Isradipine evalueren voor cognitieve verbetering bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
9 november 2018 bijgewerkt door: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een moleculaire benadering om cognitie bij schizofrenie te behandelen: Ca2+-kanaalblokkade
Het doel van deze studie is om het gebruik van het medicijn isradipine te evalueren voor cognitieve verbetering bij patiënten met de diagnose schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het gebruik van het medicijn isradipine te evalueren voor cognitieve verbetering bij patiënten met de diagnose schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
Onvolledige respons op de behandeling kan bij deze aandoeningen vaak voorkomen.
Hoewel er medicijnen zijn die effectief zijn bij het behandelen van positieve symptomen, worden sommige andere symptomen van de stoornissen vaak slechts gedeeltelijk behandeld (cognitieve stoornissen en negatieve symptomen).
Deze studie zal beginnen na te gaan of de medicatie isradipine zou kunnen helpen bij de behandeling van enkele van de cognitieve problemen die verband houden met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
Isradipine is een medicijn dat werkt door een specifiek type receptor in de hersenen te blokkeren, een calciumkanaal genaamd.
Het is momenteel goedgekeurd door de FDA voor hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Criteria voor de restfase van de ziekte voldeden aan de screening en baseline, zoals gedefinieerd door itemscores van gelijk aan of minder dan 4 op elk van de items van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) hallucinerend gedrag, ongebruikelijke gedachte-inhoud, conceptuele desorganisatie-items
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) gelijk aan of kleiner dan 12
- Baseline Clinician Administered Scale for Mania (CARS-M) score van minder dan 5
- Simpson Angus Scale (SAS) totaalscore gelijk aan of kleiner dan 6
- Behandeling met ten minste één maar niet meer dan twee stabiel gedoseerde antipsychotica van de tweede generatie (anders dan clozapine) gedurende gelijk aan of langer dan 2 maanden en geen wijzigingen gepland gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van CZS-trauma, neurologische stoornis, ADHD, mentale retardatie, leerstoornis of andere niet-schizofrene oorzaak van cognitieve stoornissen
- DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 3 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Actief, onstabiel medisch probleem dat de cognitie kan verstoren
- Huidige behandeling voor hypertensie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het interageert met isradipine
- Geschiedenis van GI-stricturen
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Abnormaal laboratorium of ECG op het scherm
- Aanzienlijke zelfmoordgedachten bij baseline (HRSD item 3>2)
- ECT-behandeling binnen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: isradipine
open etiket
|
Isradipine is een medicijn dat werkt door een specifiek type receptor in de hersenen te blokkeren, een calciumkanaal genaamd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Verandering in neurocognitieve/functionele metingen
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als maat voor neurocognitieve/functionele metingen is een gestandaardiseerde batterij die is ontworpen om cognitief functioneren te meten bij mensen met schizofrenie.
De MCCB wordt weergegeven als een samengestelde T-score.
Een t-score is een soort standaardscore die wordt berekend door een z-score (hoeveel standaarddeviaties een element van het gemiddelde afwijkt) te vermenigvuldigen met 10 en daar 50 bij op te tellen.
|
basislijn en week 4
|
|
UPSA-communicatiescore
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - De UPSA is een op prestaties gebaseerde maatstaf van het dagelijkse functioneren in de echte wereld.
Deelnemers krijgen scores voor de subschaal communicatie (bereik = 0-20), waarbij een hogere score een beter neurocognitief functioneren aangeeft
|
basislijn en week 4
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) schaal
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
De KvL is een maatstaf voor de waargenomen tevredenheid in het dagelijks leven van een individu.
Deze zelfrapportagemaatstaf met 16 items wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (verschrikkelijk) tot 7 (blij), met een totaalscorebereik van 16-112, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met het dagelijks leven.
|
basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in PRIJS Score van checklist voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De PRIJS is een door een arts opgestelde checklist van ongewenste voorvallen.
