs. fluorholdig tannkrem markedsført i EU, vil også bli sammenlignet med tannkrem uten fluor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere remineraliseringseffektene av to EU gel til skum tannkremformuleringer med 1450 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid (NaF) og 5 % kaliumnitrat (KNO3) versus en ikke-fluorid (0) ppm F)/KNO3 tannkrem som negativ kontroll.
De to eksperimentelle gel-til-skum-tannpasta-formuleringene er forskjellige i deres relative dentin-abrasivitet (RDA)-verdier, som er et in vitro-mål på en tannpastas sliteevne til dentinvevet.
En markedsført tannkrem som inneholder NaF og KNO3 vil tjene som en positiv kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell og oral helse: God generell helse med (etter utrederens vurdering) ingen klinisk OST- og OHT-undersøkelser.
Muntlige krav:
- En intakt maxillær tannbue egnet for oppbevaring av palatalapparatet og en intakt underkjeve tannbue. Forsøkspersonene kan ha faste broer som erstatter manglende tenner.
- En tannkjøttbase stimulerte hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 g/min og en ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 g/min.
- Prevensjon: Kvinner i fertil alder som, etter utrederens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
Munnhelse:
- Aktuell aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere studiet eller helsen til forsøkspersonene.
- Lesjoner i munnhulen som kan forstyrre studieevalueringene, inkludert alvorlig tannkjøttbetennelse, alvorlig karieslesjoner, periodontitt og annen alvorlig periodontal sykdom.
- Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
Klinisk studie/eksperimentell medisinering:
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Rusmisbruk: Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- Graviditet: Kvinner som er gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Amming: Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NaF/KNO3 tannkrem, lav RDA
Deltakerne bør pusse med 1,5 g gel med lav RDA til skumtannkrem som inneholder 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % vekt (vekt/vekt) KNO3.
|
Tannkrem som inneholder 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % w/w KNO3.
|
|
Eksperimentell: NaF/KNO3 tannkrem, Medium RDA
Deltakerne bør pensle med 1,5 g middels RDA-gel til skumtannkrem som inneholder 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % w/w KNO3.
|
Tannkrem som inneholder 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % w/w KNO3.
|
|
Aktiv komparator: NaF/KNO3 tannkrem
Deltakerne bør pusse med 1,5 g NaF/KNO3-tannkrem som inneholder 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % w/w KNO3.
|
Tannkrem som inneholder 1450 ppm F - EU-nivå som NaF.
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % w/w KNO3.
|
|
Placebo komparator: Ingen fluor/KNO3 tannkrem
Deltakerne bør pusse med en fluorfri tannkrem (0 ppmF).
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % w/w KNO3.
|
Alle studiebehandlinger inneholder 5 % w/w KNO3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ erosjonsmotstand (RER) av emaljeprøver etter 4 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Emaljeprøver ble utsatt for erosiv utfordring i kosten, og sett med fem fordypninger i hver prøve ble målt.
Redusering i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer herding av emaljeoverflaten.
Emaljeprøver ble utsatt for andre erosjonsutfordring for å bestemme RER som sammenlignet innrykkverdiene til emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og andre erosiv utfordring (E2).
Prosent RER ble beregnet ved formel: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mindre den negative RER, bedre er behandlingsregimet for å gi motstand mot emalje.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
|
Overflatemikrohardhet (SMH) Gjenoppretting av emaljeprøver etter 4 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
SMH-test ble brukt til å vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
Prosent SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første erosiv utfordring (E1) ved bruk av formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
En høyere prosentverdi indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 4 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RER av emaljeprøver etter 2 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Emaljeprøver ble utsatt for erosiv utfordring i kosten, og sett med fem fordypninger i hver prøve ble målt.
Redusering i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer herding av emaljeoverflaten.
Emaljeprøver ble utsatt for andre erosjonsutfordring for å bestemme RER som sammenlignet innrykkverdiene til emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og andre erosiv utfordring (E2).
Prosent RER ble beregnet ved formel: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Mindre den negative RER, bedre er behandlingsregimet for å gi motstand mot emalje.
|
Baseline, 2 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
|
SMH-gjenoppretting av emaljeprøver etter 2 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
SMH-test ble brukt til å vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
Prosent SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første erosiv utfordring (E1) ved bruk av formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
En høyere prosentverdi indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2 timer etter behandling i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z6961385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .