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원격 허혈성 전처리 및 대뇌 소혈관 질환에 대한 임상 시험 (RIPC-SVD)

2014년 11월 25일 업데이트: Ji Xunming, Capital Medical University

무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험: 원격 허혈성 전처리 및 대뇌 소혈관 질환

이 연구의 가설은 원격 허혈 전조건화(RIPC)가 대뇌 소혈관 질환(CSV)의 결과에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSV는 뇌의 일반화된 저관류로 인해 중요한 유형의 허혈성 뇌졸중을 구성합니다. 니모디핀으로 나타난 몇 가지 유익한 효과를 제외하고는 이용 가능한 치료 방법이 거의 없습니다. 대뇌 소혈관 질환으로부터 뇌를 보호하는 RIPC의 잠재적인 치료 효과는 조사되지 않았습니다. 연구자들은 (1) RIPC가 CSV의 뇌 병변에 유익한 효과가 있는지 여부와 (2) RIPC가 CSV 환자를 인지 저하로부터 보호할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험을 설계했습니다. 이 시험에는 2개의 부문이 있습니다. 하나는 RIPC 치료이고 다른 하나는 가짜 RIPC 치료입니다. 뇌 병변은 체적 MRI로 정량화되고 Xe-CT는 대뇌 혈액 관류를 평가하는 데 사용됩니다. 인지 기능은 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuan Wu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40-80세 피험자;
  2. 허혈성 뇌혈관 사건 발병(있는 경우)은 6개월 이내여야 합니다.
  3. TCD 및 경동맥 초음파는 혈역학적 변화(보통 >50% 좁은 내강)를 유발할 수 있는 혈관 협착을 배제합니다.
  4. MRI는 lacunar infarction 및 / 또는 일반화 된 백질 병변의 존재를 확인했습니다.
  5. 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 두개내 출혈의 병력;
  2. 신체의 다른 부분에서 상당한 출혈;
  3. 심방 세동의 병력;
  4. 6개월 이내의 심근경색 병력;
  5. 모야모야병 또는 혈관염;
  6. CADASIL, FABRY 및 미토콘드리아 뇌근병증과 같은 유전성 소혈관 장애;
  7. 상당한 출혈-응고 기능 장애;
  8. 치료 요법을 제한한 후 비정상적인 혈압, 포도당 및/또는 지질;
  9. 심한 간/신장 질환, 암 또는 내과 및 외과의 중환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈성 전제조건
200mmHg로 설정된 압력으로 원격 허혈 전처리(RIPC) 치료를 받습니다.
절차: 원격 허혈성 전제조건
RIPC는 RIPC의 각 환자가 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 5분 동안 커프를 수축시킨 후 오른쪽 상완에 배치된 자동 커프 팽창기에 의해 유도된 오른쪽 상완 허혈/재관류의 5분 주기 5회로 구성됩니다. 그룹은 2주 동안 하루에 두 번 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 플라시보 원격 허혈 전처리
50mmHg로 설정된 압력으로 가짜 RIPC 치료 받기
절차: 가짜 원격 허혈 전처리
가짜 RIPC는 5분 동안 오른쪽 위팔 허혈/재관류의 5분 주기로 구성되며, 오른쪽 위팔에 배치된 자동 커프 팽창기에 의해 유도되며 5분 동안 50mmHg로 팽창된 다음 5분 동안 커프를 수축합니다. 위약 RIPC 그룹은 2주 동안 하루에 두 번 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 병변의 변화
기간: 0~24개월
용적 MRI는 열공 경색의 수와 백질 병변의 총 용적의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
0~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 0~24개월
인지 기능은 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가됩니다.
0~24개월
뇌혈류의 변화
기간: 0~24개월
대뇌 혈액 관류는 Xe-CT에 의해 평가됩니다.
0~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D111107003111008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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