Essai clinique sur le préconditionnement ischémique à distance et la maladie des petits vaisseaux cérébraux (RIPC-SVD)
25 novembre 2014 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University
Un essai clinique contrôlé aléatoire en double aveugle : préconditionnement ischémique à distance et maladie des petits vaisseaux cérébraux
L'hypothèse de cette étude est que le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) pourrait avoir un effet bénéfique sur les résultats de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CSV constitue un type important d'AVC ischémique dû à une hypo-perfusion généralisée du cerveau.
Peu de méthodes de traitement sont disponibles à l'exception de certains effets bénéfiques démontrés avec la nimodipine.
L'effet thérapeutique potentiel du RIPC sur la protection du cerveau contre la maladie des petits vaisseaux cérébraux n'a pas été étudié.
Les chercheurs ont conçu cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour examiner (1) si RIPC a un effet bénéfique sur les lésions cérébrales du CSV, et (2) si RIPC peut protéger les patients atteints de CSV contre la détérioration cognitive.
Il y a 2 bras dans cet essai : un bras est le traitement RIPC, l'autre est un traitement RIPC fictif.
Les lésions cérébrales seront quantifiées par IRM volumétrique et Xe-CT sera utilisé pour évaluer la perfusion sanguine cérébrale.
La fonction cognitive sera évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100053
- Xuan Wu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 40 à 80 ans ;
- L'apparition d'un événement cérébrovasculaire ischémique, le cas échéant, doit avoir lieu dans les 6 mois ;
- Le TCD et l'échographie carotidienne excluent les voies vasculaires étroites qui peuvent provoquer des modifications hémodynamiques (généralement > 50 % de lumière étroite) ;
- L'IRM a confirmé la présence d'infarctus lacunaires et/ou de lésions généralisées de la substance blanche ;
- Un consentement écrit a été obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
- Saignement important d'autres parties du corps;
- Antécédents de fibrillation auriculaire ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les six mois ;
- maladie de Moyamoya ou vascularite ;
- Troubles héréditaires des petits vaisseaux, tels que CADASIL, FABRY et encéphalo-myopathie mitochondriale ;
- Dysfonctionnement important de la coagulation-saignement ;
- Tension artérielle, glucose et/ou lipides anormaux après un régime de traitement restreint ;
- Maladie grave du foie/des reins, cancer ou maladie grave de médecine interne et de chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: préconditionnement ischémique à distance
Recevoir un traitement de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avec une pression fixée à 200 mmHg.
|
Le RIPC consiste en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion du bras supérieur droit, induits par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le haut du bras droit qui est gonflé à 200 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min, chaque patient dans le RIPC groupe recevra le traitement deux fois par jour pendant deux semaines.
|
|
Comparateur factice: préconditionnement ischémique à distance placebo
Recevoir un traitement RIPC fictif avec une pression réglée à 50 mmHg
|
Le RIPC simulé consiste en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion du bras droit, induits par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le haut du bras droit qui est gonflé à 50 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min, chaque patient dans le groupe placebo RIPC recevra le traitement deux fois par jour pendant deux semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements dans les lésions cérébrales
Délai: 0-24 mois
|
L'IRM volumétrique sera utilisée pour calculer les changements dans le nombre d'infarctus lacunaires et le volume total des lésions de la substance blanche
|
0-24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction cognitive
Délai: 0-24 mois
|
La fonction cognitive sera évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
0-24 mois
|
|
Modifications de la perfusion sanguine cérébrale
Délai: 0-24 mois
|
La perfusion sanguine cérébrale sera évaluée par Xe-CT.
|
0-24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Mi T, Yu F, Ji X, Sun Y, Qu D. The Interventional Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cerebral Small Vessel Disease: A Pilot Randomized Clinical Trial. Eur Neurol. 2016;76(1-2):28-34. doi: 10.1159/000447536. Epub 2016 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D111107003111008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .