Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Isradipin for kognitiv forbedring ved schizofreni og schizoaffektiv lidelse

9. november 2018 oppdatert av: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En molekylær tilnærming til å behandle kognisjon ved schizofreni: Ca2+ kanalblokkade

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av stoffet isradipin for kognitiv forbedring hos pasienter diagnostisert med schizofreni og schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av stoffet isradipin for kognitiv forbedring hos pasienter diagnostisert med schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Ufullstendig behandlingsrespons kan være vanlig ved disse lidelsene. Mens det finnes medisiner som er effektive til å behandle positive symptomer, blir noen andre symptomer på lidelsene ofte bare delvis behandlet (kognitiv svikt og negative symptomer). Denne studien vil begynne å ta for seg om medisinen isradipin kan bidra til å behandle noen av de kognitive problemene forbundet med schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Isradipin er et medikament som virker ved å blokkere en bestemt type reseptor i hjernen kalt en kalsiumkanal. Det er for tiden godkjent av FDA for hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv lidelse diagnose
  • Kriterier for gjenværende sykdomsfase oppfylt ved skjermbilde og baseline som definert av elementskårer på lik eller mindre enn 4 på hver av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) hallusinatorisk atferd, uvanlig tankeinnhold, konseptuell desorganisering.
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) lik eller mindre enn 12
  • Baseline Clinician Administered Scale for Mania (CARS-M)-score på mindre enn 5
  • Simpson Angus Scale (SAS) totalpoengsum lik eller mindre enn 6
  • Behandling med minst én men ikke mer enn to stabilt doserede andregenerasjons antipsykotiske medisiner (annet enn klozapin) i lik eller mer enn 2 måneder og ingen endringer planlagt i løpet av den 4-ukers studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med CNS-traumer, nevrologisk lidelse, ADHD, mental retardasjon, lærevansker eller annen ikke-schizofren årsak til kognitiv svikt
  • DSM-IV diagnostisering av rusmisbruk/avhengighet innen 3 måneder
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel
  • Kvinner som ammer
  • Aktivt, ustabilt medisinsk problem som kan forstyrre kognisjon
  • Nåværende behandling for hypertensjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ethvert stoff som er kjent for å interagere med isradipin
  • Historien om GI-strikturer
  • Historie om hjertesykdom
  • Unormal lab eller EKG på skjermen
  • Betydelige selvmordstanker ved baseline (HRSD punkt 3>2)
  • ECT-behandling innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isradipin
åpen etikett
Legemiddel: isradipin
Isradipin er et medikament som virker ved å blokkere en spesifikk type reseptor i hjernen kalt en kalsiumkanal
Andre navn:
  • Dynacirc CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) endring i nevrokognitive/funksjonelle mål
Tidsramme: baseline og uke 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) som mål på nevrokognitive/funksjonelle mål er et standardisert batteri utviklet for å måle kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. MCCB er representert som en sammensatt T-poengsum. En t-skåre er en type standardskåre beregnet ved å multiplisere en z-score (hvor mange standardavvik et element er fra gjennomsnittet) med 10 og legge til 50.
baseline og uke 4
UPSA kommunikasjonsscore
Tidsramme: baseline og uke 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - UPSA er et ytelsesbasert mål på daglige funksjonsevner i den virkelige verden. Deltakerne får skårer for kommunikasjonsunderskalaen (område = 0-20), med høyere skåre som indikerer bedre nevrokognitiv funksjon
baseline og uke 4
Skala for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: baseline og uke 4
QoL er et mål på den opplevde tilfredsheten i et individs daglige liv. Dette 16-elementets selvrapporteringstiltak er vurdert på en 7-punkts skala, som strekker seg fra 1 (forferdelig) til 7 (fornøyd), med en total poengsum fra 16-112, hvor høyere skår indikerer høyere tilfredshet med dagliglivet.
baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i PRIZE sjekklistepoengsum for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
PRISEN er en legeadministrert sjekkliste over uønskede hendelser. PRISEN inneholder 33 elementer, hver definert av en uønsket hendelse. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala, som strekker seg fra 0 (ikke tilstede) til 2 (bekymrende), med en total poengsum fra 0-66, hvor høyere skår indikerer flere uønskede hendelser. Gjennomsnittlig endring for bivirkninger ved uke 4 sammenlignet med baseline
opptil 4 uker
Antall deltakere med normalt EKG
Tidsramme: baseline og uke 4
Antall deltakere med normale EKG-avlesninger for å bekrefte inkludering i studien og sammenlignet ved uke 4 med baseline
baseline og uke 4
Antall deltakere med normal kjemipanel
Tidsramme: baseline og uke 4
Antall deltakere med normalt kjemipanel for å bekrefte inkludering i studien ved baseline og uke
baseline og uke 4
Antall deltakere med normal fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: baseline og uke 4
Antall deltakere med normal CBC for å bekrefte inkludering i studien ved baseline og uke 4
baseline og uke 4
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline og uke 4
Gjennomsnittlig endring for unormale ufrivillige bevegelser gjennom hele studien. AIMS er en legeadministrert skala av unormale ufrivillige bevegelser. AIMS består av 10 elementer, hver definert av en rekke bevegelser. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke observert) til 4 (alvorlig), med en total poengsum fra 0-40, hvor høyere skår indikerer unormale ufrivillige bevegelser.
baseline og uke 4
Modifisert Simpson Angus Scale (MSAS)
Tidsramme: baseline og uke 4
Gjennomsnittlig endring for legemiddelindusert forstyrret bevegelse gjennom hele studien. MSAS er en legeadministrert skala av unormale legemiddelinduserte bevegelser. MSAS består av 6 elementer, hver definert av en rekke bevegelser. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke observert) til 4 (mest alvorlig), med et totalt område på 0-24, der høyere skårer indikerer medikamentindusert forstyrret bevegelse.
baseline og uke 4
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: opptil 4 uker
en 21-spørsmål flervalgs, selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Poengsummen er fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig) med en total poengsum på 0-63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige symptomer på selvmordstanker.
opptil 4 uker
Antall deltakere med selvmordserkjennelser
Tidsramme: opptil 4 uker
Antall deltakere med selvmordserkjennelser basert på Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) - Full rekkevidde fra 0 (lav intensitet selvmordstanker til 9 (høy intensitet selvmordstanker).
opptil 4 uker
Antall deltakere med en bekreftet SCID-IV
Tidsramme: grunnlinje
Antall deltakere med bekreftet diagnose for inkludering i studien ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
grunnlinje
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig endring for positive symptomer gjennom hele studien. BPRS består av 18 elementer, hver definert av en rekke symptomer. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke observert) til 7 (svært alvorlig), med en total score fra 18-126, der høyere skår indikerer psykiatriske symptomer.
opptil 4 uker
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig endring av negative symptomer gjennom hele studien. SANS består av 22 elementer, hver definert av en rekke symptomer. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen tilstedeværelse) til 5 (alvorlig tilstedeværelse), med et totalt område på 0-110, hvor høyere skår indikerer negative symptomer.
opptil 4 uker
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig endring av symptomer på depresjon gjennom hele studien. HRSD består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer
opptil 4 uker
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig endring av klinisk inntrykk av alvorlighetsgraden av psykiatrisk sykdom gjennom hele studien. CGI består av ett element, definert av sykdommens alvorlighetsgrad. Den er vurdert på en 7-punkts skala, som strekker seg fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), med en total score på 1-7, der høyere skår indikerer alvorlighetsgraden av sykdommen.
opptil 4 uker
Clinician Administered Rating Scale for Mania (CARS-M)
Tidsramme: opptil 4 uker
Gjennomsnittlig endring av symptomer på mani gjennom hele studien. CARS-M inneholder 14 elementer rangert fra 0 (fraværende) til 5 (nåværende) og ett element scoret fra 0 til 4, med totalområde fra 0 til 74, hvor høyere poengsum indikerer maniske symptomer.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere