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Valutazione dell'efficacia del gel sperimentale per i dentifrici in schiuma nell'erosione dentale

22 gennaio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio controllato con placebo per valutare l'efficacia dei dentifrici sperimentali in gel schiumogeno utilizzando un modello di remineralizzazione dell'erosione in situ

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare la capacità di due gel regolamentati dall'Unione Europea (UE) di formare formulazioni di dentifrici in schiuma rispetto a un dentifricio senza fluoro utilizzando un modello in situ modificato di erosione dentale e remineralizzazione. Un controllo positivo, ad esempio un dentifricio contenente fluoro commercializzato nell'UE, sarà confrontato anche con un dentifricio senza fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di remineralizzazione di due formulazioni di dentifrici gel-schiuma dell'UE con 1450 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio (NaF) e nitrato di potassio al 5% (KNO3) rispetto a un non-fluoruro (0 ppm F)/KNO3 dentifricio come controllo negativo. Le due formulazioni sperimentali del dentifricio gel-schiuma differiscono nei loro valori di abrasività relativa della dentina (RDA), che è una misura in vitro dell'abrasività del dentifricio sui tessuti dentinali. Un dentifricio commercializzato contenente NaF e KNO3 fungerà da controllo positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale e orale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessun esame clinico OST e OHT.

  • Requisiti orali:

    • Un'arcata dentale mascellare intatta adatta alla ritenzione dell'apparecchio palatale e un'arcata dentale mandibolare intatta. I soggetti possono avere ponti fissi che sostituiscono i denti mancanti.
    • Una velocità di flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 g/min e una velocità di flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 g/min.
  • Contraccezione: donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Igiene orale:

    • Attuali carie attive o malattia parodontale che possono compromettere lo studio o la salute dei soggetti.
    • Lesioni del cavo orale che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio, tra cui gengivite grave, lesioni macroscopicamente cariate, parodontite e altre gravi malattie parodontali.
  • Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.

  • Studio clinico/Farmaci sperimentali:

    • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
    • Precedente partecipazione a questo studio
  • Abuso di sostanze: storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Gravidanza: donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Allattamento: donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio NaF/KNO3, Basso RDA
I partecipanti devono lavarsi i denti con 1,5 g di gel a basso RDA per schiumare dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF. Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% peso per peso (p/p) di KNO3.
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Sperimentale: Dentifricio NaF/KNO3, RDA medio
I partecipanti devono spazzolare con 1,5 g di gel RDA medio per dentifricio in schiuma contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF. Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Comparatore attivo: Dentifricio NaF/KNO3
I partecipanti devono lavarsi i denti con 1,5 g di dentifricio NaF/KNO3 contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF. Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1450 ppm F - livello UE come NaF.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Comparatore placebo: Nessun dentifricio al fluoro/KNO3
I partecipanti devono lavarsi i denti con un dentifricio privo di fluoro (0 ppmF). Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.
Droga: Nitrato di potassio
Tutti i trattamenti in studio contengono il 5% p/p di KNO3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'erosione relativa (RER) dei campioni di smalto dopo 4 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti alla seconda prova di erosione per determinare il RER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il RER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il RER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Recupero della microdurezza superficiale (SMH) dei campioni di smalto dopo 4 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Valori percentuali più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 4 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RER di campioni di smalto dopo 2 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
I campioni di smalto sono stati esposti a sfida erosiva dietetica ed è stata misurata una serie di cinque rientranze all'interno di ciascun campione. La diminuzione della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica l'indurimento della superficie dello smalto. I campioni di smalto sono stati esposti alla seconda prova di erosione per determinare il RER che ha confrontato i valori delle rientranze dei campioni di smalto al basale (B), prima prova erosiva (E1) e seconda prova erosiva (E2). Il RER percentuale è stato calcolato con la formula: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Minore è il RER negativo, migliore è il regime di trattamento nel conferire resistenza allo smalto.
Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
SMH Recupero di campioni di smalto dopo 2 ore di esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il recupero percentuale di SMH è stato calcolato dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima sfida erosiva (E1) utilizzando la formula: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Valori percentuali più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 2 ore dopo il trattamento in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z6961385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erosione dentale

Prove cliniche su Fluoruro di sodio

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