A kísérleti gél habos fogkrémek hatékonyságának értékelése fogerózió esetén
2015. január 22. frissítette: GlaxoSmithKline
Placebo-kontrollált tanulmány a kísérleti habzó gél fogkrémek hatékonyságának értékelésére in situ eróziós remineralizációs modell segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje két, az Európai Unió (EU) által szabályozott gél habosító fogkrém-formulát a nem fluoridos fogkrémmel szemben a fogerózió és a remineralizáció módosított in situ modelljének felhasználásával.
Egy pozitív kontrollt, azaz az EU-ban forgalmazott fluoridtartalmú fogkrémet is összehasonlítják a nem fluoridos fogkrémmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje két EU gél-habos fogkrém remineralizációs hatását, amelyek 1450 ppm fluoridot tartalmaznak nátrium-fluorid formájában (NaF) és 5% kálium-nitrátot (KNO3) a nem fluoriddal szemben (0 ppm F)/KNO3 fogkrém negatív kontrollként.
A két kísérleti gél-hab fogkrém készítmény a relatív dentin abrazivitás (RDA) értékében különbözik, ami a fogkrém dentinszövetek koptatóképességének in vitro mérése.
A NaF és KNO3 tartalmú, forgalomba hozott fogkrém pozitív kontrollként szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános és szájhigiénia: Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikai OST és OHT vizsgálatok nélkül.
Szóbeli követelmények:
- A palatális készülék megtartására alkalmas ép maxilláris fogív és egy ép mandibula fogív. Az alanyok fix hidakkal rendelkezhetnek a hiányzó fogak pótlására.
- A gumialap ≥ 0,8 g/perc teljes nyáláramlási sebességet stimulált, a nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége pedig ≥ 0,2 g/perc.
- Fogamzásgátlás: Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
Szájhigiénia:
- Jelenlegi aktív fogszuvasodás vagy parodontális betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy az alanyok egészségét.
- A szájüreg olyan elváltozásai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését, beleértve a súlyos fogínygyulladást, a súlyosan szuvas elváltozásokat, a parodontitist és más súlyos parodontális betegségeket.
- Allergia/intolerancia: ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
Klinikai vizsgálat/kísérleti gyógyszeres kezelés:
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- Kábítószerrel való visszaélés: A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
- Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
- Szoptatás: Szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NaF/KNO3 fogkrém, alacsony RDA
A résztvevők 1,5 g alacsony RDA géllel fogmosást végezzenek habossá, 1450 ppm F - EU-szintű NaF-tartalmú fogkrémmel.
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% (w/w) KNO3-t tartalmaz.
|
1450 ppm F-ot tartalmazó fogkrém – EU-szintű NaF-ként.
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% KNO3-ot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: NaF/KNO3 fogkrém, közepes RDA
A résztvevők 1,5 g közepes RDA géllel 1450 ppm F - EU-szintű NaF-ot tartalmazó fogkrémet habosítanak.
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% KNO3-ot tartalmaz.
|
1450 ppm F-ot tartalmazó fogkrém – EU-szintű NaF-ként.
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% KNO3-ot tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: NaF/KNO3 fogkrém
A résztvevők 1,5 g NaF/KNO3 fogkrémet mossanak, amely 1450 ppm F - EU-szintű NaF-ot tartalmaz.
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% KNO3-ot tartalmaz.
|
1450 ppm F-ot tartalmazó fogkrém – EU-szintű NaF-ként.
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% KNO3-ot tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Nem tartalmaz fluorid/KNO3 fogkrémet
A résztvevők fluoridmentes fogkrémmel (0 ppmF) mossanak fogat.
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% KNO3-ot tartalmaz.
|
Minden vizsgálati kezelés 5 tömeg% KNO3-ot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zománcminták relatív erózióállósága (RER) 4 órás kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
A zománcmintákat étrendi eróziós hatásnak tették ki, és minden mintán belül öt bemélyedést mértek.
A bemélyedés hosszának csökkenése az alapvonalhoz képest a zománcfelület megkeményedését jelzi.
A zománcmintákat második eróziós hatásnak tették ki a RER meghatározásához, amely összehasonlította a zománcminták bemélyedési értékeit az alapvonalon (B), az első eróziós (E1) és a második eróziós kihívásnak (E2).
A százalékos RER kiszámítása a következő képlettel történt: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Minél kisebb a negatív RER, annál jobb a kezelési rend a zománc elleni rezisztencia kialakításában.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
|
A zománcminták felületi mikrokeménysége (SMH) helyreállítása 4 órás kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
SMH tesztet használtunk a zománcminták mineralizációs állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel.
Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg.
A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest lágyulást, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi.
A százalékos SMH-visszanyerést a zománcminták benyomódási értékei alapján számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első eróziós hatás után (E1) a következő képlet alapján: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
A magasabb százalékos értékek jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zománcminták RER-je 2 órás kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
A zománcmintákat étrendi eróziós hatásnak tették ki, és minden mintán belül öt bemélyedést mértek.
A bemélyedés hosszának csökkenése az alapvonalhoz képest a zománcfelület megkeményedését jelzi.
A zománcmintákat második eróziós hatásnak tették ki a RER meghatározásához, amely összehasonlította a zománcminták bemélyedési értékeit az alapvonalon (B), az első eróziós (E1) és a második eróziós kihívásnak (E2).
A százalékos RER kiszámítása a következő képlettel történt: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100.
Minél kisebb a negatív RER, annál jobb a kezelési rend a zománc elleni rezisztencia kialakításában.
|
Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
|
A zománcminták SMH helyreállítása 2 órás kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
SMH tesztet használtunk a zománcminták mineralizációs állapotának felmérésére Wilson 2100 keménységmérővel.
Az SMH-t a zománcminták bemélyedéseinek hosszának mérésével határoztuk meg.
A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest lágyulást, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi.
A százalékos SMH-visszanyerést a zománcminták benyomódási értékei alapján számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első eróziós hatás után (E1) a következő képlet alapján: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100.
A magasabb százalékos értékek jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 2 órával a kezelés után minden kezelési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z6961385
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .