- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01658150
Evaluering af Isradipin for kognitiv forbedring ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse
9. november 2018 opdateret af: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En molekylær tilgang til behandling af kognition i skizofreni: Ca2+ kanalblokade
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af lægemidlet isradipin til kognitiv forbedring hos patienter diagnosticeret med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af lægemidlet isradipin til kognitiv forbedring hos patienter diagnosticeret med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Ufuldstændig behandlingsrespons kan være almindelig ved disse lidelser.
Mens der er medicin, der er effektive til at behandle positive symptomer, efterlades nogle andre symptomer på lidelserne ofte kun delvist behandlet (kognitiv svækkelse og negative symptomer).
Denne undersøgelse vil begynde at undersøge, om medicinen isradipin kan hjælpe med at behandle nogle af de kognitive problemer forbundet med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.
Isradipin er et lægemiddel, der virker ved at blokere en bestemt type receptor i hjernen kaldet en calciumkanal.
Det er i øjeblikket godkendt af FDA til hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- DSM-IV skizofreni eller skizoaffektiv lidelse diagnose
- Kriterier for resterende sygdomsfase opfyldt ved screening og baseline som defineret ved punktscore på lig med eller mindre end 4 på hver af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold, konceptuelle desorganiseringselementer
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) lig med eller mindre end 12
- Baseline Clinician Administered Scale for Mania (CARS-M) score på mindre end 5
- Simpson Angus Scale (SAS) samlet score lig med eller mindre end 6
- Behandling med mindst én men højst to stabilt doserede andengenerations antipsykotisk medicin (bortset fra clozapin) i mere end 2 måneder og ingen ændringer planlagt over den 4-ugers undersøgelsesperiode
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CNS traumer, neurologisk lidelse, ADHD, mental retardering, indlæringsvanskeligheder eller anden ikke-skizofren årsag til kognitiv svækkelse
- DSM-IV diagnosticering af stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention
- Kvinder, der ammer
- Aktivt, ustabilt medicinsk problem, der kan forstyrre kognition
- Nuværende behandling for hypertension
- Ukontrolleret hypertension
- Ethvert lægemiddel, der vides at interagere med isradipin
- Historien om GI-forsnævringer
- Historie om hjertesygdomme
- Unormalt laboratorium eller EKG på skærmen
- Betydelige selvmordstanker ved baseline (HRSD punkt 3>2)
- ECT-behandling inden for 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: isradipin
åben etiket
|
Isradipin er et lægemiddel, der virker ved at blokere en bestemt type receptor i hjernen kaldet en calciumkanal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ændring i neurokognitive/funktionelle mål
Tidsramme: baseline og uge 4
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) som mål for neurokognitive/funktionelle mål er et standardiseret batteri designet til at måle kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni.
MCCB er repræsenteret som en sammensat T-score.
En t-score er en type standardscore beregnet ved at gange en z-score (hvor mange standardafvigelser et element er fra middelværdien) med 10 og lægge 50 sammen.
|
baseline og uge 4
|
UPSA kommunikationsscore
Tidsramme: baseline og uge 4
|
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - UPSA er et præstationsbaseret mål for daglige funktionsevner i den virkelige verden.
Deltagerne får score for kommunikationsunderskalaen (interval = 0-20), hvor højere score indikerer bedre neurokognitiv funktion
|
baseline og uge 4
|
Livskvalitetsskala (QoL).
Tidsramme: baseline og uge 4
|
QoL er et mål for den oplevede tilfredshed i et individs dagligdag.
Denne 16-punkters selvrapportering er bedømt på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (forfærdelig) til 7 (glad), med en samlet score fra 16-112, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med dagligdagen.
|
baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i præmiescore for uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger
|
PRISEN er en lægeadministreret tjekliste over bivirkninger.
PRÆMIEN indeholder 33 genstande, hver defineret af en uønsket hændelse.
Hvert punkt er vurderet på en 3-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 2 (lidende), med en samlet score fra 0-66, hvor højere score indikerer flere uønskede hændelser.
Gennemsnitlig ændring for bivirkninger i uge 4 sammenlignet med baseline
|
op til 4 uger
|
Antal deltagere med normalt EKG
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Antal deltagere med normale EKG-aflæsninger for at bekræfte inklusion i undersøgelsen og sammenlignet i uge 4 med baseline
|
baseline og uge 4
|
Antal deltagere med normal kemipanel
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Antal deltagere med normalt kemipanel for at bekræfte inklusion i undersøgelsen ved baseline og uge
|
baseline og uge 4
|
Antal deltagere med normal fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Antal deltagere med normal CBC for at bekræfte inklusion i undersøgelsen ved baseline og uge 4
|
baseline og uge 4
|
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Gennemsnitlig ændring for unormale ufrivillige bevægelser gennem hele undersøgelsen.
AIMS er en lægeadministreret skala over unormale ufrivillige bevægelser.
AIMS består af 10 genstande, hver defineret af en række bevægelser.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, der går fra 0 (ikke observeret) til 4 (alvorlig), med en samlet score fra 0-40, hvor højere score indikerer unormale ufrivillige bevægelser.
|
baseline og uge 4
|
Modificeret Simpson Angus Scale (MSAS)
Tidsramme: baseline og uge 4
|
Gennemsnitlig ændring for lægemiddelinduceret forstyrret bevægelse gennem hele undersøgelsen.
MSAS er en læge-administreret skala af unormale lægemiddel-inducerede bevægelser.
MSAS består af 6 elementer, hver defineret af en række bevægelser.
Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0 (ikke observeret) til 4 (mest alvorlige), med et samlet interval på 0-24, hvor højere score indikerer lægemiddelinduceret forstyrret bevægelse.
|
baseline og uge 4
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: op til 4 uger
|
en 21-spørgsmål multiple choice, selvrapportering opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af selvmordstanker.
Scoring er fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-63.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige symptomer på selvmordstanker.
|
op til 4 uger
|
Antal deltagere med selvmordserkendelser
Tidsramme: op til 4 uger
|
Antal deltagere med selvmordsanerkendelser baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) - Fuldt spektrum fra 0 (lav intensitet selvmordstanker til 9 (høj intensitet selvmordstanker).
|
op til 4 uger
|
Antal deltagere med en bekræftet SCID-IV
Tidsramme: baseline
|
Antal deltagere med bekræftet diagnose til inklusion i undersøgelsen ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-IV (SCID-IV)
|
baseline
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring for positive symptomer gennem hele undersøgelsen.
BPRS består af 18 punkter, hver defineret af en række symptomer.
Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (ikke observeret) til 7 (meget alvorlig), med en samlet score fra 18-126, hvor højere score indikerer psykiatriske symptomer.
|
op til 4 uger
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring af negative symptomer gennem hele undersøgelsen.
SANS består af 22 punkter, hver defineret af en række symptomer.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse) til 5 (alvorlig tilstedeværelse), med et samlet interval på 0-110, hvor højere score indikerer negative symptomer.
|
op til 4 uger
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring af symptomer på depression gennem hele undersøgelsen.
HRSD består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer
|
op til 4 uger
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring af klinisk indtryk af sværhedsgraden af psykiatrisk sygdom gennem hele undersøgelsen.
CGI består af ét element, defineret efter sygdommens sværhedsgrad.
Det er vurderet på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), med en total range score på 1-7, hvor højere score indikerer sværhedsgraden af sygdommen.
|
op til 4 uger
|
Clinician Administered Rating Scale for Mania (CARS-M)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring af symptomer på mani gennem hele undersøgelsen.
CARS-M indeholder 14 emner vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (nuværende) og et emne med score fra 0 til 4, med et samlet område fra 0 til 74, hvor højere score indikerer maniske symptomer.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2012
Først opslået (Skøn)
6. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Isradipin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 12-0679
- HSM# 12-00311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med isradipin
-
Northwestern UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; The Parkinson Study... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Canada
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttet
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Michael... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Northwell HealthChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetHypertension sekundært til nyretransplantationForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygestop | Reduktion af rygning | Nikotin afhængighed | Trang | Rygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabUkendtKronisk rygmarvsskade
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidafhængighedForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetNarkotikaafhængighedForenede Stater