Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar ischemische preconditionering op afstand en cerebrale kleine vatenziekte (RIPC-SVD)

25 november 2014 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

Een willekeurig gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek: ischemische preconditionering op afstand en cerebrale kleine vatenziekte

De hypothese van deze studie is dat remote ischemische preconditionering (RIPC) een gunstig effect zou kunnen hebben op de uitkomsten van cerebrale kleine vatziekte (CSV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CSV vormt een belangrijk type ischemische beroerte vanwege een gegeneraliseerde hypoperfusie van de hersenen. Er zijn maar weinig behandelingsmethoden beschikbaar, behalve een aantal gunstige effecten die worden aangetoond met nimodipine. Het potentiële behandelingseffect van RIPC op de bescherming van de hersenen tegen cerebrale kleine vatziekte is niet onderzocht. De onderzoekers hebben deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie ontworpen om te onderzoeken (1) of RIPC een gunstig effect heeft op hersenlaesies van CSV, en (2) of RIPC patiënten met CSV kan beschermen tegen cognitieve achteruitgang. Er zijn 2 armen in deze studie: één arm is RIPC-behandeling, de andere is schijn-RIPC-behandeling. Hersenlaesies zullen worden gekwantificeerd door middel van volumetrische MRI en Xe-CT zal worden gebruikt om de cerebrale bloedperfusie te evalueren. De cognitieve functie zal worden geëvalueerd door middel van mini-mental state exam (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 40-80 jaar;
  2. Indien een ischemisch cerebrovasculair voorval zich voordoet, moet dit binnen 6 maanden plaatsvinden;
  3. TCD en echografie van de halsslagader sluiten vasculaire vernauwing uit die hemodynamische veranderingen kan veroorzaken (meestal> 50% smal lumen);
  4. MRI bevestigde de aanwezigheid van een lacunair infarct en/of gegeneraliseerde wittestoflaesies;
  5. Schriftelijke toestemming werd verkregen van het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van intracraniële bloeding;
  2. Aanzienlijke bloedingen uit andere delen van het lichaam;
  3. Geschiedenis van boezemfibrilleren;
  4. Geschiedenis van een hartinfarct binnen zes maanden;
  5. ziekte van Moyamoya of vasculitis;
  6. Erfelijke aandoeningen van de kleine bloedvaten, zoals CADASIL, FABRY en mitochondriale encefalo-myopathie;
  7. Significante disfunctie van bloedstolling;
  8. Abnormale bloeddruk, glucose en/of lipiden na een beperkt behandelingsregime;
  9. Ernstige lever-/nierziekte, kanker of kritieke ziekte van interne geneeskunde en chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ischemische preconditionering op afstand
Behandeling op afstand ontvangen van ischemische preconditionering (RIPC) met een druk ingesteld op 200 mmHg.
Procedure: ischemische preconditionering op afstand
RIPC bestaat uit vijf cycli van 5 minuten van ischemie/reperfusie van de rechter bovenarm, geïnduceerd door een automatische cuff-inflator op de rechter bovenarm die wordt opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het leeg laten lopen van de manchet gedurende 5 minuten, elke patiënt in de RIPC groep krijgt de behandeling gedurende twee weken twee keer per dag.
Sham-vergelijker: placebo ischemische preconditionering op afstand
Een schijn-RIPC-behandeling ondergaan met een ingestelde druk van 50 mmHg
Procedure: nep ischemische preconditionering op afstand
Sham RIPC bestaat uit vijf cycli van 5 minuten van ischemie/reperfusie van de rechter bovenarm, geïnduceerd door een automatische cuff-inflator op de rechter bovenarm die wordt opgeblazen tot 50 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het leeg laten lopen van de manchet gedurende 5 minuten, waarbij elke patiënt in de placebo RIPC-groep krijgt de behandeling tweemaal daags gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in hersenlaesies
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Volumetrische MRI zal worden gebruikt voor het berekenen van veranderingen in het aantal lacunaire infarcten en het totale volume van wittestoflaesies
0-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cognitieve functie
Tijdsspanne: 0-24 maanden
De cognitieve functie zal worden geëvalueerd door middel van mini-mental state exam (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
0-24 maanden
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Cerebrale bloedperfusie zal worden geëvalueerd door Xe-CT.
0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D111107003111008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren