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リモート虚血性プレコンディショニングと脳小血管疾患に関する臨床試験 (RIPC-SVD)

2014年11月25日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University

無作為対照二重盲検臨床試験：遠隔虚血性プレコンディショニングと脳小血管疾患

この研究の仮説は、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) が脳小血管疾患 (CSV) の転帰に有益な効果をもたらす可能性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CSV は、脳の全身低灌流による重要なタイプの虚血性脳卒中を構成します。 ニモジピンで示されるいくつかの有益な効果を除いて、利用できる治療法はほとんどありません。 脳小血管疾患からの脳の保護に対するRIPCの潜在的な治療効果は調査されていません。 研究者らは、(1) RIPC が CSV の脳病変に有益な効果があるかどうか、および (2) RIPC が CSV の患者を認知機能低下から保護できるかどうかを調べるために、この無作為二重盲検対照臨床試験を計画しました。 この試験には 2 つのアームがあります。1 つのアームは RIPC 治療で、もう 1 つのアームは偽の RIPC 治療です。 脳病変はボリューム MRI によって定量化され、Xe-CT を使用して脳の血液灌流が評価されます。 認知機能は、ミニ精神状態検査 (MMSE) およびモントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuan Wu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40〜80歳の被験者;
  2. 虚血性脳血管イベントの発症は、もしあれば、6ヶ月以内でなければなりません;
  3. TCD および頸動脈の超音波では、血行動態の変化を引き起こす可能性のある血管の狭窄を除外します (通常は 50% を超える狭い内腔)。
  4. MRIにより、ラクナ梗塞および/または全身性白質病変の存在が確認されました。
  5. 被験者から書面による同意を得た。

除外基準:

  1. -頭蓋内出血の病歴;
  2. 体の他の部分からの重大な出血;
  3. 心房細動の病歴;
  4. -6か月以内の心筋梗塞の病歴;
  5. もやもや病または血管炎;
  6. CADASIL、FABRY、ミトコンドリア脳筋症などの遺伝性小血管障害;
  7. 重大な出血凝固機能障害;
  8. 治療レジメンを制限した後の異常な血圧、グルコースおよび/または脂質;
  9. 重度の肝・腎疾患、がん、内科・外科の重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リモート虚血プレコンディショニング
200 mmHg に設定された圧力でリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) 治療を受けています。
手順：リモート虚血プレコンディショニング
RIPC は 5 分間の右上腕虚血/再灌流サイクルで構成され、右上腕に配置された自動カフ インフレータを 5 分間 200 mmHg まで膨張させた後、5 分間カフを収縮させます。RIPC の各患者はこのグループは、2 週間にわたって 1 日 2 回治療を受けます。
偽コンパレータ：プラセボ リモート虚血プレコンディショニング
50 mmHg に設定された圧力で偽の RIPC 治療を受ける
手順：偽リモート虚血プレコンディショニング
シャム RIPC は、右上腕に配置された自動カフ インフレータを 5 分間 50 mmHg まで膨張させ、続いてカフを 5 分間収縮させることによって誘発される、右上腕の虚血 / 再灌流の 5 分間の 5 サイクルで構成されます。プラセボ RIPC グループは、1 日 2 回、2 週間治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳病変の変化
時間枠：0～24ヶ月
ボリューメトリックMRIは、ラクナ梗塞の数と白質病変の総体積の変化を計算するために使用されます
0～24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：0～24ヶ月
認知機能は、ミニ精神状態検査 (MMSE) およびモントリオール認知評価 (MoCA) によって評価されます。
0～24ヶ月
脳血流の変化
時間枠：0～24ヶ月
脳血液灌流は、Xe-CTによって評価されます。
0～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

協力者

Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xunming Ji, M.D., Ph.D.、Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月25日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D111107003111008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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