Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på avlägsna ischemisk förkonditionering och cerebral småkärlssjukdom (RIPC-SVD)

25 november 2014 uppdaterad av: Ji Xunming, Capital Medical University

En slumpmässig kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning: avlägsna ischemisk förkonditionering och cerebral småkärlssjukdom

Hypotesen för denna studie är att avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) kan ha en gynnsam effekt på resultatet av cerebral småkärlsjukdom (CSV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CSV utgör en viktig typ av ischemisk stroke på grund av en generaliserad hypoperfusion av hjärnan. Få behandlingsmetoder finns tillgängliga förutom en viss gynnsam effekt som visas med nimodipin. Den potentiella behandlingseffekten av RIPC på skydd av hjärnan från cerebral småkärlsjukdom har inte undersökts. Utredarna utformade denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska studie för att undersöka (1) om RIPC har en gynnsam effekt på hjärnskador av CSV, och (2) om RIPC kan skydda patienter med CSV från kognitiv försämring. Det finns 2 armar i denna studie: En arm är RIPC-behandling, den andra är sken-RIPC-behandling. Hjärnlesioner kommer att kvantifieras med volymetrisk MRT, och Xe-CT kommer att användas för att utvärdera cerebral blodperfusion. Kognitiv funktion kommer att utvärderas genom mini-mental state examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldern 40-80 år;
  2. Ischemisk cerebrovaskulär händelse måste inträda, om någon, inom 6 månader;
  3. TCD och carotis ultraljud utesluter vaskulär förträngning som kan orsaka hemodynamiska förändringar (vanligtvis >50 % smal lumen);
  4. MRT bekräftade förekomsten av lakunär infarkt och/eller generaliserade vita substanslesioner;
  5. Skriftligt samtycke erhölls från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av intrakraniell blödning;
  2. Betydande blödning från andra delar av kroppen;
  3. Historik av förmaksflimmer;
  4. Anamnes på hjärtinfarkt inom sex månader;
  5. Moyamoyas sjukdom eller vaskulit;
  6. Ärftliga småkärlstörningar, såsom CADASIL, FABRY och mitokondriell encefalomyopati;
  7. Betydande blödnings-koagulationsstörning;
  8. Onormalt blodtryck, glukos och/eller lipider efter begränsad behandlingsregim;
  9. Allvarlig lever-/njursjukdom, cancer eller kritisk sjukdom inom internmedicin och kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avlägsna ischemisk förkonditionering
Får behandling med avlägsna ischemisk förkonditionering (RIPC) med tryck inställt på 200 mmHg.
Procedur: avlägsna ischemisk förkonditionering
RIPC består av fem 5-minuterscykler av höger överarms ischemi/reperfusion, inducerad av en automatisk manschettuppblåsare placerad på höger överarm som blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, varje patient i RIPC gruppen kommer att ha behandlingen två gånger om dagen i två veckor.
Sham Comparator: placebo avlägsen ischemisk prekonditionering
Får sken-RIPC-behandling med tryck inställt på 50 mmHg
Procedur: skenavlägsen ischemisk förkonditionering
Sham RIPC består av fem 5-minuterscykler av höger överarms ischemi/reperfusion, inducerad av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på höger överarm som blåses upp till 50 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, varje patient i placebo RIPC-gruppen kommer att ha behandlingen två gånger om dagen i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hjärnskador
Tidsram: 0-24 månader
Volumetrisk MRT kommer att användas för att beräkna förändringar i antalet lakunära infarkter och den totala volymen av vita substanslesioner
0-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den kognitiva funktionen
Tidsram: 0-24 månader
Kognitiv funktion kommer att utvärderas genom mini-mental state examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
0-24 månader
Förändringar i cerebral blodperfusion
Tidsram: 0-24 månader
Cerebral blodperfusion kommer att utvärderas av Xe-CT.
0-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbetspartners

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D111107003111008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera