Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izradipin értékelése a kognitív fejlődés szempontjából skizofrénia és skizoaffektív zavar esetén

2018. november 9. frissítette: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Molekuláris megközelítés a kogníció kezelésére skizofrénia esetén: Ca2+ csatorna blokád

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az izradipin gyógyszer alkalmazását a kognitív képesség javítására olyan betegeknél, akiknél skizofréniával és skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az izradipin gyógyszer alkalmazását a kognitív képesség javítására olyan betegeknél, akiknél skizofréniával és skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizáltak. Ezekben a rendellenességekben gyakori lehet a hiányos kezelési válasz. Míg vannak olyan gyógyszerek, amelyek hatékonyak a pozitív tünetek kezelésében, a rendellenességek néhány egyéb tünetét gyakran csak részben kezelik (kognitív károsodás és negatív tünetek). Ez a tanulmány azzal foglalkozik, hogy az izradipin segíthet-e a skizofréniával és a skizoaffektív rendellenességgel kapcsolatos kognitív problémák kezelésében. Az izradipin egy olyan gyógyszer, amely az agyban az úgynevezett kalciumcsatornának nevezett receptor blokkolásával fejti ki hatását. Jelenleg az FDA jóváhagyta a magas vérnyomás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • DSM-IV skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • A betegség fennmaradó fázisának kritériumai teljesültek a képernyőn és az alapvonalon, amint azt a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) hallucinációs viselkedés, szokatlan gondolati tartalom, fogalmi dezorganizációs tételek 4-es vagy annál kisebb pontértékei határozzák meg.
  • Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD) egyenlő vagy kevesebb, mint 12
  • Kiindulási, klinikus által alkalmazott mánia skála (CARS-M) pontszáma kevesebb, mint 5
  • A Simpson Angus Skála (SAS) összpontszáma 6 vagy kevesebb
  • Legalább egy, de legfeljebb kettő stabilan adagolt második generációs antipszichotikus gyógyszerrel (a klozapin kivételével) legalább 2 hónapig, és a 4 hetes vizsgálati időszak alatt nem terveznek változtatásokat

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri trauma, neurológiai rendellenesség, ADHD, mentális retardáció, tanulási zavar vagy más nem skizofrén ok, amely kognitív károsodást okoz
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség DSM-IV diagnózisa 3 hónapon belül
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást
  • Szoptató nők
  • Aktív, instabil orvosi probléma, amely zavarhatja a megismerést
  • A magas vérnyomás jelenlegi kezelése
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az izradipinnel
  • A GI-szűkületek története
  • A szívbetegség története
  • Rendellenes labor vagy EKG a képernyőn
  • Jelentős öngyilkossági gondolatok a kiinduláskor (HRSD 3>2. tétel)
  • ECT kezelés 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: izradipin
nyitott címke
Drog: izradipin
Az izradipin egy olyan gyógyszer, amely az agyban az úgynevezett kalciumcsatornának nevezett receptor blokkolásával fejti ki hatását
Más nevek:
  • Dynacirc CR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MATRICS Konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) változása a neurokognitív/funkcionális mérésekben
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) a neurokognitív/funkcionális mérések mérőeszköze egy szabványos elem, amelyet a skizofréniában szenvedő emberek kognitív működésének mérésére terveztek. Az MCCB összetett T pontszámként van ábrázolva. A t pontszám a standard pontszám egy típusa, amelyet úgy számítanak ki, hogy a z-pontszámot (hány szórása van egy elemnek az átlagtól) megszorozzák 10-zel, és összeadják 50-et.
alapvonal és 4. hét
UPSA kommunikációs pontszám
Időkeret: alapvonal és 4. hét
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) – Az UPSA a valós napi működési képességek teljesítményalapú mérőszáma. A résztvevők pontszámokat kapnak a kommunikációs alskálára (tartomány = 0-20), a magasabb pontszám jobb neurokognitív működést jelez
alapvonal és 4. hét
Életminőség (QoL) skála
Időkeret: alapállapot és 4. hét
A QoL az egyén mindennapi életében tapasztalt elégedettségének mértéke. Ezt a 16 tételből álló önbevallási mérőszámot egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (rettenetes) 7-ig (öröm) terjed, az összpontszám 16-112 között van, ahol a magasabb pontszámok a mindennapi élettel való nagyobb elégedettséget jelzik.
alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a PRIZE nemkívánatos események ellenőrzőlista pontjában
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A DÍJ egy orvos által felállított ellenőrző lista a nemkívánatos eseményekről. A NYEREMÉNY 33 elemet tartalmaz, mindegyiket egy-egy nemkívánatos esemény határoz meg. Minden elemet egy 3 pontos skálán értékelnek, 0-tól (nincs jelen) 2-ig (szorongató), az összpontszám 0-66 között van, ahol a magasabb pontszámok több nemkívánatos eseményt jeleznek. A nemkívánatos események átlagos változása a 4. héten a kiindulási értékhez képest
legfeljebb 4 hétig
A normál EKG-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknek normális EKG-leolvasásuk volt a vizsgálatba való bekerülés megerősítése érdekében, és a 4. héten összehasonlították a kiindulási értékkel
alapvonal és 4. hét
Résztvevők száma normál kémia panellel
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A résztvevők száma normál kémiai panellel, hogy megerősítse a vizsgálatba való felvételt az alapvonalon és a héten
alapvonal és 4. hét
Normál teljes vérszámmal (CBC) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A normál CBC-vel rendelkező résztvevők száma a vizsgálatba való bevonás megerősítéséhez az alapvonalon és a 4. héten
alapvonal és 4. hét
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS)
Időkeret: alapállapot és 4. hét
A kóros akaratlan mozgások átlagos változása a vizsgálat során. Az AIMS a kóros akaratlan mozgások orvos által beállított skálája. A CÉLKITŰZÉS 10 tételből áll, mindegyiket egy sor mozdulat határozza meg. Az egyes tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, amely 0-tól (nem észlelt) 4-ig (súlyos) terjed, az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok kóros akaratlan mozgásokat jeleznek.
alapállapot és 4. hét
Módosított Simpson Angus Skála (MSAS)
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Átlagos változás a kábítószer által kiváltott mozgászavarok esetében a vizsgálat során. Az MSAS a kóros gyógyszer okozta mozgások orvos által beadott skálája. Az MSAS 6 elemből áll, mindegyiket egy sor mozgás határozza meg. Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely 0-tól (nem figyelhető meg) 4-ig (legsúlyosabb), összesen 0-24-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a kábítószer által kiváltott mozgászavarokat jelzik.
alapvonal és 4. hét
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
egy 21 kérdésből álló feleletválasztós, önbevallásos leltár, amely az öngyilkossági gondolatok súlyosságának mérésére szolgál. A pontozás 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyos) terjed, az összpontszám 0-63. A magasabb összpontszám súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jelez.
legfeljebb 4 hétig
Az öngyilkossági nyilatkozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) alapján öngyilkossági elismeréssel rendelkező résztvevők száma – Teljes tartomány 0-tól (alacsony intenzitású öngyilkossági gondolatok 9-ig (nagy intenzitású öngyilkossági gondolatok).
legfeljebb 4 hétig
Megerősített SCID-IV-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal
Azon résztvevők száma, akik megerősítik a diagnózist a DSM-IV (SCID-IV) strukturált klinikai interjúja segítségével a vizsgálatba való bevonáshoz
alapvonal
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A pozitív tünetek átlagos változása a vizsgálat során. A BPRS 18 elemből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg. Az egyes tételeket egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től 7-ig (nagyon súlyos) terjed, az összpontszám 18-126, ahol a magasabb pontszámok pszichiátriai tüneteket jeleznek.
legfeljebb 4 hétig
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A negatív tünetek átlagos változása a vizsgálat során. A SANS 22 elemből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg. Minden elemet egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs jelenlét) 5-ig (súlyos jelenlét) terjed, összesen 0-110 között van, ahol a magasabb pontszámok negatív tüneteket jeleznek.
legfeljebb 4 hétig
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A depresszió tüneteinek átlagos változása a vizsgálat során. A HRSD 14 elemből áll, mindegyiket tünetsorozat határozza meg. Az egyes tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos), az összpontszám 0-56, ahol a magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
legfeljebb 4 hétig
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A pszichiátriai betegség súlyosságának klinikai benyomásának átlagos változása a vizsgálat során. A CGI egy elemből áll, amelyet a betegség súlyossága határoz meg. Értékelése egy 7-es skálán történik, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között), az összpontszám 1-7, ahol a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
legfeljebb 4 hétig
Klinikai mánia értékelési skála (CARS-M)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A mánia tüneteinek átlagos változása a vizsgálat során. A CARS-M 14 elemet tartalmaz 0-tól 5-ig (jelen) és egy elemet 0-tól 4-ig, a teljes tartomány 0 és 74 között van, ahol a magasabb pontszám mániás tüneteket jelez.
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel