Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Isradipin för kognitiv förbättring vid schizofreni och schizoaffektiv sjukdom

9 november 2018 uppdaterad av: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En molekylär metod för att behandla kognition vid schizofreni: Ca2+-kanalblockad

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av läkemedlet isradipin för kognitiv förbättring hos patienter med diagnosen schizofreni och schizoaffektiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av läkemedlet isradipin för kognitiv förbättring hos patienter med diagnosen schizofreni och schizoaffektiv sjukdom. Ofullständig behandlingssvar kan vara vanligt vid dessa störningar. Även om det finns mediciner som är effektiva för att behandla positiva symtom, lämnas vissa andra symtom på sjukdomarna ofta endast delvis behandlade (kognitiv funktionsnedsättning och negativa symtom). Denna studie kommer att börja ta itu med om medicinen isradipin kan hjälpa till att behandla några av de kognitiva problem som är förknippade med schizofreni och schizoaffektiv störning. Isradipin är ett läkemedel som verkar genom att blockera en specifik typ av receptor i hjärnan som kallas en kalciumkanal. Det är för närvarande godkänt av FDA för högt blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60
  • DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom diagnos
  • Kriterier för återstående sjukdomsfas uppfyllda vid skärm och baslinje, definierade av punktpoäng lika med eller mindre än 4 på var och en av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) hallucinatoriskt beteende, ovanligt tankeinnehåll, konceptuell desorganisering
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) lika med eller mindre än 12
  • Baseline Clinician Administered Scale for Mania (CARS-M) poäng på mindre än 5
  • Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng lika med eller mindre än 6
  • Behandling med minst en men högst två stabilt doserade andra generationens antipsykotiska läkemedel (annat än klozapin) i lika med eller mer än 2 månader och inga förändringar planerade under den fyra veckor långa studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Historik med CNS-trauma, neurologisk störning, ADHD, mental retardation, inlärningssvårigheter eller annan icke-schizofren orsak till kognitiv funktionsnedsättning
  • DSM-IV diagnos av missbruk/beroende inom 3 månader
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt vedertaget preventivmedel
  • Kvinnor som ammar
  • Aktiva, instabila medicinska problem som kan störa kognitionen
  • Nuvarande behandling för högt blodtryck
  • Okontrollerad hypertoni
  • Alla läkemedel som är kända för att interagera med isradipin
  • Historia om GI-förträngningar
  • Historia av hjärtsjukdomar
  • Onormalt labb eller EKG på skärmen
  • Betydande självmordstankar vid baslinjen (HRSD punkt 3>2)
  • ECT-behandling inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: isradipin
öppen etikett
Läkemedel: isradipin
Isradipin är ett läkemedel som verkar genom att blockera en specifik typ av receptor i hjärnan som kallas en kalciumkanal
Andra namn:
  • Dynacirc CR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) förändring i neurokognitiva/funktionella åtgärder
Tidsram: baslinje och vecka 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) som mått på neurokognitiva/funktionella åtgärder är ett standardiserat batteri designat för att mäta kognitiv funktion hos personer med schizofreni. MCCB representeras som en sammansatt T-poäng. Ett t-poäng är en typ av standardpoäng som beräknas genom att multiplicera en z-poäng (hur många standardavvikelser ett element är från medelvärdet) med 10 och lägga till 50.
baslinje och vecka 4
UPSA kommunikationsresultat
Tidsram: baslinje och vecka 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - UPSA är ett prestationsbaserat mått på verkliga dagliga funktionsförmåga. Deltagarna får poäng för kommunikationssubskalan (intervall = 0-20), med högre poäng som indikerar bättre neurokognitiv funktion
baslinje och vecka 4
Livskvalitetsskalan (QoL).
Tidsram: baslinje och vecka 4
QoL är ett mått på den upplevda tillfredsställelsen i en individs dagliga liv. Det här självrapporteringsmåttet med 16 punkter är betygsatt på en 7-gradig skala, från 1 (hemskt) till 7 (förtjust), med ett totalpoängintervall från 16-112, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med det dagliga livet.
baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i PRIZE Resultat på checklistan för negativa händelser
Tidsram: upp till 4 veckor
PRISET är en checklista över biverkningar som administreras av läkare. PRISET innehåller 33 föremål, var och en definierad av en negativ händelse. Varje objekt bedöms på en 3-gradig skala, som sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 2 (bekymrande), med ett totalpoängintervall från 0-66, där högre poäng indikerar fler negativa händelser. Genomsnittlig förändring för biverkningar vid vecka 4 jämfört med baslinjen
upp till 4 veckor
Antal deltagare med normalt EKG
Tidsram: baslinje och vecka 4
Antal deltagare med normala EKG-avläsningar för att bekräfta inkludering i studien och jämfördes vecka 4 med baslinjen
baslinje och vecka 4
Antal deltagare med normal kemipanel
Tidsram: baslinje och vecka 4
Antal deltagare med normal kemipanel för att bekräfta inkludering i studien vid baslinjen och veckan
baslinje och vecka 4
Antal deltagare med normal fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Antal deltagare med normal CBC för att bekräfta inkludering i studien vid baslinjen och vecka 4
baslinje och vecka 4
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring för onormala ofrivilliga rörelser under hela studien. AIMS är en läkare administrerad skala av onormala ofrivilliga rörelser. AIMS består av 10 föremål, var och en definierad av en serie rörelser. Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 (ej observerat) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall från 0-40, där högre poäng indikerar onormala ofrivilliga rörelser.
baslinje och vecka 4
Modifierad Simpson Angus Scale (MSAS)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring för läkemedelsinducerad störd rörelse under hela studien. MSAS är en läkare administrerad skala av onormala läkemedelsinducerade rörelser. MSAS består av 6 artiklar, var och en definierad av en serie rörelser. Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 (ej observerat) till 4 (allvarligst), med ett totalt intervall på 0-24, där högre poäng indikerar droginducerad störd rörelse.
baslinje och vecka 4
Becks skala för självmordstankar (SSI)
Tidsram: upp till 4 veckor
en självrapporteringsinventering med 21 frågor som används för att mäta svårighetsgraden av självmordstankar. Poängen är från 0 (inte alls) till 3 (svår) med ett totalpoängintervall på 0-63. Högre totalpoäng indikerar allvarligare symtom på självmordstankar.
upp till 4 veckor
Antal deltagare med självmordsbekräftelser
Tidsram: upp till 4 veckor
Antal deltagare med självmordsbekräftelser baserade på Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) - Helt intervall från 0 (låg intensitet självmordstankar till 9 (hög intensitet självmordstankar).
upp till 4 veckor
Antal deltagare med en bekräftad SCID-IV
Tidsram: baslinje
Antal deltagare med bekräftad diagnos för inkludering i studien med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID-IV)
baslinje
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring för positiva symtom under hela studien. BPRS består av 18 artiklar, var och en definierad av en serie symtom. Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala, som sträcker sig från 1 (ej observerat) till 7 (mycket allvarlig), med ett totalpoängintervall från 18-126, där högre poäng indikerar psykiatriska symtom.
upp till 4 veckor
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring av negativa symtom under hela studien. SANS består av 22 objekt, var och en definierad av en serie symtom. Varje objekt bedöms på en 6-gradig skala, från 0 (ingen närvaro) till 5 (svår närvaro), med ett totalt intervall på 0-110, där högre poäng indikerar negativa symtom.
upp till 4 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsram: upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring av symtom på depression under hela studien. HRSD består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom. Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala, från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där högre poäng indikerar mer depressiva symtom
upp till 4 veckor
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring av kliniskt intryck av svårighetsgraden av psykiatrisk sjukdom under hela studien. CGI består av en post, definierad av sjukdomens svårighetsgrad. Det är bedömt på en 7-gradig skala, från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna), med en total intervallpoäng på 1-7, där högre poäng indikerar sjukdomens svårighetsgrad.
upp till 4 veckor
Clinician Administered Rating Scale for Mania (CARS-M)
Tidsram: upp till 4 veckor
Genomsnittlig förändring av symtom på mani under hela studien. CARS-M innehåller 14 objekt med betyg från 0 (frånvarande) till 5 (nuvarande) och ett föremål med poäng från 0 till 4, med totalt intervall från 0 till 74, där högre poäng indikerar maniska symtom.
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera