Klinisk forsøk på fjern iskemisk prekondisjonering og cerebral småkarsykdom (RIPC-SVD)
25. november 2014 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University
En tilfeldig kontrollert, dobbeltblind klinisk studie: fjern iskemisk prekondisjonering og cerebral småkarsykdom
Hypotesen for denne studien er at fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) kan ha en gunstig effekt på utfall av cerebral småkarsykdom (CSV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CSV utgjør en viktig type iskemisk hjerneslag på grunn av en generalisert hypoperfusjon av hjernen.
Få behandlingsmetoder er tilgjengelige bortsett fra noen gunstig effekt vist med nimodipin.
Den potensielle behandlingseffekten av RIPC på beskyttelse av hjernen mot cerebral småkarsykdom er ikke undersøkt.
Etterforskerne designet denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien for å undersøke (1) om RIPC har en gunstig effekt på hjernelesjoner av CSV, og (2) om RIPC kan beskytte pasienter med CSV mot kognitiv forverring.
Det er 2 armer i denne studien: En arm er RIPC-behandling, den andre er falsk RIPC-behandling.
Hjernelesjoner vil kvantifiseres ved volumetrisk MR, og Xe-CT vil bli brukt til å evaluere cerebral blodperfusjon.
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuan Wu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 40-80 år;
- Iskemisk cerebrovaskulær hendelse, hvis noen, må skje innen 6 måneder;
- TCD og carotis-ultralyd utelukker vaskulær trang som kan forårsake hemodynamiske endringer (vanligvis >50 % trangt lumen);
- MR bekreftet tilstedeværelsen av lakunært infarkt og/eller generaliserte lesjoner av hvit substans;
- Det ble innhentet skriftlig samtykke fra forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intrakraniell blødning;
- Betydelig blødning fra andre deler av kroppen;
- Anamnese med atrieflimmer;
- Anamnese med hjerteinfarkt innen seks måneder;
- Moyamoya sykdom eller vaskulitt;
- Arvelige små karsykdommer, som CADASIL, FABRY og mitokondriell encefalomyopati;
- Betydelig blødnings-koagulasjonsdysfunksjon;
- Unormalt blodtrykk, glukose og/eller lipider etter begrenset behandlingsregime;
- Alvorlig lever-/nyresykdom, kreft eller kritisk sykdom innen indremedisin og kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fjern iskemisk prekondisjonering
Mottar fjernbehandling med iskemisk prekondisjonering (RIPC) med trykk satt til 200 mmHg.
|
RIPC består av fem 5-minutters sykluser med iskemi/reperfusjon i høyre overarm, indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm som blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasient i RIPC gruppen vil ha behandlingen to ganger daglig i to uker.
|
|
Sham-komparator: placebo fjern iskemisk prekondisjonering
Mottar falsk RIPC-behandling med trykk satt til 50 mmHg
|
Sham RIPC består av fem 5-minutters sykluser med iskemi/reperfusjon i høyre overarm, indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på høyre overarm som blåses opp til 50 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasient i placebo RIPC-gruppen vil ha behandlingen to ganger daglig i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hjerneskader
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Volumetrisk MR vil bli brukt for å beregne endringer i antall lakunære infarkter og det totale volumet av lesjoner av hvit substans
|
0-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den kognitive funksjonen
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
0-24 måneder
|
|
Endringer i cerebral blodperfusjon
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Cerebral blodperfusjon vil bli evaluert av Xe-CT.
|
0-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Mi T, Yu F, Ji X, Sun Y, Qu D. The Interventional Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cerebral Small Vessel Disease: A Pilot Randomized Clinical Trial. Eur Neurol. 2016;76(1-2):28-34. doi: 10.1159/000447536. Epub 2016 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D111107003111008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .