統合失調症および統合失調感情障害における認知機能強化のためのイスラジピンの評価
2018年11月9日 更新者：Katherine Burdick、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
統合失調症の認知を治療するための分子的アプローチ: Ca2+ チャネル遮断
この研究の目的は、統合失調症および統合失調感情障害と診断された患者の認知機能向上のための薬物イスラジピンの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、統合失調症および統合失調感情障害と診断された患者の認知機能向上のための薬物イスラジピンの使用を評価することです。
これらの障害では、不完全な治療反応が一般的です。
陽性症状の治療に効果的な薬はありますが、障害の他の症状は部分的にしか治療されないことがよくあります (認知障害と陰性症状)。
この研究は、薬剤であるイソラジピンが、統合失調症および統合失調感情障害に関連する認知問題のいくつかを治療するのに役立つかどうかに取り組み始めます.
イスラジピンは、カルシウムチャネルと呼ばれる脳内の特定のタイプの受容体を遮断することによって作用する薬です.
現在、高血圧症の治療薬として FDA に承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- DSM-IV統合失調症または統合失調感情障害の診断
- -簡易精神医学評価尺度（BPRS）の各幻覚行動、異常な思考内容、概念的混乱の各項目で4以下の項目スコアによって定義される、スクリーニングおよびベースラインで満たされた疾患基準の残存段階
- -うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）が12以下
- 5未満のベースライン臨床医管理スケール（CARS-M）スコア
- -シンプソンアンガススケール（SAS）の合計スコアが6以下
- -少なくとも1つ以上2つ以下の安定投与された第2世代抗精神病薬（クロザピン以外）による治療 2か月以上、4週間の研究期間中に変更は計画されていません
除外基準:
- -CNS外傷、神経障害、ADHD、精神遅滞、学習障害、またはその他の統合失調症以外の認知障害の原因の病歴
- 3か月以内の薬物乱用/依存のDSM-IV診断
- 医学的に認められた避妊手段を使用していない妊婦または出産可能年齢の女性
- 授乳中の女性
- 認知を妨げる可能性のある活動的で不安定な医学的問題
- 現在の高血圧治療
- コントロールされていない高血圧
- イスラジピンと相互作用することが知られているすべての薬物
- 消化管狭窄の歴史
- 心臓病の病歴
- 画面での検査室または心電図の異常
- ベースラインでの重大な自殺念慮 (HRSD 項目 3>2)
- 12ヶ月以内のECT治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イスラジピン
オープンラベル
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イスラジピンは、カルシウムチャネルと呼ばれる脳内の特定のタイプの受容体を遮断することによって作用する薬です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 神経認知/機能的尺度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) は、神経認知/機能測定の尺度として、統合失調症患者の認知機能を測定するために設計された標準化されたバッテリーです。
MCCB は複合 T スコアとして表されます。
t スコアは、z スコア (平均からの要素の標準偏差の数) に 10 を掛けて 50 を加算することによって計算される標準スコアの一種です。
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ベースラインと 4 週目
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UPSAコミュニケーションスコア
時間枠：ベースラインと 4 週目
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UCSD パフォーマンス スキル アセスメント (UPSA) - UPSA は、実世界の日常機能能力のパフォーマンス ベースの尺度です。
参加者は、コミュニケーション サブスケール (範囲 = 0 ～ 20) のスコアを受け取ります。スコアが高いほど、神経認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 4 週目
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生活の質 (QoL) スケール
時間枠：ベースラインと 4 週目
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QoL は、個人の日常生活における知覚された満足度の尺度です。
この 16 項目の自己申告尺度は、1 (ひどい) から 7 (満足) までの 7 段階で評価され、合計スコアは 16 から 112 の範囲であり、スコアが高いほど日常生活への満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRIZE有害事象チェックリストスコアの平均変化
時間枠：4週間まで
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PRIZE は、医師が管理する有害事象のチェックリストです。
PRIZE には 33 のアイテムが含まれており、それぞれが有害事象によって定義されています。
各項目は、0 (存在しない) から 2 (苦痛) までの 3 段階で評価され、合計スコアは 0 から 66 の範囲であり、スコアが高いほど有害事象が多いことを示します。
ベースラインと比較した 4 週目の有害事象の平均変化
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4週間まで
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心電図が正常な参加者数
時間枠：ベースラインと 4 週目
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研究への組み入れを確認し、4週目にベースラインと比較するための正常なECG測定値を持つ参加者の数
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ベースラインと 4 週目
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通常の化学パネルを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと週に研究への組み入れを確認するための通常の化学パネルを持つ参加者の数
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ベースラインと 4 週目
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正常な全血球数 (CBC) を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインおよび4週目に研究への組み入れを確認するための正常なCBCを持つ参加者の数
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ベースラインと 4 週目
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異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠：ベースラインと 4 週目
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研究全体の異常な不随意運動の平均変化。
AIMS は、医師が管理する異常な不随意運動のスケールです。
AIMS は 10 項目で構成され、それぞれが一連の動きによって定義されます。
各項目は、0 (観察されない) から 4 (重度) までの 5 段階で評価され、合計スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど異常な不随意運動を示します。
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ベースラインと 4 週目
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修正シンプソン アンガス スケール (MSAS)
時間枠：ベースラインと 4 週目
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試験中の薬物誘発性無秩序運動の平均変化。
MSAS は、医師が管理する薬物誘発性の異常な動きの尺度です。
MSAS は 6 つの項目で構成され、それぞれが一連の動きによって定義されます。
各項目は、0 (観察されない) から 4 (最も重度) までの 5 段階で評価され、合計範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど薬物誘発性の運動障害を示します。
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ベースラインと 4 週目
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自殺念慮のベック尺度 (SSI)
時間枠：4週間まで
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自殺念慮の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式自己報告インベントリー。
スコアは 0 (まったくない) から 3 (重度) で、合計スコア範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、自殺念慮症状がより深刻であることを示します。
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4週間まで
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自殺を認めた参加者の数
時間枠：4週間まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて自殺を認めた参加者の数 - 0 (強度の低い自殺念慮) から 9 (強度の高い自殺念慮) までの全範囲。
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4週間まで
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SCID-IVが確認された参加者の数
時間枠：ベースライン
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DSM-IV（SCID-IV）の構造化臨床面接を使用して、研究に含めるための診断が確認された参加者の数
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ベースライン
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：4週間まで
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研究全体の陽性症状の平均変化。
BPRS は 18 項目で構成され、各項目は一連の症状によって定義されます。
各項目は、1 (観察されていない) から 7 (非常に深刻) までの 7 段階で評価され、合計スコアは 18 から 126 の範囲であり、スコアが高いほど精神症状を示します。
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4週間まで
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陰性症状評価尺度（SANS）
時間枠：4週間まで
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試験中の陰性症状の平均変化。
SANS は 22 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義されます。
各項目は、0 (存在しない) から 5 (重度の存在) までの 6 段階で評価され、合計範囲は 0 から 110 で、スコアが高いほど陰性の症状を示します。
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4週間まで
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD)
時間枠：4週間まで
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研究全体のうつ病の症状の平均変化。
HRSD は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義されます。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階で評価され、合計スコア範囲は 0 から 56 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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4週間まで
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：4週間まで
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研究を通しての精神疾患の重症度の臨床的印象の平均変化。
CGI は、病気の重症度によって定義される 1 つの項目で構成されます。
1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価され、合計スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど病気の重症度を示します。
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4週間まで
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マニアのための臨床医管理評価尺度 (CARS-M)
時間枠：4週間まで
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試験中の躁病の症状の平均変化。
CARS-M には、0 (不在) から 5 (現在) まで評価された 14 の項目と、0 から 4 までの 1 つの項目が含まれており、合計範囲は 0 から 74 で、スコアが高いほど躁病の症状を示します。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Burdick, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 12-0679
- HSM# 12-00311
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