评估伊拉地平对精神分裂症和分裂情感障碍的认知增强作用
2018年11月9日 更新者：Katherine Burdick、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
治疗精神分裂症认知的分子方法：Ca2+ 通道阻断
本研究的目的是评估药物伊拉地平在被诊断患有精神分裂症和分裂情感障碍的患者中用于认知增强的用途。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估药物伊拉地平在被诊断患有精神分裂症和分裂情感障碍的患者中用于认知增强的用途。
不完全的治疗反应在这些疾病中很常见。
虽然有些药物可以有效治疗阳性症状，但疾病的其他一些症状通常只能得到部分治疗（认知障碍和阴性症状）。
这项研究将开始探讨药物伊拉地平是否有助于治疗与精神分裂症和分裂情感障碍相关的一些认知问题。
伊拉地平是一种通过阻断大脑中称为钙通道的特定类型受体起作用的药物。
它目前已被 FDA 批准用于治疗高血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- DSM-IV 精神分裂症或分裂情感障碍诊断
- 在筛选和基线时符合疾病残留期标准，定义为每个简明精神病评定量表 (BPRS) 幻觉行为、异常思维内容、概念混乱项目的项目分数等于或小于 4
- 汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 等于或小于 12
- 躁狂症基线临床医生管理量表 (CARS-M) 得分低于 5
- 辛普森安格斯量表 (SAS) 总分等于或小于 6
- 用至少一种但不超过两种稳定剂量的第二代抗精神病药物（氯氮平除外）治疗等于或超过 2 个月，并且在 4 周的研究期间没有计划改变
排除标准：
- 中枢神经系统外伤史、神经系统疾病、多动症、智力低下、学习障碍或其他非精神分裂症引起的认知障碍
- 3 个月内药物滥用/依赖的 DSM-IV 诊断
- 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇或育龄妇女
- 正在哺乳的妇女
- 可能干扰认知的活动性、不稳定的医疗问题
- 目前高血压的治疗
- 不受控制的高血压
- 任何已知与伊拉地平相互作用的药物
- 胃肠道狭窄史
- 心脏病史
- 屏幕上的异常实验室或心电图
- 基线时有明显的自杀意念（HRSD 项目 3>2）
- 12个月内ECT治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊拉地平
打开标签
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伊拉地平是一种通过阻断大脑中称为钙通道的特定类型受体起作用的药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 神经认知/功能测量的变化
大体时间：基线和第 4 周
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作为神经认知/功能测量指标的 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 是一种标准化电池，旨在测量精神分裂症患者的认知功能。
MCCB 表示为复合 T 分数。
t 分数是一种标准分数，通过将 z 分数（一个元素与平均值的标准偏差）乘以 10 并加上 50 计算得出。
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基线和第 4 周
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UPSA 沟通分数
大体时间：基线和第 4 周
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UCSD 绩效技能评估 (UPSA) - UPSA 是基于绩效的现实世界日常运作能力衡量标准。
参与者收到沟通分量表的分数（范围 = 0-20），分数越高表示神经认知功能越好
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基线和第 4 周
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生活质量 (QoL) 量表
大体时间：基线和第 4 周
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QoL 是个人日常生活中感知满意度的衡量标准。
这个自评量表有 16 个项目，采用 7 分制评分，从 1（糟糕）到 7（高兴），总分在 16-112 之间，分数越高表示对日常生活的满意度越高。
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRIZE 不良事件清单评分的平均变化
大体时间：长达 4 周
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PRIZE 是医生管理的不良事件清单。
PRIZE 包含 33 个项目，每个项目由一个不良事件定义。
每个项目采用 3 级评分，从 0（不存在）到 2（痛苦），总分范围为 0-66，分数越高表示不良事件越多。
与基线相比，第 4 周不良事件的平均变化
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长达 4 周
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心电图正常的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周
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心电图读数正常以确认纳入研究并在第 4 周与基线进行比较的参与者人数
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基线和第 4 周
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Normal Chemistry Panel 参加人数
大体时间：基线和第 4 周
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具有正常化学组的参与者人数，以确认在基线和周时纳入研究
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基线和第 4 周
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全血细胞计数 (CBC) 正常的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周
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在基线和第 4 周确认纳入研究的具有正常 CBC 的参与者人数
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基线和第 4 周
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异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间：基线和第 4 周
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整个研究过程中异常不自主运动的平均变化。
AIMS 是一种由医生管理的异常不自主运动量表。
AIMS 由 10 个项目组成，每个项目由一系列动作定义。
每项采用 5 级评分，从 0（未观察到）到 4（严重），总分范围为 0-40，分数越高表示不自主运动异常。
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基线和第 4 周
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改良辛普森安格斯量表 (MSAS)
大体时间：基线和第 4 周
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在整个研究过程中药物引起的无序运动的平均变化。
MSAS 是一种由医生管理的药物引起的异常运动量表。
MSAS 由 6 个项目组成，每个项目由一系列动作定义。
每个项目按 5 分制评分，范围从 0（未观察到）到 4（最严重），总范围为 0-24，其中较高的分数表示药物引起的运动障碍。
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基线和第 4 周
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贝克自杀意念量表 (SSI)
大体时间：长达 4 周
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一个包含 21 个问题的多项选择、自我报告清单，用于衡量自杀意念的严重程度。
评分从 0（完全没有）到 3（严重），总分范围为 0-63。
总分越高表明自杀意念症状越严重。
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长达 4 周
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自杀致谢的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确认自杀的参与者人数 - 从 0（低强度自杀意念）到 9（高强度自杀意念）的完整范围。
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长达 4 周
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已确认 SCID-IV 的参与者人数
大体时间：基线
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使用 DSM-IV (SCID-IV) 的结构化临床访谈确认诊断纳入研究的参与者人数
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基线
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简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：长达 4 周
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整个研究中阳性症状的平均变化。
BPRS 由 18 个项目组成，每个项目由一系列症状定义。
每项采用 7 点计分，从 1（未观察到）到 7（非常严重），总分为 18-126 分，分数越高表示有精神症状。
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长达 4 周
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阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间：长达 4 周
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整个研究过程中阴性症状的平均变化。
SANS 由 22 个项目组成，每个项目由一系列症状定义。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 0（不存在）到 5（严重存在），总分范围为 0-110，其中较高的分数表示阴性症状。
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长达 4 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)
大体时间：长达 4 周
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整个研究期间抑郁症症状的平均变化。
HRSD 由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义。
每个项目采用 5 级评分，范围从 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，得分越高表示抑郁症状越严重
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长达 4 周
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临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：长达 4 周
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在整个研究过程中，精神疾病严重程度的临床印象的平均变化。
CGI 由一项组成，由疾病的严重程度定义。
它采用 7 分制评分，范围从 1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中），总分范围为 1-7，其中较高的分数表示疾病的严重程度。
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长达 4 周
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临床医生管理的躁狂症评定量表 (CARS-M)
大体时间：长达 4 周
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整个研究期间躁狂症状的平均变化。
CARS-M 包含从 0（不存在）到 5（存在）的 14 个项目和一个从 0 到 4 的项目，总范围从 0 到 74，其中较高的分数表示躁狂症状。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Burdick, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (实际的)
2018年1月2日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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