远距离缺血预处理与脑小血管病的临床试验 (RIPC-SVD)
2014年11月25日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
一项随机对照、双盲临床试验：远程缺血预处理和脑小血管病
本研究的假设是，远程缺血预处理 (RIPC) 可能对脑小血管病 (CSV) 的预后产生有益影响。
研究概览
详细说明
由于广泛的脑灌注不足，CSV 构成了一种重要的缺血性中风类型。
除了尼莫地平显示的一些有益效果外，几乎没有可用的治疗方法。
尚未研究 RIPC 保护大脑免受脑小血管病的潜在治疗效果。
研究人员设计了这项随机、双盲、对照临床试验，以检查 (1) RIPC 是否对 CSV 脑损伤有有益影响，以及 (2) RIPC 是否可以保护 CSV 患者免于认知恶化。
该试验有 2 个臂：一个臂是 RIPC 治疗，另一个臂是假 RIPC 治疗。
脑部病变将通过体积 MRI 进行量化，Xe-CT 将用于评估脑血流灌注。
认知功能将通过简易精神状态检查 (MMSE) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- Xuan Wu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40-80 岁之间；
- 缺血性脑血管事件发作，如有，必须在6个月内；
- TCD 和颈动脉超声排除可引起血流动力学变化的血管狭窄（通常 >50% 狭窄管腔）；
- MRI 证实存在腔隙性梗死和/或广泛性白质病变；
- 已获得受试者的书面同意。
排除标准：
- 颅内出血史；
- 身体其他部位大量出血；
- 房颤史；
- 六个月内有心肌梗死病史；
- 烟雾病或血管炎；
- 遗传性小血管疾病，如 CADASIL、FABRY 和线粒体脑肌病；
- 明显的凝血功能障碍；
- 限制治疗方案后血压、血糖和/或血脂异常；
- 严重肝肾疾病、癌症或内科、外科危重症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程缺血预处理
接受压力设置为 200 mmHg 的远程缺血预处理 (RIPC) 治疗。
|
RIPC 包括五个 5 分钟的右上臂缺血/再灌注循环，由放置在右上臂上的自动袖带充气器诱导，充气至 200 mmHg 持续 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟，RIPC 中的每位患者组每天接受两次治疗，持续两周。
|
|
假比较器：安慰剂远程缺血预处理
接受压力设置为 50 mmHg 的假 RIPC 治疗
|
假 RIPC 由五个 5 分钟的右上臂缺血/再灌注循环组成，由放置在右上臂上的自动袖带充气器诱导，将袖带充气至 50 mmHg 持续 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟，每个患者在安慰剂 RIPC 组每天接受两次治疗，持续两周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑部病变的变化
大体时间：0-24个月
|
体积 MRI 将用于计算腔隙性梗塞数量和白质病变总体积的变化
|
0-24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能的变化
大体时间：0-24个月
|
认知功能将通过简易精神状态检查 (MMSE) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
|
0-24个月
|
|
脑血流灌注的变化
大体时间：0-24个月
|
脑血灌注将通过 Xe-CT 进行评估。
|
0-24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xunming Ji, M.D., Ph.D.、Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Mi T, Yu F, Ji X, Sun Y, Qu D. The Interventional Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cerebral Small Vessel Disease: A Pilot Randomized Clinical Trial. Eur Neurol. 2016;76(1-2):28-34. doi: 10.1159/000447536. Epub 2016 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.