Ensayo clínico sobre precondicionamiento isquémico remoto y enfermedad de vasos pequeños cerebrales (RIPC-SVD)
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University
Un ensayo clínico aleatorio controlado, doble ciego: preacondicionamiento isquémico remoto y enfermedad de vasos pequeños cerebrales
La hipótesis de este estudio es que el precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) podría tener un efecto beneficioso sobre los resultados de la enfermedad cerebral de vasos pequeños (CSV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CSV constituye un tipo importante de accidente cerebrovascular isquémico debido a una hipoperfusión generalizada del cerebro.
Hay pocos métodos de tratamiento disponibles, excepto algunos efectos beneficiosos que se muestran con la nimodipina.
No se ha investigado el efecto potencial del tratamiento con RIPC en la protección del cerebro contra la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños.
Los investigadores diseñaron este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para examinar (1) si RIPC tiene un efecto beneficioso sobre las lesiones cerebrales de CSV y (2) si RIPC puede proteger a los pacientes de CSV del deterioro cognitivo.
Hay 2 brazos en este ensayo: un brazo es el tratamiento con RIPC, el otro es el tratamiento con RIPC simulado.
Las lesiones cerebrales se cuantificarán mediante resonancia magnética volumétrica y se utilizará Xe-CT para evaluar la perfusión sanguínea cerebral.
La función cognitiva se evaluará mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) y la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuan Wu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 a 80 años;
- El inicio del evento cerebrovascular isquémico, si lo hubiere, debe ser dentro de los 6 meses;
- La TCD y la ecografía carotídea excluyen la estrechez vascular que puede causar cambios hemodinámicos (generalmente >50% de la luz angosta);
- La resonancia magnética confirmó la presencia de infarto lacunar y/o lesiones generalizadas de sustancia blanca;
- Se obtuvo el consentimiento por escrito del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Sangrado significativo de otras partes del cuerpo;
- Historia de fibrilación auricular;
- Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los seis meses;
- enfermedad de Moyamoya o vasculitis;
- Trastornos hereditarios de vasos pequeños, como CADASIL, FABRY y encefalomiopatía mitocondrial;
- Disfunción significativa de la coagulación del sangrado;
- Presión arterial, glucosa y/o lípidos anormales después de un régimen de tratamiento restringido;
- Enfermedad hepática/renal grave, cáncer o enfermedad crítica de medicina interna y cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: preacondicionamiento isquémico remoto
Recibir tratamiento de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) con presión establecida en 200 mmHg.
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La RIPC consta de cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión en la parte superior del brazo derecho, inducida por un inflador de manguito automático colocado en la parte superior del brazo derecho que se infla a 200 mmHg durante 5 minutos seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos, cada paciente en la RIPC el grupo recibirá el tratamiento dos veces al día durante dos semanas.
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Comparador falso: precondicionamiento isquémico remoto con placebo
Recibir tratamiento RIPC simulado con presión ajustada a 50 mmHg
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La RIPC simulada consta de cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión en la parte superior del brazo derecho, inducida por un inflador de manguito automático colocado en la parte superior del brazo derecho que se infla a 50 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos, cada paciente en el El grupo RIPC con placebo recibirá el tratamiento dos veces al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en las lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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La resonancia magnética volumétrica se utilizará para calcular los cambios en el número de infartos lacunares y el volumen total de lesiones de sustancia blanca.
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0-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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La función cognitiva se evaluará mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) y la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
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0-24 meses
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Cambios en la perfusión sanguínea cerebral
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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La perfusión sanguínea cerebral se evaluará mediante Xe-CT.
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0-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Mi T, Yu F, Ji X, Sun Y, Qu D. The Interventional Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cerebral Small Vessel Disease: A Pilot Randomized Clinical Trial. Eur Neurol. 2016;76(1-2):28-34. doi: 10.1159/000447536. Epub 2016 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D111107003111008
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