PRIJS bevat 33 items, elk gedefinieerd door een bijwerking.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 2 (verontrustend), met een totaalscorebereik van 0-66, waarbij hogere scores meer bijwerkingen aangeven.
Gemiddelde verandering voor bijwerkingen in week 4 in vergelijking met baseline
|
tot 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met normaal ECG
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Aantal deelnemers met normale ECG-waarden ter bevestiging van deelname aan het onderzoek en vergeleken in week 4 met baseline
|
basislijn en week 4
|
|
Aantal deelnemers met normaal chemiepanel
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Aantal deelnemers met een normaal chemiepanel om opname in de studie te bevestigen bij aanvang en week
|
basislijn en week 4
|
|
Aantal deelnemers met normaal volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Aantal deelnemers met normale CBC om opname in studie te bevestigen bij aanvang en week 4
|
basislijn en week 4
|
|
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering voor abnormale onwillekeurige bewegingen gedurende het onderzoek.
De AIMS is een door een arts toegediende schaal van abnormale onwillekeurige bewegingen.
AIMS bestaat uit 10 items, elk gedefinieerd door een reeks bewegingen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet waargenomen) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-40, waarbij hogere scores duiden op abnormale onwillekeurige bewegingen.
|
basislijn en week 4
|
|
Gemodificeerde Simpson Angus-schaal (MSAS)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering voor door drugs veroorzaakte ongeordende beweging gedurende het onderzoek.
De MSAS is een door een arts toegediende schaal van abnormale, door medicijnen veroorzaakte bewegingen.
MSAS bestaat uit 6 items, elk gedefinieerd door een reeks bewegingen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (niet waargenomen) tot 4 (meest ernstig), met een totaal bereik van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een door drugs veroorzaakte ongeordende beweging.
|
basislijn en week 4
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van suïcidale gedachten.
De score loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0-63.
Hogere totaalscores duiden op ernstigere symptomen van zelfmoordgedachten.
|
tot 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale erkenningen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Aantal deelnemers met suïcidale erkenningen op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) - Volledig bereik van 0 (suïcidale gedachten met lage intensiteit tot 9 (suïcidale gedachten met hoge intensiteit).
|
tot 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigde SCID-IV
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal deelnemers met bevestigde diagnose voor opname in onderzoek met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV (SCID-IV)
|
basislijn
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gemiddelde verandering voor positieve symptomen gedurende het onderzoek.
BPRS bestaat uit 18 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (niet waargenomen) tot 7 (zeer ernstig), met een totaalscorebereik van 18-126, waarbij hogere scores wijzen op psychiatrische symptomen.
|
tot 4 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gemiddelde verandering van negatieve symptomen gedurende het onderzoek.
SANS bestaat uit 22 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, gaande van 0 (geen aanwezigheid) tot 5 (ernstige aanwezigheid), met een totaalbereik van 0-110, waarbij hogere scores wijzen op negatieve symptomen.
|
tot 4 weken
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gemiddelde verandering van symptomen van depressie gedurende de studie.
HRSD bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij een hogere score meer depressieve symptomen aangeeft
|
tot 4 weken
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gemiddelde verandering van de klinische indruk van de ernst van de psychiatrische ziekte gedurende het onderzoek.
CGI bestaat uit één item, gedefinieerd door de ernst van de ziekte.
Het wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten), met een totaalscore van 1-7, waarbij een hogere score de ernst van de ziekte aangeeft.
|
tot 4 weken
|
|
Door een arts toegediende beoordelingsschaal voor manie (CARS-M)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gemiddelde verandering van symptomen van manie gedurende het onderzoek.
CARS-M bevat 14 items met een score van 0 (afwezig) tot 5 (aanwezig) en één item met een score van 0 tot 4, met een totaalbereik van 0 tot 74, waarbij een hogere score duidt op manische symptomen.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Isradipine
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-0679
- HSM# 12-00311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .