Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena izradypiny pod kątem poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii i zaburzeniach schizoafektywnych

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Molekularne podejście do leczenia funkcji poznawczych w schizofrenii: blokada kanału Ca2 +

Celem pracy jest ocena zastosowania leku isradypiny do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zastosowania leku isradypiny do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Niepełna odpowiedź na leczenie może być powszechna w tych zaburzeniach. Chociaż istnieją leki, które są skuteczne w leczeniu objawów pozytywnych, niektóre inne objawy zaburzeń są często leczone tylko częściowo (zaburzenia funkcji poznawczych i objawy negatywne). Badanie to rozpocznie się w celu ustalenia, czy lek, jakim jest radipina, może pomóc w leczeniu niektórych problemów poznawczych związanych ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi. Isradypina to lek, który działa poprzez blokowanie określonego typu receptora w mózgu zwanego kanałem wapniowym. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Diagnoza schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych DSM-IV
  • Kryteria resztkowej fazy choroby spełnione na ekranie i w punkcie wyjściowym, określone przez wyniki pozycji równe lub mniejsze niż 4 w każdej z krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) zachowanie omamowe, niezwykła treść myślowa, elementy dezorganizacji pojęciowej
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD) równa lub mniejsza niż 12
  • Wyjściowa skala administrowana przez klinicystę dla manii (CARS-M) wynosi mniej niż 5
  • Łączny wynik w skali Simpsona Angusa (SAS) równy lub mniejszy niż 6
  • Leczenie co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (innymi niż klozapina) w stabilnych dawkach przez okres równy lub dłuższy niż 2 miesiące i brak planowanych zmian w ciągu 4-tygodniowego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu OUN, zaburzeń neurologicznych, ADHD, upośledzenia umysłowego, trudności w uczeniu się lub innych nieschizofrenicznych przyczyn zaburzeń poznawczych
  • Diagnoza DSM-IV nadużywania / uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią
  • Aktywny, niestabilny problem medyczny, który może zakłócać funkcje poznawcze
  • Aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Każdy lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z isradypiną
  • Historia zwężeń przewodu pokarmowego
  • Historia chorób serca
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG na ekranie
  • Istotne myśli samobójcze na początku badania (HRSD pozycja 3>2)
  • Leczenie EW w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izradypina
otwarta etykieta
Lek: izradypina
Isradypina to lek, który działa poprzez blokowanie określonego typu receptora w mózgu zwanego kanałem wapniowym
Inne nazwy:
  • Dynacirc CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Zmiana miar neurokognitywnych/funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako miara miar neuropoznawczych/funkcjonalnych to wystandaryzowana bateria przeznaczona do pomiaru funkcjonowania poznawczego u osób ze schizofrenią. MCCB jest reprezentowany jako złożony wynik T. Wynik t jest rodzajem wyniku standardowego obliczanego przez pomnożenie wyniku z (liczba odchyleń standardowych elementu od średniej) przez 10 i dodanie 50.
linia wyjściowa i tydzień 4
Ocena komunikacji UPSA
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) — UPSA to oparta na wynikach miara rzeczywistych umiejętności codziennego funkcjonowania. Uczestnicy otrzymują wyniki w podskali komunikacyjnej (zakres = 0-20), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie neuropoznawcze
linia wyjściowa i tydzień 4
Skala Jakości Życia (QoL).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 4
QoL jest miarą postrzeganej satysfakcji z codziennego życia jednostki. Ta 16-punktowa miara samoopisowa jest oceniana na 7-punktowej skali, od 1 (okropne) do 7 (zachwycone), z całkowitym zakresem wyników od 16-112, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z codziennego życia.
punkt wyjściowy i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku listy kontrolnej zdarzeń niepożądanych NAGRODA
Ramy czasowe: do 4 tygodni
NAGRODA to sporządzona przez lekarza lista kontrolna zdarzeń niepożądanych. NAGRODA zawiera 33 pozycje, z których każda jest zdefiniowana przez zdarzenie niepożądane. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali, od 0 (brak) do 2 (niepokój), z całkowitym zakresem punktacji od 0-66, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej zdarzeń niepożądanych. Średnia zmiana zdarzeń niepożądanych w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
do 4 tygodni
Liczba uczestników z prawidłowym EKG
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z prawidłowymi odczytami EKG w celu potwierdzenia włączenia do badania i porównana w 4. tygodniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z normalnym panelem chemicznym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z normalnym panelem chemicznym potwierdzającym włączenie do badania na początku badania iw tygodniu
linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z prawidłową morfologią krwi (CBC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z prawidłowym CBC, aby potwierdzić włączenie do badania na początku badania i w 4. tygodniu
linia wyjściowa i tydzień 4
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 4
Średnia zmiana nieprawidłowych ruchów mimowolnych w trakcie badania. AIMS to podana przez lekarza skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych. CELE składają się z 10 elementów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię ruchów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (nieobserwowane) do 4 (poważne), z całkowitym zakresem punktacji od 0-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na nieprawidłowe ruchy mimowolne.
punkt wyjściowy i tydzień 4
Zmodyfikowana skala Simpsona Angusa (MSAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana zaburzonego ruchu wywołanego lekiem w trakcie badania. MSAS jest stosowaną przez lekarza skalą nieprawidłowych ruchów wywołanych lekami. MSAS składa się z 6 elementów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię ruchów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (nieobserwowane) do 4 (najpoważniejsze), z całkowitym zakresem 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na zaburzenia ruchowe wywołane lekiem.
linia wyjściowa i tydzień 4
Skala Becka dla myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
21-pytaniowy zestaw pytań wielokrotnego wyboru, samoopisowy, który służy do pomiaru nasilenia myśli samobójczych. Punktacja wynosi od 0 (w ogóle) do 3 (poważne), z całkowitym zakresem wyników 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy myśli samobójczych.
do 4 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzeniami samobójczymi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzeniem samobójstwa na podstawie Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia - Pełny zakres od 0 (myśli samobójcze o niskiej intensywności do 9 (myśli samobójcze o wysokiej intensywności).
do 4 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonym SCID-IV
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba uczestników z potwierdzoną diagnozą do włączenia do badania przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV)
linia bazowa
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana dla objawów pozytywnych w trakcie badania. BPRS składa się z 18 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 1 (nie zaobserwowano) do 7 (bardzo ciężka), z całkowitym zakresem punktacji od 18-126, gdzie wyższe wyniki wskazują na objawy psychiatryczne.
do 4 tygodni
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana objawów negatywnych w trakcie badania. SANS składa się z 22 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali, od 0 (brak obecności) do 5 (poważna obecność), z całkowitym zakresem 0-110, gdzie wyższe wyniki wskazują na objawy negatywne.
do 4 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana objawów depresji w trakcie badania. HRSD składa się z 14 elementów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ciężkie), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych
do 4 tygodni
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana klinicznego wrażenia ciężkości choroby psychicznej w trakcie badania. CGI składa się z jednej pozycji, zdefiniowanej przez ciężkość choroby. Ocenia się ją w 7-stopniowej skali, od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych), z łączną oceną przedziału 1-7, gdzie wyższy wynik wskazuje na ciężkość choroby.
do 4 tygodni
Skala oceny administrowana przez klinicystę dla manii (CARS-M)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana objawów manii w trakcie badania. CARS-M zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 (brak) do 5 (obecność) i jedną pozycję ocenianą od 0 do 4, z łącznym zakresem od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na objawy maniakalne.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izradypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj