Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellisen geelin tehokkuuden arviointi vaahtohammastahnaisiin hammaseroosiossa

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Plasebokontrolloitu tutkimus kokeellisten vaahtoutuvien geelihammastahnojen tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä in situ -eroosioremineralisaatiomallia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida kahden Euroopan unionin (EU) sääntelemän geelin kykyä vaahdottaa hammastahnavalmisteita verrattuna fluorittomaan hammastahnaan käyttämällä modifioitua hampaiden eroosion ja remineralisoitumisen in situ -mallia. EU:ssa markkinoitua positiivista kontrollia eli fluoripitoista hammastahnaa verrataan myös fluorittomaan hammastahnaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden EU:n geelivaahtoutuvan hammastahnan remineralisaatiovaikutuksia, joissa on 1450 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina (NaF) ja 5 % kaliumnitraattia (KNO3) verrattuna ei-fluoridiin (0 ppm F)/KNO3-hammastahna negatiivisena kontrollina. Nämä kaksi kokeellista geelistä vaahtoavaa hammastahnavalmistetta eroavat toisistaan ​​suhteellisessa dentiinin hankausarvoissa (RDA), jotka ovat hammastahnan hankauskyvyn in vitro -mitta hampaiden kudoksiin. Positiivisena kontrollina toimii kaupan oleva NaF:a ja KNO3:a sisältävä hammastahna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen ja suun terveys: Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisiä OST- ja OHT-tutkimuksia.

  • Suulliset vaatimukset:

    • Ehjä yläleuan hammaskaari, joka soveltuu palataalilaitteen retentioon ja ehjä alaleuan hammaskaari. Koehenkilöillä voi olla kiinteitä siltoja, jotka korvaavat puuttuvat hampaat.
    • Purukumipohja stimuloi koko syljen virtausnopeutta ≥ 0,8 g/min ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 g/min.
  • Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun terveys:

    • Nykyinen aktiivinen karies tai parodontaalinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden terveyden.
    • Suuontelon leesiot, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien vaikea ientulehdus, karioosit leesiot, parodontiitti ja muut vakavat parodontaalitaudit.
  • Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.

  • Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys:

    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
    • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Imetys: Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NaF/KNO3-hammastahna, alhainen RDA
Osallistujat harjaavat 1,5 g:lla alhaista RDA-geeliä vaahtoamaan hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF:na. Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 painoprosenttia (w/w) KNO3:a.
Lääke: Natriumfluori
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Kokeellinen: NaF/KNO3 hammastahna, Medium RDA
Osallistujat harjaavat 1,5 g:lla keskimääräistä RDA-geeliä vaahtoamaan hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF:na. Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Lääke: Natriumfluori
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Active Comparator: NaF/KNO3 hammastahna
Osallistujat harjaavat 1,5 g:lla NaF/KNO3-hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF:na. Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Lääke: Natriumfluori
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm F - EU-taso NaF.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Placebo Comparator: Ei fluori/KNO3-hammastahnaa
Osallistujat harjaavat fluorivapaalla hammastahnalla (0 ppmF). Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaikki tutkimuskäsittelyt sisältävät 5 % w/w KNO3:a.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalinäytteiden suhteellinen eroosionkestävyys (RER) 4 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä. Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista. Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle RER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2). RER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Mitä pienempi negatiivinen RER, sitä parempi on hoito-ohjelma kiilleresistenssin aikaansaamisessa.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Pinnan mikrokovuus (SMH) emalinäytteiden palautuminen 4 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen eroosion jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Suuremmat prosenttiarvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso, 4 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalinäytteiden RER 2 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteet altistettiin ravinnon syöpymiselle ja kunkin näytteen sisällä mitattiin viisi syvennystä. Sisennyspituuden pieneneminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan kovettumista. Emalinäytteet altistettiin toiselle eroosioaltistukselle RER:n määrittämiseksi, jossa verrattiin emalinäytteiden painaumien arvoja lähtötilanteessa (B), ensimmäisessä eroosioaltistuksessa (E1) ja toisessa eroosioaltistuksessa (E2). RER-prosentti laskettiin kaavalla: [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Mitä pienempi negatiivinen RER, sitä parempi on hoito-ohjelma kiilleresistenssin aikaansaamisessa.
Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
Emalinäytteiden SMH-palautus 2 tunnin käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettumisen jälkeen (R) ja ensimmäisen eroosion jälkeen (E1) käyttämällä kaavaa: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. Suuremmat prosenttiarvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötaso, 2 tuntia hoidon jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z6961385

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset Natriumfluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa