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Avaliando a isradipina para aprimoramento cognitivo na esquizofrenia e no transtorno esquizoafetivo

9 de novembro de 2018 atualizado por: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uma abordagem molecular para tratar a cognição na esquizofrenia: bloqueio do canal de Ca2+

O objetivo deste estudo é avaliar o uso da droga isradipina para aprimoramento cognitivo em pacientes diagnosticados com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o uso da droga isradipina para aprimoramento cognitivo em pacientes diagnosticados com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. A resposta incompleta ao tratamento pode ser comum nesses distúrbios. Embora existam medicamentos eficazes no tratamento de sintomas positivos, alguns outros sintomas dos distúrbios geralmente são tratados apenas parcialmente (comprometimento cognitivo e sintomas negativos). Este estudo começará a abordar se o medicamento isradipina pode ajudar a tratar alguns dos problemas cognitivos associados à esquizofrenia e ao transtorno esquizoafetivo. A isradipina é um medicamento que atua bloqueando um tipo específico de receptor no cérebro chamado canal de cálcio. Atualmente é aprovado pelo FDA para hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60
  • DSM-IV esquizofrenia ou diagnóstico de transtorno esquizoafetivo
  • Critérios de fase residual da doença atendidos na triagem e na linha de base, conforme definido por pontuações de itens iguais ou inferiores a 4 em cada um dos itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), comportamento alucinatório, conteúdo de pensamento incomum, itens de desorganização conceitual
  • Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) igual ou inferior a 12
  • Escala de base administrada pelo clínico para mania (CARS-M) inferior a 5
  • Pontuação total da Escala Simpson Angus (SAS) igual ou inferior a 6
  • Tratamento com pelo menos um, mas não mais do que dois medicamentos antipsicóticos de segunda geração com dosagem estável (exceto clozapina) por período igual ou superior a 2 meses e sem mudanças planejadas durante o período de estudo de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • História de trauma do SNC, distúrbio neurológico, TDAH, retardo mental, dificuldade de aprendizado ou outra causa não esquizofrênica de comprometimento cognitivo
  • Diagnóstico DSM-IV de abuso/dependência de substâncias dentro de 3 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não estejam usando um meio de contracepção medicamente aceito
  • Mulheres que estão amamentando
  • Problema médico ativo e instável que pode interferir na cognição
  • Tratamento atual para hipertensão
  • hipertensão descontrolada
  • Qualquer medicamento conhecido por interagir com isradipina
  • História de estenoses gastrointestinais
  • História de doença cardíaca
  • Laboratório anormal ou ECG na tela
  • Ideação suicida significativa no início do estudo (HRSD item 3>2)
  • Tratamento de ECT em 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: isradipina
rótulo aberto
Medicamento: isradipina
A isradipina é um medicamento que atua bloqueando um tipo específico de receptor no cérebro chamado canal de cálcio
Outros nomes:
  • Dynacirc CR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) em Medidas Neurocognitivas/Funcionais
Prazo: linha de base e semana 4
A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de Medidas Neurocognitivas/Funcionais é uma bateria padronizada projetada para medir o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. O MCCB é representado como um escore T composto. Uma pontuação t é um tipo de pontuação padrão calculada multiplicando uma pontuação z (quantos desvios padrão um elemento está da média) por 10 e adicionando 50.
linha de base e semana 4
Pontuação de Comunicação da UPSA
Prazo: linha de base e semana 4
Avaliação de Habilidades de Desempenho UCSD (UPSA) - A UPSA é uma medida baseada em desempenho de habilidades de funcionamento diário do mundo real. Os participantes recebem pontuações para a subescala de comunicação (intervalo = 0-20), com pontuação mais alta indicando melhor funcionamento neurocognitivo
linha de base e semana 4
Escala de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: linha de base e Semana 4
A QV é uma medida da satisfação percebida na vida diária de um indivíduo. Essa medida de autorrelato de 16 itens é avaliada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (péssimo) a 7 (encantado), com uma pontuação total variando de 16 a 112, em que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida diária.
linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação da lista de verificação de eventos adversos do PRIZE
Prazo: até 4 semanas
O PRIZE é uma lista de verificação de eventos adversos administrada por um médico. PRIZE contém 33 itens, cada um definido por um evento adverso. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos, variando de 0 (ausente) a 2 (angustiante), com uma pontuação total variando de 0 a 66, em que pontuações mais altas indicam mais eventos adversos. Mudança média para eventos adversos na semana 4 em comparação com a linha de base
até 4 semanas
Número de participantes com ECG normal
Prazo: linha de base e semana 4
Número de participantes com leituras normais de ECG para confirmar a inclusão no estudo e comparar na semana 4 com a linha de base
linha de base e semana 4
Número de participantes com painel de química normal
Prazo: linha de base e semana 4
Número de participantes com painel de química normal para confirmar a inclusão no estudo na linha de base e na semana
linha de base e semana 4
Número de participantes com hemograma normal (CBC)
Prazo: linha de base e semana 4
Número de participantes com hemograma normal para confirmar a inclusão no estudo no início e na semana 4
linha de base e semana 4
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: linha de base e Semana 4
Mudança média para movimentos involuntários anormais ao longo do estudo. O AIMS é uma escala administrada por médicos de movimentos involuntários anormais. AIMS consiste em 10 itens, cada um definido por uma série de movimentos. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (não observado) a 4 (grave), com uma pontuação total variando de 0 a 40, em que pontuações mais altas indicam movimentos involuntários anormais.
linha de base e Semana 4
Escala Simpson Angus Modificada (MSAS)
Prazo: linha de base e semana 4
Mudança média para movimento desordenado induzido por drogas ao longo do estudo. O MSAS é uma escala administrada pelo médico de movimentos anormais induzidos por drogas. O MSAS consiste em 6 itens, cada um definido por uma série de movimentos. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (não observado) a 4 (mais grave), com um intervalo total de 0-24, onde pontuações mais altas indicam movimento desordenado induzido por drogas.
linha de base e semana 4
Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: até 4 semanas
um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, usado para medir a gravidade da ideação suicida. A pontuação varia de 0 (nada) a 3 (grave) com uma pontuação total de 0-63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ideação suicida mais graves.
até 4 semanas
Número de participantes com confirmações suicidas
Prazo: até 4 semanas
Número de participantes com reconhecimentos suicidas com base nas Escalas de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Variação completa de 0 (ideação suicida de baixa intensidade a 9 (ideação suicida de alta intensidade).
até 4 semanas
Número de participantes com um SCID-IV confirmado
Prazo: linha de base
Número de participantes com diagnóstico confirmado para inclusão no estudo usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID-IV)
linha de base
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: até 4 semanas
Mudança média para sintomas positivos ao longo do estudo. A BPRS consiste em 18 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (não observado) a 7 (muito grave), com uma pontuação total variando de 18 a 126, em que pontuações mais altas indicam sintomas psiquiátricos.
até 4 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: até 4 semanas
Mudança média de sintomas negativos ao longo do estudo. O SANS consiste em 22 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (sem presença) a 5 (presença grave), com um intervalo total de 0 a 110, em que pontuações mais altas indicam sintomas negativos.
até 4 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
Prazo: até 4 semanas
Mudança média de sintomas de depressão ao longo do estudo. HRSD consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0 a 56, em que pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos
até 4 semanas
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: até 4 semanas
Mudança média da impressão clínica da gravidade da doença psiquiátrica ao longo do estudo. O CGI consiste em um item, definido pela gravidade da doença. É classificado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes), com uma pontuação total de 1 a 7, em que a pontuação mais alta indica a gravidade da doença.
até 4 semanas
Escala de classificação administrada pelo clínico para mania (CARS-M)
Prazo: até 4 semanas
Mudança média de sintomas de mania ao longo do estudo. O CARS-M contém 14 itens avaliados de 0 (ausente) a 5 (presente) e um item pontuado de 0 a 4, com variação total de 0 a 74, onde maior pontuação indica sintomas maníacos.
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

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