Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności eksperymentalnych żelowo-piankowych środków do czyszczenia zębów w leczeniu erozji zębów

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności eksperymentalnych pieniących się żelowych past do zębów przy użyciu modelu remineralizacji erozji in-situ

Celem tego badania jest porównanie i ocena zdolności dwóch regulowanych przez Unię Europejską (UE) żelowych preparatów do pienienia się w porównaniu z pastą do zębów bez fluoru przy użyciu zmodyfikowanego modelu erozji i remineralizacji zębów in situ. Kontrola pozytywna, tj. pasta do zębów zawierająca fluor sprzedawana w UE, zostanie również porównana z pastą do zębów bez fluoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu remineralizacji dwóch żelowych i pieniących się past do zębów UE zawierających 1450 części na milion (ppm) fluoru w postaci fluorku sodu (NaF) i 5% azotanu potasu (KNO3) w porównaniu z pastą bez fluoru (0 ppm F)/KNO3 pasta do zębów jako kontrola negatywna. Dwa eksperymentalne preparaty pasty do zębów z żelu do pianki różnią się wartościami względnej ścieralności zębiny (RDA), która jest miarą in vitro ścieralności pasty do zębów dla tkanek zębiny. Dostępna na rynku pasta do zębów zawierająca NaF i KNO3 będzie służyć jako kontrola pozytywna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowie ogólne i jamy ustnej: Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych badań klinicznych OST i OHT.

  • Wymagania ustne:

    • Nienaruszony łuk zębowy szczęki odpowiedni do utrzymania aparatu podniebiennego i nienaruszony łuk zębowy żuchwy. Pacjenci mogą mieć stałe mosty zastępujące brakujące zęby.
    • Stymulowana przez bazę gumy szybkość przepływu pełnej śliny ≥ 0,8 g/min i niestymulowana szybkość przepływu pełnej śliny ≥ 0,2 g/min.
  • Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują niezawodną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowie jamy ustnej:

    • Obecna czynna próchnica lub choroba przyzębia, która może zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników.
    • Zmiany w jamie ustnej, które mogłyby zakłócić ocenę badania, w tym ciężkie zapalenie dziąseł, duże zmiany próchnicze, zapalenie przyzębia i inne poważne choroby przyzębia.
  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.

  • Badanie kliniczne/leki eksperymentalne:

    • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
    • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Nadużywanie substancji: Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Ciąża: kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów NaF/KNO3, Niskie RDA
Uczestnicy szczotkowali 1,5 g żelu o niskim RDA w celu spieniania pasty do zębów zawierającej 1450 ppm F - poziom UE jako NaF. Wszystkie badane traktowanie zawierało 5% wagowych (wag./wag.) KNO3.
Lek: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F - poziom UE jako NaF.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Eksperymentalny: Pasta do zębów NaF/KNO3, średnie RDA
Uczestnicy szczotkowali 1,5 g średniej RDA żelu do spienionej pasty do zębów zawierającej 1450 ppm F - poziom UE jako NaF. Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Lek: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F - poziom UE jako NaF.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaF/KNO3
Uczestnicy szczotkowali zęby 1,5 g pasty NaF/KNO3 zawierającej 1450 ppm F - poziom UE jako NaF. Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Lek: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F - poziom UE jako NaF.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Komparator placebo: Pasta do zębów bez fluoru/KNO3
Uczestnicy szczotkują zęby pastą bez fluoru (0 ppmF). Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.
Lek: Azotan potasu
Wszystkie badane zabiegi zawierały 5% wag./wag. KNO3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna odporność na erozję (RER) próbek szkliwa po 4 godzinach ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia RER, który porównał wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent RER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny RER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Odzyskiwanie mikrotwardości powierzchni (SMH) próbek szkliwa po 4 godzinach ekspozycji na działanie preparatu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa, 4 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RER próbek szkliwa po 2 godzinach ekspozycji na działanie preparatu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Próbki szkliwa poddano działaniu erozyjnej diety i zmierzono zestaw pięciu wgłębień w każdej próbce. Zmniejszenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na stwardnienie powierzchni szkliwa. Próbki szkliwa poddano drugiej prowokacji erozyjnej w celu określenia RER, który porównał wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), pierwszej erozyjnej (E1) i drugiej erozyjnej prowokacji (E2). Procent RER obliczono według wzoru: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Im mniejszy ujemny RER, tym lepszy jest schemat leczenia w nadawaniu odporności szkliwa.
Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Odzyskiwanie SMH próbek szkliwa po 2 godzinach ekspozycji na działanie preparatu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1), stosując wzór: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa, 2 godziny po leczeniu w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z6961385

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Badania kliniczne na Fluorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj