Оценка эффективности экспериментального геля для вспенивания средств для ухода за зубами при эрозии зубов
22 января 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности экспериментальных зубных паст с пенообразующим гелем с использованием модели реминерализации эрозии на месте
Целью данного исследования является сравнение и оценка способности двух регулируемых европейским союзом (ЕС) гелей образовывать пену в составе зубной пасты по сравнению с зубной пастой, не содержащей фтора, с использованием модифицированной модели эрозии зубов и реминерализации in-situ.
Положительный контроль, то есть зубная паста, содержащая фтор, продаваемая в ЕС, также будет сравниваться с зубной пастой без фтора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффектов реминерализации двух составов зубной пасты из геля и пены ЕС, содержащих 1450 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия (NaF) и 5% нитрата калия (KNO3) по сравнению с не фторидом (0 ppm F)/KNO3 в качестве отрицательного контроля.
Два экспериментальных состава зубной пасты в виде геля для пены различаются по своим значениям относительной абразивности дентина (RDA), которые являются in vitro мерой абразивности зубной пасты по отношению к тканям дентина.
Продаваемая зубная паста, содержащая NaF и KNO3, будет служить положительным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние здоровья и состояние полости рта: Хорошее общее состояние здоровья при (по мнению исследователя) отсутствии клинических обследований ОЗТ и ОЗТ.
Устные требования:
- Интактная зубная дуга верхней челюсти, подходящая для удержания небного аппарата, и неповрежденная зубная дуга нижней челюсти. У субъектов могут быть несъемные мосты, заменяющие отсутствующие зубы.
- Основа жевательной резинки стимулировала общую скорость слюноотделения ≥ 0,8 г/мин и нестимулированную общую скорость слюноотделения ≥ 0,2 г/мин.
- Противозачаточные средства: женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, используют надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
Здоровье ротовой полости:
- Текущий активный кариес или заболевание пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье субъектов.
- Поражения полости рта, которые могут помешать оценке исследования, включая тяжелый гингивит, крупнокариозные поражения, пародонтит и другие тяжелые заболевания пародонта.
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
Клинические исследования/экспериментальные препараты:
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Злоупотребление психоактивными веществами: недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Беременность: женщины, которые беременны или собираются забеременеть в течение всего периода исследования.
- Кормление грудью: женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста NaF/KNO3, низкая RDA
Участники чистят зубы 1,5 г геля с низким RDA для образования пены, содержащей 1450 частей на миллион F — уровень ЕС в виде NaF.
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе (масс./масс.) KNO3.
|
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион F - уровень ЕС как NaF.
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе KNO3.
|
|
Экспериментальный: Зубная паста NaF/KNO3, средняя суточная доза
Участники чистили зубной пастой с 1,5 г геля RDA со средней степенью пенообразования, содержащей 1450 частей на миллион F — уровень ЕС в виде NaF.
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе KNO3.
|
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион F - уровень ЕС как NaF.
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе KNO3.
|
|
Активный компаратор: Зубная паста NaF/KNO3
Участники чистят зубы 1,5 г зубной пасты NaF/KNO3, содержащей 1450 частей на миллион F — уровень ЕС в виде NaF.
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе KNO3.
|
Зубная паста, содержащая 1450 частей на миллион F - уровень ЕС как NaF.
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе KNO3.
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста без фтора/KNO3
Участники чистят зубы зубной пастой, не содержащей фтора (0 ppmF).
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе KNO3.
|
Все исследуемые препараты содержат 5% по массе KNO3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная эрозионная стойкость (RER) образцов эмали после 4-часового воздействия обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Образцы эмали подвергались диетической эрозионной нагрузке, и в каждом образце измеряли набор из пяти углублений.
Уменьшение длины вдавливания по сравнению с исходным показателем свидетельствует об упрочнении поверхности эмали.
Образцы эмали подвергались второму эрозионному воздействию для определения RER, в котором сравнивались значения вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), первом эрозионном (E1) и втором эрозивном воздействии (E2).
Процент RER рассчитывали по формуле: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Чем меньше отрицательный RER, тем лучше схема лечения придания резистентности эмали.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
|
Восстановление микротвердости поверхности (SMH) образцов эмали после 4-часового воздействия обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Тест SMH использовался для оценки состояния минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном затвердевании поверхности эмали.
Процент восстановления SMH рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после отверждения на месте (R) и после первой эрозионной нагрузки (E1) по формуле: [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
Более высокие процентные значения указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 4 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RER образцов эмали после 2-часового воздействия обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Образцы эмали подвергались диетической эрозионной нагрузке, и в каждом образце измеряли набор из пяти углублений.
Уменьшение длины вдавливания по сравнению с исходным показателем свидетельствует об упрочнении поверхности эмали.
Образцы эмали подвергались второму эрозионному воздействию для определения RER, в котором сравнивались значения вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), первом эрозионном (E1) и втором эрозивном воздействии (E2).
Процент RER рассчитывали по формуле: [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Чем меньше отрицательный RER, тем лучше схема лечения придания резистентности эмали.
|
Исходный уровень, через 2 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
|
SMH Восстановление образцов эмали после 2-часового лечебного воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Тест SMH использовался для оценки состояния минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном затвердевании поверхности эмали.
Процент восстановления SMH рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после отверждения на месте (R) и после первой эрозионной нагрузки (E1) по формуле: [(E1-R)/(E1-B)]* 100.
Более высокие процентные значения указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 2 часа после лечения в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z6961385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .