Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel gel til at skumme tandplejemidler i dental erosion

22. januar 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​eksperimentelle skumgeletandpastaer ved hjælp af en in-situ erosion remineraliseringsmodel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere evnen af ​​to EU-regulerede gel til at skumme tandpastaformuleringer i forhold til en ikke-fluorid tandpasta ved hjælp af en modificeret in-situ model af dental erosion og remineralisering. En positiv kontrol, dvs. fluorholdig tandpasta, der markedsføres i EU, vil også blive sammenlignet med tandpasta uden fluor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere remineraliseringseffekterne af to EU-gel til skum-tandpastaformuleringer med 1450 ppm fluorid som natriumfluorid (NaF) og 5 % kaliumnitrat (KNO3) versus en ikke-fluorid (0) ppm F)/KNO3 tandpasta som negativ kontrol. De to eksperimentelle gel-til-skum-tandpasta-formuleringer adskiller sig i deres relative dentin-abrasivitet (RDA)-værdier, som er et in vitro-mål for en tandpasta-slibeevne til dentinvæv. En markedsført tandpasta indeholdende NaF og KNO3 vil tjene som en positiv kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel og mundtlig sundhed: Godt generelt helbred uden (efter undersøgelsens vurdering) ingen klinisk OST- og OHT-undersøgelser.

  • Mundtlige krav:

    • En intakt overkæbe-tandbue, der er egnet til fastholdelse af palatalapparatet og en intakt underkæbe-tandbue. Forsøgspersoner kan have faste broer, der erstatter manglende tænder.
    • En gummibase stimulerede hel spytstrømningshastighed ≥ 0,8 g/min og en ustimuleret hel spytstrømningshastighed ≥ 0,2 g/min.
  • Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder, som efter investigatorens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral sundhed:

    • Aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonernes helbred.
    • Læsioner i mundhulen, der kunne interferere med undersøgelsens evalueringer, herunder svær tandkødsbetændelse, groft karieslæsioner, paradentose og anden alvorlig paradentose.
  • Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.

  • Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin:

    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
    • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Stofmisbrug: Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Graviditet: Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Amning: Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NaF/KNO3 tandpasta, lav RDA
Deltagerne børstes med 1,5 g gel med lav RDA til skumtandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF. Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 vægtprocent (vægt/vægt) KNO3.
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Eksperimentel: NaF/KNO3 tandpasta, medium RDA
Deltagerne børstes med 1,5 g medium RDA-gel til skumtandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF. Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Aktiv komparator: NaF/KNO3 tandpasta
Deltagerne børstes med 1,5 g NaF/KNO3-tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF. Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F - EU-niveau som NaF.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Placebo komparator: Ingen fluor/KNO3 tandpasta
Deltagerne skal børstes med en fluoridfri tandpasta (0 ppmF). Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.
Medicin: Kaliumnitrat
Alle undersøgelsesbehandlinger indeholder 5 % w/w KNO3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ erosionsmodstand (RER) af emaljeprøver efter 4 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme RER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent RER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative RER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Overflademikrohårdhed (SMH) Gendannelse af emaljeprøver efter 4 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. En højere procentværdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RER af emaljeprøver efter 2 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
Emaljeprøver blev udsat for erosiv udfordring i kosten, og et sæt med fem fordybninger i hver prøve blev målt. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme RER, som sammenlignede fordybningsværdierne for emaljeprøver ved baseline (B), første erosiv (E1) og anden erosiv challenge (E2). Procent RER blev beregnet ved formlen: [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Mindre den negative RER, bedre er behandlingsregimet til at bibringe modstandsdygtighed over for emalje.
Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-gendannelse af emaljeprøver efter 2 timers behandlingseksponering
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første erosive challenge (E1) ved hjælp af formel: [(E1-R)/ (E1-B)]* 100. En højere procentværdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, 2 timer efter behandling i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z6961385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental erosion

Kliniske forsøg med Natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner