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Bewertung von Isradipin zur kognitiven Verbesserung bei Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen

9. November 2018 aktualisiert von: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ein molekularer Ansatz zur Behandlung von Kognition bei Schizophrenie: Blockade des Ca2+-Kanals

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des Medikaments Isradipin zur kognitiven Verbesserung bei Patienten, bei denen Schizophrenie und schizoaffektive Störung diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des Medikaments Isradipin zur kognitiven Verbesserung bei Patienten, bei denen Schizophrenie und schizoaffektive Störung diagnostiziert wurden. Unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung kann bei diesen Erkrankungen häufig vorkommen. Während es Medikamente gibt, die bei der Behandlung positiver Symptome wirksam sind, werden einige andere Symptome der Störungen oft nur teilweise behandelt (kognitive Beeinträchtigung und negative Symptome). Diese Studie wird sich damit befassen, ob das Medikament Isradipin helfen könnte, einige der kognitiven Probleme zu behandeln, die mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen verbunden sind. Isradipin ist ein Medikament, das wirkt, indem es einen bestimmten Rezeptortyp im Gehirn blockiert, der als Kalziumkanal bezeichnet wird. Es ist derzeit von der FDA für Bluthochdruck zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • DSM-IV Schizophrenie oder schizoaffektive Störungsdiagnose
  • Die Kriterien für die Restphase der Krankheit wurden beim Screening und bei der Grundlinie erfüllt, wie durch Item-Scores von gleich oder weniger als 4 auf jeder der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnlicher Gedankeninhalt, konzeptionelle Desorganisation definiert
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) kleiner oder gleich 12
  • Baseline Clinician Administered Scale for Mania (CARS-M) Score von weniger als 5
  • Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS) kleiner oder gleich 6
  • Behandlung mit mindestens einem, aber nicht mehr als zwei stabil dosierten Antipsychotika der zweiten Generation (außer Clozapin) für mindestens 2 Monate und keine geplanten Änderungen während des 4-wöchigen Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Trauma in der Vorgeschichte, neurologische Störung, ADHS, geistige Behinderung, Lernbehinderung oder andere nicht-schizophrene Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen
  • DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen, die stillen
  • Aktives, instabiles medizinisches Problem, das die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
  • Aktuelle Behandlung von Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es mit Isradipin interagiert
  • Geschichte der GI-Strikturen
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Abnormales Labor oder EKG auf dem Bildschirm
  • Signifikante Suizidgedanken zu Studienbeginn (HRSD Punkt 3>2)
  • ECT-Behandlung innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isradipin
offenes Etikett
Arzneimittel: Isradipin
Isradipin ist ein Medikament, das wirkt, indem es einen bestimmten Rezeptortyp im Gehirn blockiert, der als Kalziumkanal bezeichnet wird
Andere Namen:
  • Dynacirc CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Veränderung der neurokognitiven/funktionalen Maße
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als Maß für neurokognitive/funktionale Maße ist eine standardisierte Batterie zur Messung der kognitiven Funktion bei Menschen mit Schizophrenie. Der MCCB wird als zusammengesetzter T-Score dargestellt. Ein t-Score ist eine Art Standard-Score, der berechnet wird, indem ein z-Score (wie viele Standardabweichungen ein Element vom Mittelwert entfernt ist) mit 10 multipliziert und 50 addiert wird.
Baseline und Woche 4
UPSA Communication Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - Das UPSA ist ein leistungsbasiertes Maß für die täglichen Funktionsfähigkeiten in der realen Welt. Die Teilnehmer erhalten Punkte für die Subskala Kommunikation (Bereich = 0-20), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere neurokognitive Funktion anzeigt
Baseline und Woche 4
Skala der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 4
Die QoL ist ein Maß für die wahrgenommene Zufriedenheit im täglichen Leben einer Person. Dieser 16-Punkte-Selbstbericht wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (schrecklich) bis 7 (begeistert) reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 16 bis 112, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit dem täglichen Leben anzeigen.
Grundlinie und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des PRIZE Adverse Event Checklist Score
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der PRIZE ist eine vom Arzt verwaltete Checkliste unerwünschter Ereignisse. PRIZE enthält 33 Elemente, die jeweils durch ein unerwünschtes Ereignis definiert sind. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (belastend) reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen mehr unerwünschte Ereignisse anzeigen. Mittlere Veränderung für unerwünschte Ereignisse in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit normalem EKG
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit normalen EKG-Messwerten, um die Aufnahme in die Studie zu bestätigen und in Woche 4 mit dem Ausgangswert verglichen zu werden
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Chemie-Panel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Chemie-Panel zur Bestätigung der Aufnahme in die Studie zu Studienbeginn und in der Woche
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit normalem vollständigen Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Blutbild zur Bestätigung der Aufnahme in die Studie zu Studienbeginn und in Woche 4
Baseline und Woche 4
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 4
Mittlere Veränderung für abnorme unwillkürliche Bewegungen während der gesamten Studie. Das AIMS ist eine vom Arzt verabreichte Skala abnormaler unwillkürlicher Bewegungen. AIMS besteht aus 10 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Bewegungen definiert sind. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht beobachtet) bis 4 (schwer) reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen abnormale unwillkürliche Bewegungen anzeigen.
Grundlinie und Woche 4
Modifizierte Simpson-Angus-Skala (MSAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Mittlere Veränderung für medikamenteninduzierte Bewegungsstörungen während der gesamten Studie. Die MSAS ist eine vom Arzt verabreichte Skala für anormale arzneimittelinduzierte Bewegungen. MSAS besteht aus 6 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Bewegungen definiert sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht beobachtet) bis 4 (am schwersten) reicht, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen hinweisen.
Baseline und Woche 4
Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
ein Multiple-Choice-Inventar mit 21 Fragen zur Selbstauskunft, das zur Messung der Schwere von Suizidgedanken verwendet wird. Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Suizidgedankensymptome hin.
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgeständnissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) – Vollständige Bandbreite von 0 (Suizidgedanken geringer Intensität bis 9 (Suizidgedanken hoher Intensität).
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem SCID-IV
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Diagnose zum Einschluss in die Studie unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-IV (SCID-IV)
Grundlinie
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung für positive Symptome während der gesamten Studie. BPRS besteht aus 18 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht beobachtet) bis 7 (sehr schwerwiegend) reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen auf psychiatrische Symptome hinweisen.
bis zu 4 Wochen
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Negativsymptome während der Studie. SANS besteht aus 22 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Vorhandensein) bis 5 (starkes Vorhandensein) reicht, mit einem Gesamtbereich von 0-110, wobei höhere Werte negative Symptome anzeigen.
bis zu 4 Wochen
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Depressionssymptome während der Studie. HRSD besteht aus 14 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) reicht, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt
bis zu 4 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung des klinischen Eindrucks der Schwere der psychiatrischen Erkrankung während der gesamten Studie. CGI besteht aus einem Item, definiert durch die Schwere der Erkrankung. Es wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl den Schweregrad der Erkrankung anzeigt.
bis zu 4 Wochen
Clinician Administered Rating Scale for Mania (CARS-M)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Maniesymptome während der Studie. CARS-M enthält 14 Items, die von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (vorhanden) bewertet wurden, und ein Item, das mit 0 bis 4 bewertet wurde, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 74, wobei eine höhere Punktzahl manische Symptome anzeigt.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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