Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica su precondizionamento ischemico remoto e malattia dei piccoli vasi cerebrali (RIPC-SVD)

25 novembre 2014 aggiornato da: Ji Xunming, Capital Medical University

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco: precondizionamento ischemico remoto e malattia dei piccoli vasi cerebrali

L'ipotesi di questo studio è che il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) potrebbe avere un effetto benefico sugli esiti della malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CSV costituisce un tipo importante di ictus ischemico dovuto ad una ipoperfusione cerebrale generalizzata. Sono disponibili pochi metodi di trattamento tranne alcuni effetti benefici mostrati con la nimodipina. Il potenziale effetto del trattamento con RIPC sulla protezione del cervello dalla malattia dei piccoli vasi cerebrali non è stato studiato. I ricercatori hanno progettato questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato per esaminare (1) se RIPC ha un effetto benefico sulle lesioni cerebrali di CSV e (2) se RIPC può proteggere i pazienti con CSV dal deterioramento cognitivo. Ci sono 2 bracci in questo studio: un braccio è il trattamento RIPC, l'altro è il finto trattamento RIPC. Le lesioni cerebrali saranno quantificate mediante risonanza magnetica volumetrica e Xe-CT sarà utilizzata per valutare la perfusione ematica cerebrale. La funzione cognitiva sarà valutata mediante il mini-mental state exam (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni;
  2. L'eventuale insorgenza di eventi cerebrovascolari ischemici deve avvenire entro 6 mesi;
  3. Il TCD e l'ecografia carotidea escludono il restringimento vascolare che può causare alterazioni emodinamiche (solitamente >50% del lume stretto);
  4. La risonanza magnetica ha confermato la presenza di infarto lacunare e/o lesioni generalizzate della sostanza bianca;
  5. Il consenso scritto è stato ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di emorragia intracranica;
  2. Sanguinamento significativo da altre parti del corpo;
  3. Storia di fibrillazione atriale;
  4. Storia di infarto del miocardio entro sei mesi;
  5. malattia di Moyamoya o vasculite;
  6. Malattie ereditarie dei piccoli vasi, come CADASIL, FABRY ed encefalomiopatia mitocondriale;
  7. Disfunzione significativa della coagulazione emorragica;
  8. Pressione sanguigna, glucosio e/o lipidi anormali dopo un regime di trattamento limitato;
  9. Grave malattia epatica/renale, cancro o malattia critica di medicina interna e chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: precondizionamento ischemico remoto
Ricezione di trattamento di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) con pressione impostata a 200 mmHg.
Procedura: precondizionamento ischemico remoto
La RIPC consiste in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione della parte superiore destra del braccio, indotti da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro che viene gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento della cuffia per 5 minuti, ogni paziente nella RIPC gruppo avrà il trattamento due volte al giorno per due settimane.
Comparatore fittizio: precondizionamento ischemico remoto placebo
Ricevere un trattamento RIPC fittizio con pressione impostata a 50 mmHg
Procedura: finto precondizionamento ischemico remoto
La Sham RIPC consiste in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione del braccio destro, indotti da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sul braccio destro che viene gonfiato a 50 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti, ogni paziente nel il gruppo placebo RIPC avrà il trattamento due volte al giorno per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 0-24 mesi
La risonanza magnetica volumetrica verrà utilizzata per calcolare i cambiamenti nel numero di infarti lacunari e il volume totale delle lesioni della sostanza bianca
0-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0-24 mesi
La funzione cognitiva sarà valutata mediante il mini-mental state exam (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
0-24 mesi
Cambiamenti nella perfusione sanguigna cerebrale
Lasso di tempo: 0-24 mesi
La perfusione ematica cerebrale sarà valutata mediante Xe-CT.
0-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D111107003111008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su precondizionamento ischemico remoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi