Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isradipiinin arvioiminen kognitiivisen tehostamisen suhteen skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön yhteydessä

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Molekulaarinen lähestymistapa kognition hoitoon skitsofreniassa: Ca2+-kanavan esto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isradipiinin käyttöä kognitiivisten kykyjen parantamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isradipiinin käyttöä kognitiivisten kykyjen parantamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö. Epätäydellinen hoitovaste voi olla yleistä näissä sairauksissa. Vaikka on olemassa lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita positiivisten oireiden hoidossa, jotkin muut oireiden oireet jäävät usein vain osittain hoidetuiksi (kognitiiviset häiriöt ja negatiiviset oireet). Tässä tutkimuksessa aletaan käsitellä, voisiko isradipiinilääkitys auttaa hoitamaan joitain skitsofreniaan ja skitsoaffektiiviseen häiriöön liittyviä kognitiivisia ongelmia. Isradipiini on lääke, joka toimii estämällä tietyn tyyppistä reseptoria aivoissa, jota kutsutaan kalsiumkanavaksi. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt sen verenpainetautiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60
  • DSM-IV skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Sairausvaiheen jäännösvaiheen kriteerit täyttyivät näytöllä ja lähtötasolla, jotka on määritelty pistemäärällä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 4 BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) hallusinatorisessa käyttäytymisessä, epätavallinen ajatussisältö, käsitteellinen epäjärjestys.
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) on yhtä suuri tai pienempi kuin 12
  • Perustason kliinisen mania-asteikon (CARS-M) pistemäärä alle 5
  • Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 6
  • Hoito vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella vakaasti annetulla toisen sukupolven antipsykoottisella lääkkeellä (muulla kuin klotsapiinilla) vähintään 2 kuukauden ajan, eikä muutoksia ole suunniteltu 4 viikon tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston trauma, neurologinen häiriö, ADHD, henkinen jälkeenjääneisyys, oppimisvaikeus tai muu ei-skitsofreeninen kognitiivisen heikentymisen syy.
  • Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden DSM-IV-diagnoosi 3 kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Naiset, jotka imettävät
  • Aktiivinen, epävakaa lääketieteellinen ongelma, joka voi häiritä kognitiota
  • Nykyinen verenpainetaudin hoito
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa isradipiinin kanssa
  • GI-rajoitusten historia
  • Sydänsairauksien historia
  • Epänormaali laboratorio tai EKG näytössä
  • Merkittävät itsemurha-ajatukset lähtötilanteessa (HRSD kohta 3>2)
  • ECT-hoito 12 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: isradipiini
avoin etiketti
Lääke: isradipiini
Isradipiini on lääke, joka toimii estämällä tietyn tyyppistä reseptoria aivoissa, jota kutsutaan kalsiumkanavaksi
Muut nimet:
  • Dynacirc CR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -muutos neurokognitiivisissa/toiminnallisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitiivisten/funktionaalisten mittareiden mittana on standardoitu akku, joka on suunniteltu mittaamaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten kognitiivista toimintaa. MCCB esitetään yhdistelmä-T-pisteenä. T-piste on eräänlainen standardipistemäärä, joka lasketaan kertomalla z-piste (kuinka monta standardipoikkeamaa elementti on keskiarvosta) 10:llä ja lisäämällä 50.
perustilanne ja viikko 4
UPSA-viestintäpisteet
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - UPSA on suorituskykyyn perustuva mitta todellisista päivittäisistä toimintakyvyistä. Osallistujat saavat pisteet viestintäala-asteikosta (alue = 0-20), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa neurokognitiivista toimintaa
perustilanne ja viikko 4
Elämänlaadun (QoL) asteikko
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
QoL mittaa yksilön jokapäiväiseen elämään koettua tyytyväisyyttä. Tämä 16 pisteen itsearviointimitta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (kauhea) 7:ään (ilahtunut), kokonaispistemäärän ollessa 16–112, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä jokapäiväiseen elämään.
perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palkintojen haittatapahtuman tarkistuslistan pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
PALKINTO on lääkärin hallinnoima tarkistuslista haittatapahtumista. PALKINTO sisältää 33 kohdetta, joista jokainen määrittelee haittatapahtuman. Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei läsnä) 2:een (tuskallinen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–66, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän haittatapahtumia. Keskimääräinen muutos haittatapahtumissa viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on normaali EKG
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Osallistujien lukumäärä, joilla oli normaalit EKG-lukemat tutkimukseen sisällyttämisen vahvistamiseksi, ja niitä verrattiin viikolla 4 lähtötasoon
perustilanne ja viikko 4
Normaalin kemian paneelin osallistujien määrä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Osallistujien määrä normaalilla kemian paneelilla vahvistaakseen sisällyttämisen tutkimukseen lähtötilanteessa ja viikolla
perustilanne ja viikko 4
Osallistujien määrä, joilla on normaali täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaali CBC, jotta voidaan vahvistaa osallistuminen tutkimukseen lähtötilanteessa ja viikolla 4
perustilanne ja viikko 4
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos epänormaaleissa tahattomissa liikkeissä koko tutkimuksen ajan. AIMS on lääkärin määräämä asteikko epänormaaleista tahattomista liikkeistä. AIMS koostuu 10 kohteesta, joista jokainen määritellään sarjalla liikkeitä. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei havaittu) 4:ään (vakava), kokonaispistemäärän ollessa 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat epänormaaleja tahattomia liikkeitä.
perustilanne ja viikko 4
Muokattu Simpson Angus -asteikko (MSAS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen muutos lääkkeiden aiheuttamassa häiriöttömässä liikkeessä koko tutkimuksen ajan. MSAS on lääkärin määräämä asteikko epänormaaleista lääkkeiden aiheuttamista liikkeistä. MSAS koostuu kuudesta osasta, joista jokainen määritellään sarjalla liikkeitä. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee muodosta 0 (ei havaittu) 4:ään (vakavin), kokonaisarvoalueella 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat huumeiden aiheuttamaa häiriintynyttä liikettä.
perustilanne ja viikko 4
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin (SSI)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
21 kysymyksen monivalintaluettelo, itseraportointi, jota käytetään itsemurha-ajatusten vakavuuden mittaamiseen. Pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) 3 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-63. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhatunnustus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-tunnustus Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) -asteikon perusteella - Koko alue 0:sta (pieni intensiteetin itsemurha-ajatukset 9:ään (korkea intensiteetti itsemurha-ajatukset).
jopa 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu SCID-IV
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu diagnoosi tutkimukseen sisällyttämistä varten käyttämällä DSM-IV:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-IV)
perusviiva
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Positiivisten oireiden keskimääräinen muutos koko tutkimuksen ajan. BPRS koostuu 18 osasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei havaittu) 7:ään (erittäin vakava), kokonaispistemäärän ollessa 18–126, jossa korkeammat pisteet osoittavat psykiatrisia oireita.
jopa 4 viikkoa
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Negatiivisten oireiden keskimääräinen muutos koko tutkimuksen ajan. SANS koostuu 22 osasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei läsnäoloa) 5:een (vakava läsnäolo), kokonaisarvovälillä 0–110, jossa korkeammat pisteet osoittavat negatiivisia oireita.
jopa 4 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Masennuksen oireiden keskimääräinen muutos koko tutkimuksen ajan. HRSD koostuu 14 osasta, joista kukin määrittelee sarjan oireita. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita
jopa 4 viikkoa
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Kliinisen vaikutelman keskimääräinen muutos psykiatrisen sairauden vakavuudesta koko tutkimuksen ajan. CGI koostuu yhdestä sairauden vakavuuden mukaan määritellystä kohteesta. Se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa), kokonaispistemäärällä 1–7, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee sairauden vakavuuden.
jopa 4 viikkoa
Kliinikon määrittelemä manian arviointiasteikko (CARS-M)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Manian oireiden keskimääräinen muutos koko tutkimuksen ajan. CARS-M sisältää 14 kohdetta arvosanalla 0 (poissa) - 5 (tällä hetkellä) ja yhden kohteen, joka on arvosteltu 0 - 4, kokonaisarvoalueella 0 - 74, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa maanisia oireita.
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa