实验性凝胶泡沫洁牙剂在牙齿侵蚀中的功效评价
2015年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline
使用原位侵蚀再矿化模型评估实验性发泡凝胶牙膏有效性的安慰剂对照研究
本研究的目的是使用改进的牙齿侵蚀和再矿化原位模型，比较和评估两种欧盟 (EU) 规定的凝胶发泡牙膏配方与非氟化物牙膏的能力。
阳性对照，即在欧盟销售的含氟牙膏也将与无氟牙膏进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种含 1450 ppm 氟化物（如氟化钠 (NaF) 和 5% 硝酸钾 (KNO3)）和不含氟化物 (0 ppm F)/KNO3 牙膏作为阴性对照。
两种实验凝胶泡沫牙膏配方的不同之处在于它们的相对牙本质磨蚀率 (RDA) 值，RDA 值是牙膏对牙本质组织磨蚀性的体外测量。
含有 NaF 和 KNO3 的市售牙膏将用作阳性对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般和口腔健康：一般健康状况良好，（研究者认为）没有临床 OST 和 OHT 检查。
口语要求：
- 完整的上颌牙弓适用于保留腭器和完整的下颌牙弓。 受试者可能有固定的牙桥来代替缺失的牙齿。
- 胶基刺激的全唾液流速 ≥ 0.8 g/min 和未刺激的全唾液流速 ≥ 0.2 g/min。
- 避孕：根据研究者的意见，有生育能力的女性正在采取可靠的避孕方法。
排除标准：
口腔健康：
- 当前可能危害研究或受试者健康的活动性龋齿或牙周病。
- 可能干扰研究评估的口腔病变，包括严重牙龈炎、严重龋齿病变、牙周炎和其他严重牙周病。
- 过敏/不耐受：已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
临床研究/实验药物：
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 药物滥用：最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
- 怀孕：怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 母乳喂养：正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NaF/KNO3 牙膏，低 RDA
参与者用 1.5 克低 RDA 凝胶刷牙，以泡沫牙膏含有 1450 ppm F - 欧盟水平为 NaF。
所有研究治疗都含有 5% 的重量比 (w/w) KNO3。
|
含有 1450 ppm F 的牙膏 - 作为 NaF 的欧盟水平。
所有研究治疗都含有 5% w/w KNO3。
|
|
实验性的：NaF/KNO3 牙膏，中等 RDA
参与者用 1.5 g 中等 RDA 凝胶刷牙，以泡沫牙膏含有 1450 ppm F - 欧盟水平作为 NaF。
所有研究治疗都含有 5% w/w KNO3。
|
含有 1450 ppm F 的牙膏 - 作为 NaF 的欧盟水平。
所有研究治疗都含有 5% w/w KNO3。
|
|
有源比较器：NaF/KNO3牙膏
参与者使用 1.5 克 NaF/KNO3 牙膏刷牙，牙膏中含有 1450 ppm F - 欧盟的 NaF 水平。
所有研究治疗都含有 5% w/w KNO3。
|
含有 1450 ppm F 的牙膏 - 作为 NaF 的欧盟水平。
所有研究治疗都含有 5% w/w KNO3。
|
|
安慰剂比较：无氟/KNO3 牙膏
参与者使用无氟牙膏 (0 ppmF) 刷牙。
所有研究治疗都含有 5% w/w KNO3。
|
所有研究治疗都含有 5% w/w KNO3。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处理暴露 4 小时后牙釉质样本的相对耐蚀性 (RER)
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时
|
牙釉质标本暴露于饮食侵蚀挑战，并测量每个标本内的一组五个压痕。
与基线相比压痕长度的减少表明牙釉质表面硬化。
牙釉质样本暴露于第二次侵蚀挑战以确定 RER，它比较了牙釉质样本在基线 (B)、第一次侵蚀 (E1) 和第二次侵蚀挑战 (E2) 时的压痕值。
RER 百分比的计算公式为：[(E1-E2)/ (E1-B)]*100。
负 RER 越小，赋予牙釉质抗性的治疗方案越好。
|
基线，每个治疗期治疗后 4 小时
|
|
处理暴露 4 小时后牙釉质样本的表面显微硬度 (SMH) 恢复
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 4 小时
|
SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度测试仪评估牙釉质样本的矿化状态。
SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。
SMH 恢复百分比是根据牙釉质样本在基线 (B)、原位硬化后 (R) 和第一次侵蚀挑战 (E1) 后的压痕值计算的，使用公式：[(E1-R)/(E1-B)]* 100。
较高的百分比值表示更好的结果。
|
基线，每个治疗期治疗后 4 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处理暴露 2 小时后牙釉质标本的 RER
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 2 小时
|
牙釉质标本暴露于饮食侵蚀挑战，并测量每个标本内的一组五个压痕。
与基线相比压痕长度的减少表明牙釉质表面硬化。
牙釉质样本暴露于第二次侵蚀挑战以确定 RER，它比较了牙釉质样本在基线 (B)、第一次侵蚀 (E1) 和第二次侵蚀挑战 (E2) 时的压痕值。
RER 百分比的计算公式为：[(E1-E2)/ (E1-B)]*100。
负 RER 越小，赋予牙釉质抗性的治疗方案越好。
|
基线，每个治疗期治疗后 2 小时
|
|
处理暴露 2 小时后牙釉质标本的 SMH 恢复
大体时间：基线，每个治疗期治疗后 2 小时
|
SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度测试仪评估牙釉质样本的矿化状态。
SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。
SMH 恢复百分比是根据牙釉质样本在基线 (B)、原位硬化后 (R) 和第一次侵蚀挑战 (E1) 后的压痕值计算的，使用公式：[(E1-R)/(E1-B)]* 100。
较高的百分比值表示更好的结果。
|
基线，每个治疗期治疗后 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.