정신분열증 및 분열정동장애에서 인지기능 향상을 위한 이스라디핀 평가
2018년 11월 9일 업데이트: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
정신분열증의 인지 치료를 위한 분자적 접근: Ca2+ 채널 차단
이 연구의 목적은 정신분열증 및 분열정동장애로 진단된 환자의 인지기능 향상을 위한 약물 isradipine의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정신분열증 및 분열정동장애로 진단된 환자의 인지기능 향상을 위한 약물 isradipine의 사용을 평가하는 것입니다.
불완전한 치료 반응은 이러한 장애에서 일반적일 수 있습니다.
양성 증상을 치료하는 데 효과적인 약물이 있지만 장애의 일부 다른 증상은 종종 부분적으로만 치료됩니다(인지 장애 및 음성 증상).
이 연구는 약물 이스라디핀이 정신분열증 및 정신분열정동 장애와 관련된 일부 인지 문제를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지를 다루기 시작할 것입니다.
이스라디핀은 칼슘 채널이라고 하는 뇌의 특정 유형의 수용체를 차단함으로써 작용하는 약물입니다.
현재 고혈압에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- DSM-IV 정신분열증 또는 분열정동장애 진단
- BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 환각 행동, 비정상적 사고 내용, 개념적 와해 항목 각각에서 4점 이하의 항목 점수로 정의된 대로 화면 및 기준선에서 충족된 질병의 잔여기 기준
- 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD) 12 이하
- CARS-M(Baseline Clinician Administered Scale for Mania) 점수 5 미만
- SAS(Simpson Angus Scale) 총점 6 이하
- 2개월 이상 동안 안정적으로 투여된 2세대 항정신병 약물(클로자핀 제외)을 1개 이상 2개 이하로 사용하는 치료 및 4주 연구 기간 동안 계획된 변경 없음
제외 기준:
- CNS 외상, 신경계 장애, ADHD, 정신 지체, 학습 장애 또는 기타 정신분열증이 아닌 인지 장애 원인의 병력
- 3개월 이내에 약물 남용/의존에 대한 DSM-IV 진단
- 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임기 여성
- 모유 수유중인 여성
- 인지를 방해할 수 있는 활동적이고 불안정한 의학적 문제
- 고혈압의 현재 치료법
- 조절되지 않는 고혈압
- 이스라디핀과 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물
- GI 협착의 역사
- 심장병의 역사
- 비정상적인 검사실 또는 화면의 ECG
- 기준선에서 상당한 자살 생각(HRSD 항목 3>2)
- 12개월 이내 ECT 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이스라디핀
오픈 라벨
|
이스라디핀은 칼슘 채널이라고 하는 뇌의 특정 유형의 수용체를 차단하여 작용하는 약물입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 신경인지/기능 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
신경인지/기능적 척도로서의 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)는 정신분열병 환자의 인지 기능을 측정하도록 설계된 표준화된 배터리입니다.
MCCB는 복합 T 점수로 표시됩니다.
t 점수는 z 점수(요소가 평균에서 얼마나 많은 표준 편차가 있는지)에 10을 곱하고 50을 더하여 계산되는 일종의 표준 점수입니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
UPSA 커뮤니케이션 점수
기간: 기준선 및 4주차
|
UCSD 성능 기술 평가(UPSA) - UPSA는 실제 일상 기능 능력에 대한 성능 기반 측정입니다.
참가자는 의사소통 하위 척도(범위 = 0-20)에 대한 점수를 받으며 점수가 높을수록 신경인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
삶의 질(QoL) 척도
기간: 기준선 및 4주차
|
QoL은 개인의 일상 생활에서 지각된 만족의 척도입니다.
16개 문항으로 구성된 이 자기보고식 척도는 1(끔찍하다)에서 7(기쁨)까지의 7점 척도이며 총점 범위는 16-112점으로 점수가 높을수록 일상생활에 대한 만족도가 높은 것을 의미한다.
|
기준선 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRIZE 이상 반응 체크리스트 점수의 평균 변화
기간: 최대 4주
|
PRIZE는 의사가 관리하는 부작용 체크리스트입니다.
PRIZE에는 33개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 부작용으로 정의됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 2(고통) 범위의 3점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-66이며, 점수가 높을수록 부작용이 많은 것을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 4주차에 이상반응에 대한 평균 변화
|
최대 4주
|
|
정상적인 ECG를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차
|
연구에 포함되었는지 확인하고 4주차에 기준선과 비교하기 위해 정상적인 ECG 판독값을 가진 참가자 수
|
기준선 및 4주차
|
|
일반 화학 패널이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선 및 주에 연구에 포함되었는지 확인하기 위해 정상 화학 패널이 있는 참가자 수
|
기준선 및 4주차
|
|
전체 혈구 수(CBC)가 정상인 참여자 수
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선 및 4주차에 연구에 포함되었는지 확인하기 위해 정상 CBC를 가진 참가자 수
|
기준선 및 4주차
|
|
비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 기준선 및 4주차
|
연구 전반에 걸쳐 비정상적인 비자발적 움직임에 대한 평균 변화.
AIMS는 의사가 관리하는 비정상적 불수의 운동의 척도입니다.
AIMS는 각각 일련의 움직임으로 정의되는 10개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(관찰되지 않음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 비정상적인 불수의 운동을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
수정된 심슨 앵거스 척도(MSAS)
기간: 기준선 및 4주차
|
연구 전반에 걸쳐 약물 유발 무질서한 운동에 대한 평균 변화.
MSAS는 의사가 관리하는 비정상적인 약물 유발 운동의 척도입니다.
MSAS는 각각 일련의 동작으로 정의되는 6개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(관찰되지 않음)에서 4(가장 심함) 범위의 5점 척도로 평가되며 전체 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 약물 유발 장애 운동을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
자살 생각에 대한 Beck 척도(SSI)
기간: 최대 4주
|
자살 생각의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고 목록.
점수는 0(전혀 없음)에서 3(심각함)까지이며 총 점수 범위는 0-63입니다.
총점이 높을수록 자살 생각 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
|
최대 4주
|
|
자살 인정이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
|
Columbia Suicide Severity Rating Scales(C-SSRS)에 기반한 자살 인정이 있는 참가자 수 - 전체 범위는 0(낮은 강도의 자살 관념에서 9(강도의 자살 관념)까지입니다.
|
최대 4주
|
|
SCID-IV가 확인된 참가자 수
기간: 기준선
|
DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 연구에 포함하기 위해 진단을 확인한 참가자 수
|
기준선
|
|
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 최대 4주
|
연구 전반에 걸쳐 양성 증상에 대한 평균 변화.
BPRS는 각각 일련의 증상으로 정의되는 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1(관찰되지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 7점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 18-126이며 점수가 높을수록 정신과적 증상을 나타냅니다.
|
최대 4주
|
|
음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 최대 4주
|
연구 전반에 걸친 음성 증상의 평균 변화.
SANS는 각각 일련의 증상으로 정의되는 22개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(존재 없음)에서 5(심각한 존재) 범위의 6점 척도로 평가되며 총 범위는 0-110이며 점수가 높을수록 음성 증상을 나타냅니다.
|
최대 4주
|
|
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)
기간: 최대 4주
|
연구 전반에 걸쳐 우울증 증상의 평균 변화.
HRSD는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
|
최대 4주
|
|
CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 최대 4주
|
연구 전반에 걸쳐 정신 질환의 중증도에 대한 임상적 인상의 평균 변화.
CGI는 질병의 중증도로 정의되는 하나의 항목으로 구성됩니다.
그것은 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서) 범위의 7점 척도로 평가되며 총 범위 점수는 1-7이며 점수가 높을수록 질병의 중증도를 나타냅니다.
|
최대 4주
|
|
조증에 대한 임상의 관리 평가 척도(CARS-M)
기간: 최대 4주
|
연구 전반에 걸친 조증 증상의 평균 변화.
CARS-M은 0(없음)에서 5(존재)까지 등급이 매겨진 14개 항목과 0에서 4까지 점수가 매겨진 항목 1개를 포함하며 총 범위는 0에서 74까지이며 점수가 높을수록 조증 증상을 나타냅니다.
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 12-0679
- HSM# 12-00311
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .