Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка исрадипина для улучшения когнитивных функций при шизофрении и шизоаффективном расстройстве

9 ноября 2018 г. обновлено: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Молекулярный подход к лечению когнитивных функций при шизофрении: блокада Са2+-каналов

Целью данного исследования является оценка использования препарата израдипин для улучшения когнитивных функций у пациентов с диагнозом шизофрения и шизоаффективное расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка использования препарата израдипин для улучшения когнитивных функций у пациентов с диагнозом шизофрения и шизоаффективное расстройство. Неполный ответ на лечение может быть обычным явлением при этих расстройствах. Хотя существуют лекарства, которые эффективны при лечении положительных симптомов, некоторые другие симптомы расстройств часто лечатся лишь частично (когнитивные нарушения и негативные симптомы). В этом исследовании будет рассмотрено, может ли лекарство израдипин помочь в лечении некоторых когнитивных проблем, связанных с шизофренией и шизоаффективным расстройством. Исрадипин — это лекарство, которое действует путем блокирования определенного типа рецепторов в головном мозге, называемых кальциевыми каналами. В настоящее время он одобрен FDA для лечения гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV
  • Критерии остаточной фазы заболевания, соответствующие критериям на скрининге и на исходном уровне, определяются баллами, равными или меньшими 4 по каждой из Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS) галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей, пункты концептуальной дезорганизации
  • Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD) равна или меньше 12
  • Базовая шкала мании, назначенная врачом (CARS-M), менее 5 баллов
  • Общий балл по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) равен или меньше 6
  • Лечение по крайней мере одним, но не более чем двумя антипсихотическими препаратами второго поколения в стабильных дозах (кроме клозапина) в течение равного или более 2 месяцев и никаких изменений, запланированных в течение 4-недельного периода исследования.

Критерий исключения:

  • История травмы ЦНС, неврологического расстройства, СДВГ, умственной отсталости, неспособности к обучению или другой нешизофренической причины когнитивных нарушений
  • Диагноз DSM-IV злоупотребления психоактивными веществами/зависимости в течение 3 месяцев
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции
  • Женщины, кормящие грудью
  • Активная, нестабильная медицинская проблема, которая может мешать познанию
  • Современное лечение гипертонии
  • Неконтролируемая гипертония
  • Любой препарат, взаимодействующий с исрадипином.
  • История стриктур ЖКТ
  • История болезни сердца
  • Аномальная лаборатория или ЭКГ на экране
  • Значительные суицидальные мысли на исходном уровне (пункт 3>2 HRSD)
  • Лечение ЭСТ в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исрадипин
Открой надпись
Лекарство: исрадипин
Исрадипин — это лекарство, которое действует путем блокирования определенного типа рецепторов в головном мозге, называемых кальциевыми каналами.
Другие имена:
  • Дайнацирк CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Изменение нейрокогнитивных/функциональных показателей
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) как мера нейрокогнитивных/функциональных показателей представляет собой стандартизированную батарею, предназначенную для измерения когнитивных функций у людей, страдающих шизофренией. MCCB представлен в виде составного T-показателя. T-оценка — это тип стандартной оценки, вычисляемой путем умножения z-оценки (сколько стандартных отклонений элемента от среднего) на 10 и добавления 50.
исходный уровень и 4 неделя
Коммуникационная оценка UPSA
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) — это основанная на производительности мера реальных ежедневных функциональных способностей. Участники получают баллы по подшкале общения (диапазон от 0 до 20), причем более высокий балл указывает на лучшее нейрокогнитивное функционирование.
исходный уровень и 4 неделя
Шкала качества жизни (QoL)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
QoL — это мера воспринимаемого удовлетворения в повседневной жизни человека. Этот показатель самоотчета из 16 пунктов оценивается по 7-балльной шкале от 1 (ужасно) до 7 (в восторге) с общим баллом от 16 до 112, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность повседневной жизнью.
исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в контрольном списке нежелательных явлений PRIZE
Временное ограничение: до 4 недель
PRIZE представляет собой составленный врачом контрольный список нежелательных явлений. PRIZE содержит 33 элемента, каждый из которых определяется нежелательным явлением. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 2 (вызывает тревогу) с общим баллом от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на большее количество неблагоприятных событий. Среднее изменение нежелательных явлений на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
до 4 недель
Количество участников с нормальной ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Количество участников с нормальными показателями ЭКГ для подтверждения включения в исследование и сравнения на 4-й неделе с исходным уровнем
исходный уровень и 4 неделя
Количество участников с обычной панелью химии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Количество участников с нормальной биохимической панелью для подтверждения включения в исследование на исходном уровне и на неделе
исходный уровень и 4 неделя
Количество участников с нормальным полным анализом крови (CBC)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Количество участников с нормальным общим анализом крови для подтверждения включения в исследование на исходном уровне и на 4-й неделе
исходный уровень и 4 неделя
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Среднее изменение аномальных непроизвольных движений на протяжении всего исследования. AIMS представляет собой шкалу аномальных непроизвольных движений, которую вводит врач. AIMS состоит из 10 элементов, каждый из которых определяется серией движений. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (не наблюдается) до 4 (тяжелая), с общей оценкой от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на аномальные непроизвольные движения.
исходный уровень и 4 неделя
Модифицированная шкала Симпсона-Ангуса (MSAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Среднее изменение неупорядоченных движений, вызванных лекарствами, на протяжении всего исследования. MSAS — это шкала аномальных движений, вызванных приемом лекарств, которую вводит врач. MSAS состоит из 6 пунктов, каждый из которых определяется серией движений. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (не наблюдается) до 4 (самая серьезная) с общим диапазоном от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на нарушение движений, вызванное лекарственными препаратами.
исходный уровень и 4 неделя
Шкала Бека для суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: до 4 недель
опросник с множественным выбором из 21 вопроса, который используется для измерения серьезности суицидальных мыслей. Оценка составляет от 0 (совсем нет) до 3 (серьезная) с общим диапазоном баллов от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы суицидальных мыслей.
до 4 недель
Количество участников с суицидальными признаниями
Временное ограничение: до 4 недель
Количество участников с признанием суицидального поведения на основе шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) — полный диапазон от 0 (суицидальные мысли низкой интенсивности до 9 (суицидальные мысли высокой интенсивности).
до 4 недель
Количество участников с подтвержденным SCID-IV
Временное ограничение: исходный уровень
Количество участников с подтвержденным диагнозом для включения в исследование с использованием структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV)
исходный уровень
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: до 4 недель
Среднее изменение положительных симптомов на протяжении всего исследования. BPRS состоит из 18 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (не наблюдается) до 7 (очень тяжелая), с общим диапазоном баллов от 18 до 126, где более высокие баллы указывают на психические симптомы.
до 4 недель
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: до 4 недель
Среднее изменение негативных симптомов на протяжении всего исследования. SANS состоит из 22 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие присутствия) до 5 (тяжелое присутствие) с общим диапазоном от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на негативные симптомы.
до 4 недель
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD)
Временное ограничение: до 4 недель
Среднее изменение симптомов депрессии на протяжении всего исследования. HRSD состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
до 4 недель
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: до 4 недель
Среднее изменение клинического впечатления от тяжести психического заболевания на протяжении всего исследования. CGI состоит из одного пункта, определяемого тяжестью заболевания. Он оценивается по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов) с общим диапазоном баллов от 1 до 7, где более высокий балл указывает на тяжесть заболевания.
до 4 недель
Оценочная шкала мании, управляемая клиницистом (CARS-M)
Временное ограничение: до 4 недель
Среднее изменение симптомов мании на протяжении всего исследования. CARS-M содержит 14 пунктов с оценкой от 0 (отсутствует) до 5 (присутствует) и один пункт с оценкой от 0 до 4 с общим диапазоном от 0 до 74, где более высокий балл указывает на маниакальные симптомы.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться