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Évaluation de l'isradipine pour l'amélioration cognitive dans la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs

9 novembre 2018 mis à jour par: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une approche moléculaire pour traiter la cognition dans la schizophrénie : blocage des canaux Ca2+

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du médicament isradipine pour l'amélioration cognitive chez les patients diagnostiqués avec la schizophrénie et le trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du médicament isradipine pour l'amélioration cognitive chez les patients diagnostiqués avec la schizophrénie et le trouble schizo-affectif. Une réponse incomplète au traitement peut être courante dans ces troubles. Bien qu'il existe des médicaments efficaces pour traiter les symptômes positifs, certains autres symptômes des troubles ne sont souvent que partiellement traités (troubles cognitifs et symptômes négatifs). Cette étude commencera à déterminer si le médicament isradipine pourrait aider à traiter certains des problèmes cognitifs associés à la schizophrénie et aux troubles schizo-affectifs. L'isradipine est un médicament qui agit en bloquant un type spécifique de récepteur dans le cerveau appelé canal calcique. Il est actuellement approuvé par la FDA pour l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Schizophrénie DSM-IV ou diagnostic de trouble schizo-affectif
  • Critères de phase résiduelle de la maladie remplis au dépistage et au départ, tels que définis par des scores d'item égaux ou inférieurs à 4 sur chacun des comportements hallucinatoires de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), contenu de pensée inhabituel, éléments de désorganisation conceptuelle
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) égale ou inférieure à 12
  • Score CARS-M (Baseline Clinician Administered Scale for Mania) inférieur à 5
  • Score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) égal ou inférieur à 6
  • Traitement avec au moins un mais pas plus de deux médicaments antipsychotiques de deuxième génération à dosage stable (autre que la clozapine) pendant une durée égale ou supérieure à 2 mois et aucun changement prévu au cours de la période d'étude de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme du système nerveux central, de trouble neurologique, de TDAH, de retard mental, de troubles d'apprentissage ou d'une autre cause non schizophrène de déficience cognitive
  • Diagnostic DSM-IV de toxicomanie/dépendance dans les 3 mois
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté
  • Les femmes qui allaitent
  • Problème médical actif et instable pouvant interférer avec la cognition
  • Traitement actuel de l'hypertension
  • Hypertension non contrôlée
  • Tout médicament connu pour interagir avec l'isradipine
  • Histoire des sténoses gastro-intestinales
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Laboratoire ou ECG anormal à l'écran
  • Idées suicidaires importantes au départ (item 3>2 du HRSD)
  • Traitement ECT dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: isradipine
étiquette ouverte
Médicament: isradipine
L'isradipine est un médicament qui agit en bloquant un type spécifique de récepteur dans le cerveau appelé canal calcique.
Autres noms:
  • Dynacirc CR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Modification des mesures neurocognitives/fonctionnelles
Délai: ligne de base et semaine 4
La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) en tant que mesure des mesures neurocognitives/fonctionnelles est une batterie standardisée conçue pour mesurer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le MCCB est représenté par un score T composite. Un score t est un type de score standard calculé en multipliant un score z (combien d'écarts types un élément se trouve par rapport à la moyenne) par 10 et en ajoutant 50.
ligne de base et semaine 4
Score de communication UPSA
Délai: ligne de base et semaine 4
Évaluation des compétences de performance UCSD (UPSA) - L'UPSA est une mesure basée sur les performances des capacités de fonctionnement quotidien dans le monde réel. Les participants reçoivent des scores pour la sous-échelle de communication (plage = 0-20), un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement neurocognitif
ligne de base et semaine 4
Échelle de qualité de vie (QV)
Délai: ligne de base et Semaine 4
La QoL est une mesure de la satisfaction perçue dans la vie quotidienne d'un individu. Cette mesure d'auto-évaluation en 16 éléments est notée sur une échelle de 7 points, allant de 1 (terrible) à 7 (ravi), avec un score total allant de 16 à 112, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie quotidienne.
ligne de base et Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de la liste de contrôle des événements indésirables PRIZE
Délai: jusqu'à 4 semaines
Le PRIX est une liste de contrôle des événements indésirables administrée par un médecin. PRIZE contient 33 éléments, chacun défini par un événement indésirable. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points, allant de 0 (absent) à 2 (affligeant), avec un score total allant de 0 à 66, où des scores plus élevés indiquent plus d'événements indésirables. Changement moyen des événements indésirables à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale
jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants avec un ECG normal
Délai: ligne de base et semaine 4
Nombre de participants avec des lectures ECG normales pour confirmer l'inclusion dans l'étude et comparé à la semaine 4 au départ
ligne de base et semaine 4
Nombre de participants avec panel de chimie normale
Délai: ligne de base et semaine 4
Nombre de participants avec un panel de chimie normale pour confirmer l'inclusion dans l'étude au départ et la semaine
ligne de base et semaine 4
Nombre de participants ayant une numération globulaire complète (CBC) normale
Délai: ligne de base et semaine 4
Nombre de participants avec un CBC normal pour confirmer l'inclusion dans l'étude au départ et à la semaine 4
ligne de base et semaine 4
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: ligne de base et Semaine 4
Variation moyenne des mouvements involontaires anormaux tout au long de l'étude. L'AIMS est une échelle de mouvements involontaires anormaux administrée par un médecin. AIMS se compose de 10 éléments, chacun défini par une série de mouvements. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (non observé) à 4 (sévère), avec un score total allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des mouvements involontaires anormaux.
ligne de base et Semaine 4
Échelle de Simpson Angus modifiée (MSAS)
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement moyen pour les mouvements désordonnés induits par les médicaments tout au long de l'étude. Le MSAS est une échelle administrée par un médecin des mouvements anormaux induits par les médicaments. MSAS se compose de 6 éléments, chacun défini par une série de mouvements. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (non observé) à 4 (le plus grave), avec une plage totale de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des mouvements désordonnés induits par le médicament.
ligne de base et semaine 4
Échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI)
Délai: jusqu'à 4 semaines
un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité des idées suicidaires. La notation va de 0 (pas du tout) à 3 (sévère) avec une plage de notes totales de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'idéation suicidaire plus graves.
jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants avec des aveux suicidaires
Délai: jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants avec des reconnaissances suicidaires basées sur les échelles d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - Gamme complète de 0 (idéation suicidaire de faible intensité à 9 (idéation suicidaire de haute intensité).
jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants avec un SCID-IV confirmé
Délai: ligne de base
Nombre de participants avec confirmation du diagnostic pour l'inclusion dans l'étude à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV)
ligne de base
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Changement moyen pour les symptômes positifs tout au long de l'étude. BPRS se compose de 18 éléments, chacun défini par une série de symptômes. Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points, allant de 1 (non observé) à 7 (très grave), avec un score total allant de 18 à 126, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes psychiatriques.
jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Changement moyen des symptômes négatifs tout au long de l'étude. SANS se compose de 22 éléments, chacun défini par une série de symptômes. Chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points, allant de 0 (absence) à 5 (présence grave), avec une plage totale de 0 à 110, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes négatifs.
jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Changement moyen des symptômes de dépression tout au long de l'étude. HRSD se compose de 14 éléments, chacun défini par une série de symptômes. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs
jusqu'à 4 semaines
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Changement moyen de l'impression clinique de la gravité de la maladie psychiatrique tout au long de l'étude. Le CGI se compose d'un élément, défini par la gravité de la maladie. Il est évalué sur une échelle de 7 points, allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades), avec un score total allant de 1 à 7, où un score plus élevé indique la gravité de la maladie.
jusqu'à 4 semaines
Échelle d'évaluation administrée par le clinicien pour la manie (CARS-M)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Changement moyen des symptômes de manie tout au long de l'étude. CARS-M contient 14 éléments notés de 0 (absent) à 5 (présent) et un élément noté de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 74, où un score plus élevé indique des symptômes maniaques.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Brain & Behavior Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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