Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la isradipina para la mejora cognitiva en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un enfoque molecular para tratar la cognición en la esquizofrenia: bloqueo del canal de Ca2+

El propósito de este estudio es evaluar el uso del fármaco isradipino para la mejora cognitiva en pacientes diagnosticados con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el uso del fármaco isradipino para la mejora cognitiva en pacientes diagnosticados con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. La respuesta incompleta al tratamiento puede ser común en estos trastornos. Si bien existen medicamentos que son efectivos para tratar los síntomas positivos, algunos otros síntomas de los trastornos a menudo se dejan solo parcialmente tratados (deterioro cognitivo y síntomas negativos). Este estudio comenzará a abordar si el medicamento isradipina podría ayudar a tratar algunos de los problemas cognitivos asociados con la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. La isradipina es un medicamento que actúa bloqueando un tipo específico de receptor en el cerebro llamado canal de calcio. Actualmente está aprobado por la FDA para la hipertensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del DSM-IV
  • Criterios de la fase residual de la enfermedad cumplidos en la selección y en la línea de base según lo definido por puntajes de ítems de igual o menos de 4 en cada uno de los ítems de comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual, desorganización conceptual de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
  • Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) igual o inferior a 12
  • Puntuación inicial de la Escala administrada por el médico para la manía (CARS-M) de menos de 5
  • Puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) igual o inferior a 6
  • Tratamiento con al menos uno pero no más de dos medicamentos antipsicóticos de segunda generación en dosis estables (que no sean clozapina) durante 2 meses o más y sin cambios planificados durante el período de estudio de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trauma del SNC, trastorno neurológico, TDAH, retraso mental, discapacidad de aprendizaje u otra causa no esquizofrénica de deterioro cognitivo
  • Diagnóstico DSM-IV de abuso/dependencia de sustancias dentro de los 3 meses
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • Mujeres que están amamantando
  • Problema médico activo e inestable que puede interferir con la cognición
  • Tratamiento actual para la hipertensión
  • Hipertensión no controlada
  • Cualquier fármaco que se sepa que interactúa con la isradipina
  • Historia de las estenosis gastrointestinales
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Laboratorio anormal o ECG en la pantalla
  • Ideación suicida significativa al inicio del estudio (Ítem 3>2 de HRSD)
  • Tratamiento de TEC dentro de los 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: isradipina
abierto
Droga: isradipina
La isradipina es un medicamento que actúa bloqueando un tipo específico de receptor en el cerebro llamado canal de calcio.
Otros nombres:
  • Dynacirc CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Cambio en medidas neurocognitivas/funcionales
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) como medida de Neurocognitive/Functional Measures es una batería estandarizada diseñada para medir el funcionamiento cognitivo en personas con esquizofrenia. El MCCB se representa como una puntuación T compuesta. Una puntuación t es un tipo de puntuación estándar que se calcula multiplicando una puntuación z (cuántas desviaciones estándar tiene un elemento de la media) por 10 y sumando 50.
línea base y semana 4
Puntaje de comunicación de UPSA
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Evaluación de habilidades de desempeño de UCSD (UPSA): la UPSA es una medida basada en el desempeño de las habilidades de funcionamiento diario del mundo real. Los participantes reciben puntajes para la subescala de comunicación (rango = 0-20), donde un puntaje más alto indica un mejor funcionamiento neurocognitivo
línea base y semana 4
Escala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
La CV es una medida de la satisfacción percibida en la vida diaria de un individuo. Esta medida de autoinforme de 16 ítems se califica en una escala de 7 puntos, que va de 1 (terrible) a 7 (encantado), con un rango de puntuación total de 16 a 112, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida diaria.
línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la lista de verificación de eventos adversos de PRIZE
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El PREMIO es una lista de verificación de eventos adversos administrada por un médico. PREMIO contiene 33 artículos, cada uno definido por un evento adverso. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos, que va de 0 (ausente) a 2 (angustioso), con un rango de puntaje total de 0 a 66, donde los puntajes más altos indican más eventos adversos. Cambio medio de eventos adversos en la semana 4 en comparación con el valor inicial
hasta 4 semanas
Número de participantes con ECG normal
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Número de participantes con lecturas de ECG normales para confirmar la inclusión en el estudio y en comparación en la semana 4 con el valor inicial
línea base y semana 4
Número de participantes con panel de química normal
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Número de participantes con un panel de química normal para confirmar la inclusión en el estudio al inicio y en la semana
línea base y semana 4
Número de participantes con hemograma completo (CBC) normal
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Número de participantes con CBC normal para confirmar la inclusión en el estudio al inicio y en la semana 4
línea base y semana 4
Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
Cambio medio de movimientos involuntarios anormales a lo largo del estudio. El AIMS es una escala administrada por un médico de movimientos involuntarios anormales. AIMS consta de 10 elementos, cada uno definido por una serie de movimientos. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 (no observado) a 4 (grave), con un rango de puntaje total de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican movimientos involuntarios anormales.
línea de base y semana 4
Escala Simpson Angus Modificada (MSAS)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Cambio medio para el movimiento desordenado inducido por fármacos a lo largo del estudio. La MSAS es una escala administrada por un médico de movimientos anormales inducidos por fármacos. MSAS consta de 6 elementos, cada uno definido por una serie de movimientos. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 (no observado) a 4 (más grave), con un rango total de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican un movimiento desordenado inducido por drogas.
línea base y semana 4
Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple que se utiliza para medir la gravedad de la ideación suicida. La puntuación es de 0 (nada) a 3 (severo) con un rango de puntuación total de 0-63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ideación suicida más graves.
hasta 4 semanas
Número de participantes con reconocimientos suicidas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Número de participantes con reconocimientos suicidas según las escalas de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): rango completo de 0 (ideación suicida de baja intensidad a 9 (ideación suicida de alta intensidad).
hasta 4 semanas
Número de participantes con SCID-IV confirmado
Periodo de tiempo: base
Número de participantes con diagnóstico confirmado para su inclusión en el estudio utilizando la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV)
base
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cambio medio para los síntomas positivos a lo largo del estudio. La BPRS consta de 18 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, que va de 1 (no observado) a 7 (muy grave), con un rango de puntuación total de 18 a 126, donde las puntuaciones más altas indican síntomas psiquiátricos.
hasta 4 semanas
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cambio medio de síntomas negativos a lo largo del estudio. SANS consta de 22 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos, que va de 0 (sin presencia) a 5 (presencia grave), con un rango total de 0 a 110, donde las puntuaciones más altas indican síntomas negativos.
hasta 4 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cambio medio de los síntomas de depresión a lo largo del estudio. HRSD consta de 14 elementos, cada uno definido por una serie de síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
hasta 4 semanas
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cambio medio de la impresión clínica de la gravedad de la enfermedad psiquiátrica a lo largo del estudio. CGI consta de un elemento, definido por la gravedad de la enfermedad. Se califica en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos), con una puntuación total de 1 a 7, donde la puntuación más alta indica la gravedad de la enfermedad.
hasta 4 semanas
Escala de calificación administrada por el médico para la manía (CARS-M)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Cambio medio de los síntomas de manía a lo largo del estudio. CARS-M contiene 14 elementos calificados de 0 (ausente) a 5 (presente) y un elemento calificado de 0 a 4, con un rango total de 0 a 74, donde la puntuación más alta indica síntomas maníacos.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir